Медицина и технологии: вопросы права, социальной политики и национальной безопасности
Аннотация Монография «Медицина и технологии: вопросы права, социальной политики и национальной безопасности» (2026), подготовленная коллективом авторов Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ, представляет собой комплексное исследование правового режима технологий здравоохранения. В работе анализируются механизмы доступа к медицинским инновациям, вопросы технологического суверенитета и международно-правового регулирования в условиях глобальных вызовов. Книга адресована юристам, организаторам здравоохранения и специалистам в области национальной безопасности.
Технологический суверенитет как императив безопасности
Современная медицина перестала быть исключительно сферой гуманитарного взаимодействия, превратившись в фундамент национальной безопасности. Авторы монографии обосновывают переход от понимания здравоохранения как внутренней социальной задачи к его восприятию как элемента внешнеполитической стратегии. В условиях геополитической нестабильности и санкционного давления «технологический суверенитет» в фармацевтике и производстве медицинских изделий становится залогом выживания государства. Исследование подчеркивает, что способность страны автономно разрабатывать и производить критические технологии напрямую коррелирует с сохранением трудового потенциала и обороноспособности.
Правовые барьеры и доступность инноваций
Одной из центральных тем работы является дилемма между защитой интеллектуальной собственности и обеспечением права граждан на здоровье. Авторы детально разбирают механизмы «гибкости» Соглашения ТРИПС, включая институт принудительного лицензирования. В книге доказывается, что патентная монополия транснациональных корпораций (ТНК) часто вступает в конфликт с интересами общественного здравоохранения. Особое внимание уделено российскому опыту применения статьи 1360 ГК РФ, позволяющей использовать изобретения без согласия правообладателя в интересах национальной безопасности, что стало особенно актуальным в период пандемии и ухода ряда западных компаний с рынка.
Институциональная трансформация и «мягкое право»
Монография фиксирует становление новой комплексной отрасли — международного права здравоохранения. Авторы анализируют эволюцию роли ВОЗ, отмечая, что традиционные межправительственные механизмы часто оказываются недостаточно эффективными перед лицом глобальных угроз. В связи с этим возрастает значение «мягкого права» (рекомендаций, кодексов поведения) и деятельности негосударственных акторов — филантропических фондов и глобальных партнерств. Исследование подчеркивает необходимость создания наднациональных регуляторных органов, например, в рамках ЕАЭС, для унификации контроля качества и безопасности медицинских продуктов.
Этика и цифровизация: вызовы будущего
Внедрение искусственного интеллекта (ИИ), геномного редактирования и персонализированной медицины порождает беспрецедентные этико-правовые вызовы. В книге рассматриваются риски «алгоритмической предвзятости» ИИ, вопросы конфиденциальности больших медицинских данных и правовой статус биомедицинских клеточных продуктов. Авторы настаивают на необходимости выстраивания «аксиологического каркаса» — системы морально-нравственных фильтров, которые не позволят технологическому прогрессу дегуманизировать медицину. Особое место занимает анализ информированного добровольного согласия как инструмента защиты автономии личности в эпоху высокотехнологичных вмешательств.
Контроль и надзор в новой реальности
Завершающий блок исследования посвящен реформе контрольно-надзорной деятельности в РФ. Рассматривается переход к риск-ориентированному подходу, где интенсивность проверок зависит от потенциальной опасности объекта. Авторы анализируют специфику государственного контроля за обращением лекарственных средств и медицинских изделий, включая борьбу с фальсификатом и мониторинг безопасности программного обеспечения. Резюмируется, что эффективная правовая политика должна сочетать протекционизм в отношении национальных производителей с жестким соблюдением международных стандартов качества (GMP, GEP), обеспечивая баланс между экономической эффективностью и безопасностью пациента.
