Комментарий к Федеральному закону от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (постатейный)

Москва 
ЮстицинфорМ 
2014

А.Л. БЛАгодир, А.А. КириЛЛовых 
 

 

КоММЕНТАриЙ 
К ФЕдЕрАЛЬНоМУ ЗАКоНУ 
от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ 
«о доНорСТвЕ Крови  
и ЕЕ КоМПоНЕНТов»

(в ред. федерального закона от 25 ноября 2013 г.  № 317-фЗ)

(постатейный)

издание второе,
измененное и дополненное

Авторы:

Благодир А.Л. — комментарий к ст. 22—24

Кирилловых А.А. — комментарий к ст. 1—21, 25—30

Благодир А.Л.
 
Комментарий к федеральному закону от 20 июля 2012 г. № 125-фЗ  
«о донорстве крови и ее компонентов» (постатейный) / А. Л. Благодир,  
А. А. Кирилловых. — 2-е изд., изм. и доп. — М.: Юстицинформ, 2014. —  
184 с. — (серия «Комментарий специалиста»). 

ISBN 978-5-7205-1227-9.

настоящее издание представляет постатейный комментарий к федеральному закону от 20.07.2012 № 125-фЗ «о донорстве крови и ее 
компонентов».
Закон принят в развитие положений Конституции рф 1993 года, определяющих  государственную политику в сфере реализации социальной 
функции государства, а также социального законодательства, регулирующего вопросы здравоохранения граждан.
рассмотрены законодательство о донорстве и полномочия органов 
управления в сфере донорства; механизм получения и обращения донорской крови. отдельно раскрываются требования к донору, его права и обязанности, а также меры социальной поддержки.
Комментарий с учетом современной подзаконной нормативной базы 
содержит анализ законодательных новаций в сфере донорства, отдельные из которых прокомментированы в сравнении с положениями Закона 
рф «о донорстве крови и ее компонентов» от 09.06.1993 № 5142-1, имеющего ряд общих норм с вновь принятым нормативным актом.
Для руководителей и специалистов органов управления здравоохранением, медицинских учреждения, служб переливания крови, граждан-доноров, а также реципиентов донорской крови.

УДК 342.951:351.77(094.072)
ББК 67.401.124
         Б68

ISBN 978-5-7205-1227-9

Б68

УДК 342.951:351.77(094.072)
ББК 67.401.124

© ЗАО «Юстицинформ», 2013
© ЗАО «Юстицинформ», 2014, с изменениями

Статья 1.  
Предмет регулирования настоящего 
Федерального закона

Настоящий Федеральный закон устанавливает правовые, экономические и социальные основы развития донорства крови и ее компонентов в Российской Федерации в целях организации заготовки, хранения, транспортировки донорской крови и ее компонентов, обеспечения 
ее безопасности и клинического использования, а также охраны здоровья доноров крови и ее компонентов, реципиентов и защиты их прав.

Комментарий к статье 1 Закона 

Кровь — это жидкая ткань, циркулирующая в кровеносной системе человека и животных и осуществляющая в организме транспорт 
химических веществ (в т.ч. кислорода), благодаря которому происходит интеграция биохимических процессов, протекающих в различных клетках и межклеточных пространствах, в единую систему.
Клетки крови недолговечны. Так, эритроциты живут около 4 месяцев, моноциты — 3 дня, эозинофилы — всего несколько часов. 
Однако их численность не уменьшается, несмотря на то, что клетки, циркулирующие в крови, утрачивают способность к делению.  
В таких быстро обновляющихся клеточных системах, как кровь, 
присутствуют малодифференцированные (т.е. практически одного 
типа) стволовые клетки.
Важной составляющей здравоохранения является донорство крови (от лат. donare — «дарить») и (или) её компонентов — добровольная сдача крови и (или) её компонентов донорами, а также мероприятия, направленные на организацию и обеспечение безопасности 
заготовки крови и её компонентов. Кровь, взятая от донора (донорская кровь), используется в научно-исследовательских и образовательных целях; в производстве компонентов крови, лекарственных 
средств и медицинских изделий.

