Аккредитация метрологических и испытательных лабораторий

 
АККРЕДИТАЦИЯ МЕТРОЛОГИЧЕСКИХ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ

Описана история становления и реформирования системы аккредитации России, рассмотрены основополагающие документы Федеральной 
службы по аккредитации, правила и организация процедуры аккредитации метрологических 
лабораторий и испытательных центров. Приведены рекомендации к работе с нормативными 
документами, указами и постановлениями Президента и Правительства РФ, даны указания к заполнению различных форм документов, предназначенных для аккредитации метрологических и 
испытательных лабораторий.

АККРЕДИТАЦИЯ МЕТРОЛОГИЧЕСКИХ 

И ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ

Учебное пособие

ПОЛИТЕХНИЧЕСКИЙ ИНСТИТУТ

Оглавление 

1 

Министерство науки и высшего образования Российской Федерации 
Сибирский федеральный университет 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
АККРЕДИТАЦИЯ  МЕТРОЛОГИЧЕСКИХ 
И  ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ 
 
 
Учебное пособие 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Красноярск 
СФУ 
2020 

Аккредитация метрологических и испытательных лабораторий 

2 

УДК 006.91(07) 
ББК 30.100я73 
        А397 
 
 
 
 
  
 
 
Р е ц е н з е н т ы: 
В. Н. Моргун, доктор биологических наук, профессор, директор ФБУ 
«Красноярский ЦСМ»; 
А. Ю. Сидоров, кандидат технических наук, начальник управления 
качеством ОАО «Красноярский ЭВРЗ» 
 
 
 
 
 
 
 
 
А397         Аккредитация метрологических и испытательных лабораторий : учеб. пособие / Ю. А. Пикалов, В. С. Секацкий, Я. Ю. Пикалов, Н. В. Мерзликина. – Красноярск : Сиб. федер. ун-т, 2020. – 276 с. 
ISBN 978-5-7638-4221-0 
 
Описана история становления и реформирования системы аккредитации 
России, рассмотрены основополагающие документы Федеральной службы         
по аккредитации, правила и организация процедуры аккредитации метрологических лабораторий и испытательных центров. Приведены рекомендации к работе 
с нормативными документами, указами и постановлениями Президента и Правительства РФ, даны указания к заполнению различных форм документов, предназначенных для аккредитации метрологических и испытательных лабораторий. 
Предназначено для магистрантов направления подготовки 27.04.01.01 
«Стандартизация и метрология в инновационной сфере», а также может быть 
использовано преподавателями, аспирантами и студентами других специальностей 
при изучении процедуры аккредитации испытательных лабораторий в России.  
 
Электронный вариант издания см.: 
http://catalog.sfu-kras.ru 
УДК 006.91(07) 
ББК 30.100я73 
 
ISBN 978-5-7638-4221-0                                                             Сибирский федеральный 
                                                                                                          университет, 2020 

Оглавление 

3 

 
ОГЛАВЛЕНИЕ 
 
 
СПИСОК  ОСНОВНЫХ  СОКРАЩЕНИЙ ...................................................... 7 
 
ВВЕДЕНИЕ .......................................................................................................... 9 
 
1. ИСТОРИЯ  СТАНОВЛЕНИЯ  И  РЕФОРМИРОВАНИЯ  
СИСТЕМЫ  АККРЕДИТАЦИИ  В  РОССИИ ........................................... 11 
1.1. Международные органы по аккредитации .......................................... 11 
1.2. Реформа системы аккредитации .......................................................... 14 
1.3. Основные направления работы Росаккредитации ............................. 17 
Контрольные вопросы и задания ................................................................ 26 
 
2. СОЗДАНИЕ  ФЕДЕРАЛЬНОЙ  СЛУЖБЫ  ПО  АККРЕДИТАЦИИ  
И  НАЦИОНАЛЬНОЙ  СИСТЕМЫ ............................................................ 27 
2.1. Структура и руководство Федеральной службы  
по аккредитации .................................................................................... 27 
2.2. Территориальные управления Росаккредитации ............................... 28 
2.3. Государственные услуги, предоставляемые  
Федеральной службой по аккредитации ............................................ 30 
Контрольные вопросы и задания ................................................................ 32 
 