- ВО - Бакалавриат
- 00.03.32: Инженерная и компьютерная графика
- ВО - Магистратура
- 32.04.01: Общественное здравоохранение
- ВО - Специалитет
- 32.05.01: Медико-профилактическое дело
- Аспирантура
- 32.06.01: Медико-профилактическое дело
МЕДИЦИНА И ТЕХНОЛОГИИ: вопросы права, социальной политики и национальной безопасности Монография Москва ИНФРА-М 2026 Институт законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации Ответственные редакторы В.С. Маличенко, Н.В. Путило
УДК 34+61(075.4) ББК 67:5 М42 Медицина и технологии: вопросы права, социальной политики и национальной безопасности : монография / Н.С. Волкова, К.П. Кавкаева, В.С. Маличенко [и др.] ; отв. ред. В.С. Маличенко, Н.В. Путило. — Москва : Институт законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации : ИНФРА-М, 2026. — 232 с. ISBN 978-5-16-021771-0 (print) ISBN 978-5-16-114905-8 (online) Современные достижения в области медицинских и биологических наук формируют стратегическую основу для укрепления общественного здоровья, социальной стабильности и эффективного реагирования на чрезвычайные ситуации как природного, так и антропогенного характера. Технологии здравоохранения способствуют снижению уровней смертности и инвалидности, поддержанию трудового потенциала населения, сохранению боеспособности военнослужащих и обеспечивают устойчивый социально-экономический эффект. Процесс внедрения и использования технологий здравоохранения представляет собой многоуровневую систему, охватывающую различные стадии, каждая из которых подпадает под регулирование нормами международного, регионального и национального права. Такая правовая многослойность порождает комплексные вызовы в сфере безопасности личности и государства, одновременно определяя вектор развития международно-правового и внутригосударственного регулирования здравоохранения. Целью работы является систематизация подходов к регулированию общественных отношений в сфере передачи и доступа к технологиям здравоохранения на международном и внутригосударственном уровнях для обеспечения безопасности и социально-экономического благополучия государства. Для широкого круга специалистов в области права и здравоохранения – ученых и практиков, преподавателей, аспирантов и студентов юридических и медицинских факультетов. УДК 34+61(075.4) ББК 67:5 М42 © Институт законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации, 2025 Р е ц е н з е н т ы: Абашидзе А.Х. — доктор юридических наук, профессор, директор юридического института Российского университета дружбы народов имени Патриса Лумумбы, заведующий кафедрой международного права, заслуженный деятель науки Российской Федерации; Капустин А.Я. — доктор юридических наук, профессор, заведующий центром международного права и сравнительно-правовых исследований Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации, заслуженный деятель науки Российской Федерации ISBN 978-5-16-021771-0 (print) ISBN 978-5-16-114905-8 (online) Одобрено на заседании секции публичного права ученого совета Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации
Moscow INFRA-M The Institute of Legislation and Comparative Law under the Government of the Russian Federation Monograph Chief editors V.S. Malichenko, N.V. Putilo MEDICINE AND TECHNOLOGY: issues of law, social policy and national security
© The Institute of Legislation and Comparative Law under the Government of the Russian Federation, 2025 ISBN 978-5-16-021771-0 (print) ISBN 978-5-16-114905-8 (online) Medicine and technology: issues of law, social policy and national security : monograph / N.S. Volkova, K.P. Kavkaeva, V.S. Malichenko [et al.] ; chief editors V.S. Malichenko, N.V. Putilo. — Moscow : The Institute of Legislation and Comparative Law under the Government of the Russian Federation : INFRA-M. — 232 p. ISBN 978-5-16-021771-0 (print) ISBN 978-5-16-114905-8 (online) Recent advances in medical and biological sciences serve as a strategic foundation for enhancing public health, promoting social stability, and ensuring effective responses to emergencies of both natural and anthropogenic origin. Healthcare technologies play a critical role in reducing mortality and disability rates, sustaining the labor capacity of the population, preserving the operational readiness of military personnel, and generating long-term socio-economic benefits. The implementation and application of healthcare technologies represent a multilevel process, encompassing various stages that are subject to regulation under international, regional, and national legal frameworks. This multilayered legal structure gives rise to complex challenges in the realm of individual and state security, while simultaneously shaping the development of international and domestic legal norms governing healthcare. The purpose of this study is to systematize legal approaches to the regulation of public relations concerning the transfer and access to healthcare technologies at both international and national levels, with the aim of safeguarding security and promoting the socio-economic well-being of the state. This work is intended for a broad audience of legal and healthcare professionals, including scholars, practitioners, educators, postgraduate students, and students of law and medical faculties. R e v i e w e r s: Abashidze A.K. – Doctor of Juridical Sciences, Professor, Director of the Law Institute at the Peoples' Friendship University of Russia named after Patrice Lumumba, Head of the Department of International Law, Honored Scientist of the Russian Federation; Kapustin A.Y. — Doctor of Juridical Sciences, Professor, Head of the Center for International Law and Comparative Legal Studies of the Institute of Legislation and Comparative Law under the Government of the Russian Federation, Honored Scientist of the Russian Federation Approved at the section Public law of the Academic Council of the Institute of Legislation and Comparative Law under the Government of the Russian Federation