Комментарий к федеральному закону от 20 июля 2012 г.  
№ 125-фЗ «о донорстве крови и ее компонентов» (постатейный)

Донорство подразделяется на следующие виды: донорство крови, 
донорство плазмы, в том числе иммунной, донорство клеток крови. 
В зависимости от периодичности сдачи крови и ее компонентов доноры подразделяются на следующие категории: активные (кадровые) 
доноры, имеющие 3 и более крово— (плазмо-, цито-)дач в году, и доноры резерва, имеющие менее 3 крово— (плазмо-, цито-)дач в году.
Организация заготовки, хранения, транспортировки и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов, обеспечивает оказание трансфузиологической (переливание крови и ее компонентов) помощи в мирное время и при различных чрезвычайных 
ситуациях, что имеет общегосударственный стратегический характер, затрагивающий вопросы безопасности страны.
Действующий до 1 января 2013 г. Закон РФ от 9 июня 1993 г.  
№ 5142-1 «О донорстве крови и ее компонентов»1 не в полной мере 
регулирует существующие правоотношения в сфере донорства крови. За рамками его норм остаются положения, касающиеся современных достижений трансфузиологии, а также международных стандартов в области донорства крови, выработанных, в том числе, в рамках Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Кроме того, можно отметить, сложности социально-экономического характера, наблюдавшиеся в 90-е годы в стране, имели негативные последствия для развития отечественной службы крови. 
Отсутствие адекватного финансирования привело к тому, что материально-техническая база большинства учреждений службы крови оказалась морально и физически изношенной, что существенно 
сдерживало внедрение в практику современных мировых и отечественных технологий по обеспечению безопасности и эффективности гемотрансфузионной терапии.
В 2010 году в Российской Федерации функционировало 135 станций переливания крови и центров крови, 446 отделений переливания 
крови и 88 больниц, заготавливающих кровь. В 2010 году 11 станций 
переливания крови было закрыто или трансформировано в филиалы региональных станций переливания крови.
На этом фоне с каждым годом уменьшается число доноров крови и ее компонентов. Общее число доноров в 2010 году по сравне
1 Ведомости снД и Вс рф. —  1993. —  № 28. — ст. 1064.

статья 1. Предмет регулирования 
настоящего федерального закона

нию с 2009 годом снизилось на 8,1% (155514 человек), уменьшилось число платных на 11% (18548 человек) и безвозмездных доноров на 7,9% (136966 человек), также количество первичных доноров 
на 10,5% (75731 человек).
А между тем, потребность учреждений здравоохранения в компонентах и препаратах крови растет из года в год, что связано с увеличением количества оперативных вмешательств, лечебных манипуляций. Кроме того, важность донорства подтверждается и тем, 
что кровь требуется пострадавшим от ожогов и травм, при проведении сложных операций, при тяжёлых родах, а больным гемофилией 
и анемией — для поддержания жизни. Кровь также жизненно необходима онкологическим больным при химиотерапии.
Мировая практика свидетельствует, что 3 — 4% населения страны (4,3 — 5,7 млн. человек) должны регулярно давать кровь для обеспечения нужд здравоохранения и поддержания стратегических запасов на случаи чрезвычайных ситуаций и военного времени. Однако, исходя из того, что дети и лица старше 60 — 65 лет не могут быть 
донорами, количество лиц, дающих кровь, должно быть выше 10 — 
20% (14,2 — 28,5 млн. человек). Таким образом, число доноров крови и ее компонентов в Российской Федерации должно быть увеличено в 8 — 10 раз.
Все выше перечисленные факторы оказывают влияние на увеличение потребности нашей медицины в донорской крови. 
Для решения вопросов развития службы крови в рамках национального приоритетного проекта «Здоровье» с 2008 года реализуется 
программа, направленная на совершенствование и модернизацию 
материально-технической базы федеральных государственных учреждений, государственных учреждений здравоохранения субъектов Российской Федерации и учреждений здравоохранения муниципальных образований, осуществляющих заготовку, переработку 
и хранение донорской крови и ее компонентов.
За счет средств федерального бюджета приобретается технологическое и компьютерное оборудование с лицензионным программным обеспечением, которое передается в собственность субъектов 
Российской Федерации и ряда федеральных учреждений, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов.