3. ПРАВОВОЕ  ОБЕСПЕЧЕНИЕ  И  ОСНОВОПОЛАГАЮЩИЕ  
ДОКУМЕНТЫ  ФЕДЕРАЛЬНОЙ  СЛУЖБЫ   
ПО  АККРЕДИТАЦИИ ................................................................................. 33 
3.1. Правила подготовки нормативных правовых актов  
федеральных органов исполнительной власти  
и их государственной регистрации ..................................................... 33 
3.2. Плановые и внеплановые проверки ..................................................... 49 
3.3. Основополагающие документы Федеральной службы  
по аккредитации .................................................................................... 51 
Контрольные вопросы и задания ................................................................ 62 
 
4. ПРАВИЛА  И  ОРГАНИЗАЦИЯ  АККРЕДИТАЦИИ ............................... 64 
4.1. Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий ... 64 
4.2. Порядок аккредитации испытательной лаборатории ......................... 65 
4.3. Инспекционный контроль за испытательными лабораториями ....... 71 

Аккредитация метрологических и испытательных лабораторий 

4 

4.4. Аккредитация в дополнительной области ........................................... 71 
4.5. Межлабораторные сравнительные испытания ................................... 72 
Контрольные вопросы и задания ................................................................ 73 
 
5. ФЕДЕРАЛЬНЫЙ  ЗАКОН  ОТ 28.12.2013 № 412  
«ОБ АККРЕДИТАЦИИ  В  НАЦИОНАЛЬНОЙ  СИСТЕМЕ  
АККРЕДИТАЦИИ» ...................................................................................... 74 
5.1. Сфера действия Федерального закона от 28.12.2013 № 412 ............. 74 
5.2. Порядок и особенности аккредитации  
в отдельных сферах деятельности ....................................................... 75 
5.3. Законодательство Российской Федерации  
об аккредитации в национальной системе аккредитации ................. 76 
5.4. Цели, принципы и участники  
национальной системы аккредитации ................................................ 79 
5.5. Национальный орган по аккредитации ............................................... 80 
5.6. Общественный совет по аккредитации ............................................... 81 
5.7. Комиссия по апелляциям ...................................................................... 82 
5.8. Эксперты по аккредитации, технические эксперты ........................... 83 
Контрольные вопросы и задания ................................................................ 86 
 
6. ПРОЦЕДУРА  АККРЕДИТАЦИИ  
ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ  ЛАБОРАТОРИЙ ..................................................... 87 
6.1. Предварительные мероприятия аккредитации ................................... 87 
6.2. Область аккредитации испытательной лаборатории ......................... 88 
6.3. Критерии аккредитации испытательной лаборатории ....................... 91 
6.4. Документы для аккредитации испытательной лаборатории ............. 98 
Контрольные вопросы и задания ................................................................ 99 
 
7. СОЗДАНИЕ  ИНСТИТУТОВ  НАДЛЕЖАЩЕЙ 
ЛАБОРАТОРНОЙ  ПРАКТИКИ ............................................................... 100 
7.1. Цель документа «Принципы надлежащей 
лабораторной практики (GLP)» ......................................................... 100 
7.2. Область применения институтов надлежащей 
лабораторной практики ...................................................................... 101 
7.3. Термины и определения ...................................................................... 101 
7.4. Принципы надлежащей лабораторной практики .............................. 103 
Контрольные вопросы и задания .............................................................. 109 
 
8. ФЕДЕРАЛЬНАЯ  ГОСУДАРСТВЕННАЯ  ИНФОРМАЦИОННАЯ  
СИСТЕМА  РОСАККРЕДИТАЦИИ ......................................................... 110 
Контрольные вопросы и задания .............................................................. 113 

Оглавление 

5 

9. АТТЕСТАЦИЯ  ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ  ЛАБОРАТОРИЙ ...................... 114 
9.1. Порядок проведения аттестации испытательного оборудования ... 114 
9.2. Первичная аттестация испытательного оборудования .................... 115 
9.3. Периодическая и повторная аттестация  
испытательного оборудования .................................................................. 115 
Контрольные вопросы и задания .............................................................. 116 
 