АВТОРСКИЙ КОЛЛЕКТИВ Волкова Н.С., заместитель заведующего отделом социального законодательства, и.о. ученого секретаря Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации (далее — ИзиСП), кандидат юридических наук — гл. 6 Кавкаева К.П., старший научный сотрудник отдела финансового, налогового и бюджетного законодательства ИЗиСП, кандидат юридических наук — §3 гл. 2 Маличенко В.С., ведущий научный сотрудник отдела социального законодательства ИЗиСП, доктор юридических наук — Введение, гл. 3, гл. 4, § 3 и § 4 гл. 5, гл. 7 (в соавторстве с Путило Н.В.), Заключение Путило Н.В., заведующий отделом социального законодательства ИЗиСП, кандидат юридических наук — гл. 1, гл. 7 (в соавторстве с Маличенко В.С.) Синицын С.А., заместитель директора ИЗиСП, доктор юридических наук, профессор РАН — § 1 и § 2 гл. 5 Цомартова Ф.В., ведущий научный сотрудник отдела социального законодательства ИЗиСП, кандидат юридических наук — § 1 гл. 2
AUTHORS Volkova N.S., Deputy Head of the Department of Social Legislation, Acting Academic Secretary of the Institute of Legislation and Comparative Law under the Government of the Russian Federation (ILCL), Candidate of Legal Sciences — Chapter 6 Kavkaeva K.P., Senior Research Fellow of the Department of Financial, Tax and Budget Legislation of ILCL, Candidate of Legal Sciences — § 3 Chapter 2 Malichenko V.S., Leading Research Fellow of the Department of Social Legislation of ILCL, Doctor of Legal Sciences — Introduction, Chapter 3, Chapter 4, § 3 and § 4 Chapter 5, Chapter 7 (co-authored with Putilo N.V.), Conclusion Putilo N.V., Head of the Department of Social Legislation of ILCL, Candidate of Legal Sciences — Chapter 1, Chapter 7 (co-authored with Malichenko V.S.) Sinitsyn S.A., Deputy Director of ILCL, Doctor of Legal Sciences, Professor of the Russian Academy of Sciences — § 1 and § 2 Chapter 5 Tsomartova F.V., Leading Research Fellow of the Department of Social Legislation of ILCL, Candidate of Legal Sciences — § 1 Chapter 2
ОГЛАВЛЕНИЕ Список сокращений13 Введение14 Глава I Национальная политика в сфере здравоохранения: технологические... аспекты19 Глава II Доступность технологий здравоохранения — задача социальной политики Российской Федерации37 § 1. Государственные гарантии доступности лекарственных средств и медицинских изделий........................... 37 § 2. Правовой статус клинических рекомендаций и их роль в обеспечении доступности технологий здравоохранения................................................................................ 49 § 3. Финансово-правовые механизмы обеспечения доступности технологий здравоохранения..................................... 64 Глава III Технологический суверенитет в здравоохранении — элемент национальной безопасности80 § 1. Становление концепции безопасности человека в системе всеобъемлющей международной безопасности........................................................................................ 80 § 2. Охрана здоровья человека в системе обеспечения национальной безопасности.............................................................. 92 § 3. Роль доступа к технологиям здравоохранения в обеспечении безопасности человека............................................105 Глава IV Институциональные особенности международно-правового регулирования передачи научных знаний и доступа к технологиям здравоохранения120 § 1. Формирование международного права здравоохранения...............................................................................120 § 2. Международно-правовая модель взаимодействия международных субъектов в сфере охраны здоровья..................127 § 3. Роль технологий здравоохранения в обеспечении защиты прав человека......................................................................139 § 4. Международно-правовой режим передачи технологий здравоохранения и доступа к ним...................................................151
Оглавление Глава V Охрана интеллектуальной собственности и доступ к технологиям здравоохранения: обеспечение баланса в условиях социально-экономических вызовов159 § 1. Специалитет права интеллектуальной собственности в здравоохранении: к формированию новой модели правового регулирования.................................................................159 § 2. К вопросу о взаимосвязи регулирования интеллектуальной собственности и защиты конкуренции на фармацевтическом рынке...................................167 § 3. Ответственность транснациональных корпораций в контексте ограничения доступа к технологиям здравоохранения: проблемы правового регулирования..............173 § 4. Доступ к технологиям здравоохранения в контексте многосторонних соглашений ВТО: правовые коллизии и институциональные вызовы.......................................185 Глава VI Правовое регулирование и этические аспекты разработки технологий здравоохранения194 Глава VII Технологии здравоохранения и контрольно-надзорная деятельность государства211 § 1. Контрольно-надзорная деятельность в Российской Федерации..................................................................211 § 2. Контрольно-надзорная деятельность в сфере обращения лекарственных средств...................................216 § 3. Медицинские изделия, искусственный интеллект, программное обеспечение: пределы государственного контроля..............................................224 Заключение229