Комментарий к федеральному закону от 20 июля 2012 г.  
№ 125-фЗ «о донорстве крови и ее компонентов» (постатейный)

Материальная поддержка станций переливания крови путем финансирования и покупки новой аппаратуры дала свои положительные результаты: рост объемов плазмы, полученной с помощью аппаратного плазмафереза, увеличение производства ряда компонентов крови, иммуноглобулинов. Увеличилось число доноров клеток 
крови по сравнению с 2009 годом в на 50,4% (9981 человек).
Между тем, проводимых на федеральном уровне мероприятий, 
становится явно недостаточно в условиях постоянно растущих потребностей в донорской крови, получение которой в необходимом 
объеме требует использования необходимых инструментов, в том 
числе нормативного характера, учитывая, что  в концепции развития 
системы здравоохранения этому вопросу не было четкой позиции2. 
Попытка решения обозначенных проблем нашла отражение во 
вновь принятом 20 июля 2012 г. Федеральном законе № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (далее — Закон, Закон № 125-ФЗ)3. 
Стоит отметить, что данный нормативный акт в соответствии с 
примерной программой законопроектной работы Государственной 
Думы (утв. постановлением Государственной Думы Федерального 
Собрания Российской Федерации от 13.01.2012 №16-6 ГД4) находился в части первоочередных законопроектов, подлежащих рассмотрению в период весенней сессии 2012 г., что также подтверждает насущную его потребность на современном этапе.
Комментируемый Закон принят в целях совершенствования нормативного правового регулирования в области донорства крови и ее 
компонентов и выработки единых подходов к организации заготовки, переработки, хранению и обеспечению безопасности донорской 
крови и ее компонентов, а также устранения имеющихся пробелов в 
нормативном правовом регулировании в этой области.
Предмет регулирования закона устанавливает правовые, экономические и социальные основы развития донорства крови и ее компонентов в Российской Федерации в целях организации заготовки, 
хранения, транспортировки донорской крови и ее компонентов. 

2 см.: Мохов А.А. Концепция развития системы здравоохранения в рф 
до 2020 года и ее правовое обеспечение // российская юстиция. —  2011. —  
№  8. —  с. 48 — 50.

3 сЗ рф. —  2012. —  № 30. — ст. 4176.
4 сЗ рф. — 2012.  —  № 4. — ст. 459.

статья 1. Предмет регулирования 
настоящего федерального закона

Кроме того, в предмет нормативного акта органично включены вопросы организации заготовки, хранения, транспортировки донорской крови и ее компонентов, обеспечения ее безопасности и клинического использования. Попутно с организационными вопросами 
нормы комментируемого акта также направлены также на  обеспечение охраны здоровья доноров крови и ее компонентов, реципиентов и защиты их прав. 
Среди основных правовых новаций, нашедших отражение в положениях нормативного акта, стоит обратить внимание на обширный актуализированный терминологический аппарат в области донорства крови, установление принципов донорства крови, особенностей ее оборота, обеспечения безопасности доноров и реципиентов, 
мер социальной поддержки донорам. 
Кроме того, благодаря введенным в закон содержательным элементам создается единая база данных по реализации мероприятий, 
связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов. Функции по созданию и ведению базы данных 
донорства крови и ее компонентов осуществляются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти за счет и в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных на его содержание на соответствующий финансовый год.

Статья 2.  
основные понятия, используемые  
в настоящем Федеральном законе

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
1) донация крови и (или) ее компонентов (далее — донация) — процесс взятия донорской крови и (или) ее компонентов;
2) донор крови и (или) ее компонентов (далее — донор) — лицо, добровольно прошедшее медицинское обследование  и добровольно сдающее кровь и (или) ее компоненты;
3) донорская кровь — кровь, взятая от донора и предназначенная для 
клинического использования, производства компонентов крови, лекарственных средств и медицинских изделий, а также для использования 
в научно-исследовательских и образовательных целях;
4) донорская функция — добровольное прохождение донором медицинского обследования и донации;
5) донорство крови и (или) ее компонентов — добровольная сдача 
крови и (или) ее компонентов донорами, а также мероприятия, направленные на организацию и обеспечение безопасности заготовки крови и 
ее компонентов;
6) заготовка донорской крови и (или) ее компонентов — совокупность 
видов медицинского обследования донора, а также донация, процедуры 
исследования и переработки донорской крови и (или) ее компонентов;
7) клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов — медицинская деятельность, связанная с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов реципиенту в лечебных целях, в том числе создание запасов донорской крови и (или) 
ее компонентов;
8) компоненты донорской крови — составляющие части крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, плазма, криопреципитат), взятые 
от донора или произведенные различными методами из крови донора и 
предназначенные для клинического использования, производства лекарственных средств и медицинских изделий, а также для использования в научно-исследовательских и образовательных целях;