10. ОБЩИЕ  ТРЕБОВАНИЯ  К  ОРГАНАМ  ПО  АККРЕДИТАЦИИ,  
АККРЕДИТУЮЩИМ  ОРГАНАМ  ПО  ОЦЕНКЕ  
СООТВЕТСТВИЯ (ГОСТ ИСО/МЭК 17011–2018) .............................. 117 
10.1. Общие сведения ............................................................................... 117 
10.2. Орган по аккредитации ................................................................... 118 
10.3. Менеджмент  .................................................................................... 121 
10.4. Людские ресурсы ............................................................................. 126 
10.5. Процесс аккредитации ..................................................................... 128 
10.6. Ответственность органа по аккредитации и органа  
по оценке соответствия .................................................................. 138 
Контрольные вопросы и задания ............................................................ 140 
 
11. ОБЩИЕ  ТРЕБОВАНИЯ  К  КОМПЕТЕНТНОСТИ  
ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ  ЛАБОРАТОРИЙ  
В  СООТВЕТСТВИИ  С  ГОСТ ИСО/МЭК 17025–2009 ...................... 142 
11.1. Область применения ........................................................................ 142 
11.2. Требования к менеджменту ............................................................ 143 
11.3. Технические требования  ................................................................ 155 
11.4. Методики испытаний и калибровки,  
оценка пригодности методик ......................................................... 158 
11.5. Оборудование ................................................................................... 163 
11.6. Прослеживаемость измерений ........................................................ 165 
11.7. Отбор образцов (проб) ..................................................................... 168 
11.8. Обращение с объектами испытаний .............................................. 169 
11.9. Обеспечение качества результатов испытаний ............................ 170 
11.10. Отчетность о результатах испытаний .......................................... 172 
Контрольные вопросы и задания ............................................................ 177 
 
12. ОБЩИЕ  ТРЕБОВАНИЯ  К  АККРЕДИТАЦИИ  
ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ  ЛАБОРАТОРИЙ  В  СООТВЕТСТВИИ  
С  ГОСТ Р 51000.4–2011 ........................................................................... 179 
12.1. Критерии аккредитации .................................................................. 179 
12.2. Область аккредитации ..................................................................... 179 
12.3. Заявление об аккредитации ............................................................ 180 

Аккредитация метрологических и испытательных лабораторий 

6 

12.4. Порядок (процедура) аккредитации .............................................. 181 
12.5. Эксперты по аккредитации испытательных лабораторий ........... 185 
12.6. Инспекционный контроль за испытательной лабораторией ....... 185 
12.7. Аккредитация в дополнительной области .................................... 185 
12.8. Аккредитация на новый срок.......................................................... 186 
12.9. Протокол испытаний аккредитованной 
испытательной лаборатории .......................................................... 186 
12.10. Выдача субподрядов аккредитованными 
испытательными лабораториями ................................................ 187 
12.11. Досрочная отмена и приостановление аккредитации ................ 187 
12.12. Формы и правила заполнения бланков аккредитации ............... 188 
12.13. Другие документы для аккредитации ИЛ ................................... 195 
Контрольные вопросы и задания ............................................................ 196 
 
ЗАКЛЮЧЕНИЕ ............................................................................................... 197 
 
БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЙ СПИСОК ........................................................... 198 
 
ПРИЛОЖЕНИЯ ............................................................................................... 199 
ПРИЛОЖЕНИЕ 1 ............................................................................................ 199 
ПРИЛОЖЕНИЕ 2 ............................................................................................ 202 
ПРИЛОЖЕНИЕ 3 ............................................................................................ 204 
ПРИЛОЖЕНИЕ 4 ............................................................................................ 209 
ПРИЛОЖЕНИЕ 5 ............................................................................................ 211 
ПРИЛОЖЕНИЕ 6 ............................................................................................ 214 
ПРИЛОЖЕНИЕ 7 ............................................................................................ 216 
ПРИЛОЖЕНИЕ 8 ............................................................................................ 220 
ПРИЛОЖЕНИЕ 9 ............................................................................................ 223 
ПРИЛОЖЕНИЕ 10 .......................................................................................... 229 
ПРИЛОЖЕНИЕ 11 .......................................................................................... 249