статья 2. основные понятия, 
используемые в настоящем федеральном законе

9) мобильный комплекс заготовки крови и ее компонентов — специализированное транспортное средство службы крови для осуществления заготовки крови и ее компонентов;
10) обращение донорской крови и (или) ее компонентов — деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, а также по безвозмездной передаче, обеспечению за плату, утилизации, ввозу на территорию Российской Федерации и вывозу за пределы территории Российской 
Федерации донорской крови и (или) ее компонентов;
11) реципиент — физическое лицо, которому по медицинским показаниям требуется или произведена трансфузия (переливание) донорской 
крови и (или) ее компонентов;
12) субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов — 
организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;
13) транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов — 
деятельность, связанная с доставкой крови и (или) ее компонентов от 
субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов в медицинские организации, научные организации, образовательные организации, а также в организации, осуществляющие производство лекарственных средств и медицинских изделий;
14) хранение донорской крови и (или) ее компонентов — медицинская деятельность, связанная с обеспечением целостности крови и ее 
компонентов, доступности и защиты донорской крови и (или) ее компонентов в целях сохранения их биологических свойств.

Комментарий к статье 2 Закона 

Комментируемая статья посвящена основным понятиям, которые 
использует Закон № 125-ФЗ для реализации положений своих норм.
 Как показывает практика использования нормативных актов в 
сфере здравоохранения, наибольшие затруднения для экспертов, 
ученых и правоприменителей представляют вопросы понимания и 
использования положений федеральных законов об охране здоровья граждан.

Комментарий к федеральному закону от 20 июля 2012 г.  
№ 125-фЗ «о донорстве крови и ее компонентов» (постатейный)

Большинство правоприменителей сталкиваются со значительными трудностями при использовании положений закона вследствие пробелов и противоречий в федеральном законодательстве, в 
том числе из-за наличия нормативных предписаний, допускающих 
неоднозначные толкования.
Определение основных понятий в области здравоохранения является традиционным для нормативных актов государств — участников ЕврАзЭС о медицинской помощи, превосходящих по уровню юридической техники соответствующие акты РФ. Отечественное 
законодательство только начинает воспринимать международный 
опыт, постепенно адаптируя его в нормативных актах.    
Как отмечено выше, появление категориального аппарата является новеллой и одновременно значительным шагом вперед по сравнению с нормами Закона 
№ 5241-1, в котором соответствующие положения отсутствуют. 
Следует отметить, что наличие в законодательстве терминов, применяемых для целей нормативного акта, значительно упрощает его 
применение в рамках толкования отдельных норм и положений.
Учитывая важность сферы донорства для охраны здоровья граждан, правильное толкование соответствующих понятий будет способствовать единой правоприменительной практике с учетом специфичности области регулирования.
Как следует из содержания комментируемой статьи, законодатель отнес к области донорства крови и ее компонентов целый ряд 
ключевых понятий законодательства о здравоохранении, которые 
находят свое дефинитивное определение.
1. Донация крови и (или) ее компонентов (донация). Донация 
(англ. donation — «дарение») для целей комментируемого закона 
понимается как процесс взятия донорской крови и (или) ее компонентов. Фактически речь идет о процедуре сдачи крови человеком. Однако прежде, чем человек совершит донацию, он должен 
пройти так называемый «путь донора» — от регистратуры до донорского зала. Весь процесс донации можно разбить на несколько  
этапов:
1. Заполнение донором в регистратуре медицинского учреждения специальной анкеты, где указываются необходимые сведения 
о состоянии своего здоровья и образе жизни;