Список основных сокращений 

7 

 
СПИСОК ОСНОВНЫХ СОКРАЩЕНИЙ 
 
ТР 
Технический регламент 

ТС 
Таможенный союз 

ГЦИ СИ 
Государственный центр испытаний средств измерений 

ФГБУ «ГНМЦ» 
МО РФ 

Федеральное государственное бюджетное учреждение 
«Главный научный метрологический центр» Министерства обороны Российской Федерации 

СТО(П) 
Стандарт организации (предприятия) 

ТЗ 
Техническое задание 

ТУ 
Технические условия 

ТТ 
Технические требования 

ОТК 
Отдел технического контроля 

НД 
Нормативная документация 

НТД 
Нормативно-техническая документация 

МИ 
Методика испытаний 

ПИ 
Программа испытаний 

СНиП 
Строительные нормы и правила 

ЕСКД 
Единая система конструкторской документации 

ЕСТПП 
Единая система технологической подготовки  
производства 

СИ 
Средства измерений 

ФСА 
Федеральная служба по аккредитации 

ФГИС 
Росаккредитации 
Федеральная государственная информационная  
система Федеральной службы по аккредитации  

ОС 
Органы по сертификации  

ИЛ 
Испытательные лаборатории 

ИЦ 
Испытательный центр 

ФОИВ 
Федеральные органы исполнительной власти 

СМЭВ 
Система межведомственного электронного взаимодействия 

ТК 
Технический комитет по оценке соответствия 

ИК 
Инспекционный контроль 

ГК 
Государственный контроль 

ОЭСР 
Организация экономического сотрудничества и развития 

Аккредитация метрологических и испытательных лабораторий 

8 

 
СОП 
Стандартные операционные процедуры 

ПНЛП 
Принципы надлежащей лабораторной практики 

ОКП 
Общероссийский классификатор продукции 

ТНВЭД ТС 
классификатор Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Таможенного союза 

ОКВЭД 
Общероссийский классификатор видов экономической 
деятельности 

ЕЭС 
Европейское экономическое сообщество 

ИЛАК (ILAC) 
Международное сотрудничество по аккредитации лабораторий 
(International 
Laboratory 
Accreditation 
Conference) 

ИАФ (IAF) 
Международный аккредитационный форум (International Accreditation Forum) 

Введение 

9 

 
ВВЕДЕНИЕ 
 
 
Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) является 
сравнительно «молодым» федеральным органом исполнительной власти. 
Служба была создана в 2011 г. по Указу Президента Российской Федерации от 24.01.2011  № 86 «О единой национальной системе аккредитации» 
и начала работать 1 ноября 2011 г. Служба находится в ведении Министерства экономического развития России. 
Росаккредитациявыполняет функции национального органа Российской Федерации по аккредитации, а также функции по формированию 
единой национальной системы аккредитации и осуществлению контроля 
за деятельностью аккредитованных лиц. 
Аккредитация – это допуск к работе по проверке безопасности и качества товаров, поступающих на рынок страны. Подтверждением качества 
и безопасности товаров занимаются специальные организации – органы по 
сертификации и испытательные лаборатории (центры). Испытательные лаборатории проводят проверки продукции, а органы по сертификации на 
основании данных этих испытаний выдают производителям/поставщикам 
товаров сертификаты качества или регистрируют декларации соответствия. От качества работы органов по сертификации и испытательных лабораторий зависит безопасность продукции, поэтому данным видом работ 
должны заниматься только компетентные организации. Формой подтверждения компетентности организаций для проведения ими оценки соответствия и является их аккредитация. Аккредитуя органы по сертификации 
и испытательные лаборатории, государство, по сути, передает проверку 
безопасности товаров «на рынок». Без этого механизма государству пришлось бы осуществлять тотальную проверку всех товаров самостоятельно. 
Государство оставляет за собой на «дорыночном» этапе контроль за органами по сертификации и испытательными лабораториями, осуществляемый 
Росаккредитацией, и на этапе «рынка» – выборочный контроль за продукцией для выявления злоупотреблений, который осуществляют Роспотребнадзор, Россельхознадзор, Росстандарт и другие федеральные органы исполнительной власти. 
Чтобы получить аккредитацию, органы по сертификации и испытательные лаборатории обращаются в Росаккредитацию. Помимо должностных лиц Росаккредитации к процессу аккредитации привлекаются независимые эксперты, прошедшие аттестацию в Росаккредитации и являющиеся