Опыт клинического применения препаратов Биосулин Р и Биосулин Н в республике Башкортостан

3/2007

2200

-го декабря 2006 г. на 61-й генеральной ассамблее ООН была принята резолюция ООН о
сахарном диабете, в тексте которой звучат
рекомендации к государствам-членам: «…разработать
национальные стратегии профилактики и лечения диабета и ухода за диабетиками, согласующиеся с усилиями по
неуклонному развитию их систем здравоохранения…».
Россия следует мировым тенденциям в подходе к лечению
сахарного диабета (СД). В настоящий момент стандартом
терапии больных СД в большинстве развитых стран мира
является применение рекомбинантных генно-инженерных
инсулинов человека [1–12].
В 1998 году в России было прекращено собственное
производство инсулина, и до настоящего времени потребность российских больных в инсулине удовлетворялась,
прежде всего, за счет зарубежного инсулина. Отсутствие
собственного мощного производства инсулина в России –
это существенный риск для бесперебойных поставок жизненно-необходимого препарата пациентам, зависимость от
внешней экономической и политической ситуации [1, 3, 9]. 
До недавнего времени в России отсутствовали адекватные производственные мощности по промышленному
выпуску инсулинов. Опытные производства, организованные в НИИ, обладают ограниченными мощностями и не
способны удовлетворить потребности всей страны в генноинженерных инсулинах. 
Также на настоящий момент в России отсутствует база
по промышленному выпуску субстанции генно-инженерного инсулина мирового уровня качества [9]. 

Оптимальным вариантом обеспечения больных СД высококачественным генно-инженерным инсулином, является
создание в России мощностей по промышленному выпуску
инсулина с использованием субстанций, произведенных признанными мировыми лидерами фарминдустрии в этой области [9]. Очень важным аспектом данного решения является
гарантия качества конечного продукта – инсулина, относительно низкая его цена, стимулирование развития отечественной фарминдустрии, а также создание новых рабочих мест.
В настоящее время компанией «Фармстандарт» на
фармацевтическом заводе «Фармстандарт-УфаВИТА» с
использованием оборудования фирмы «Bosch» в промышленных масштабах производится генно-инженерный инсулин («Биосулин® Р» – короткого действия и
«Биосулин® Н» – средней продолжительности действия) с
использованием субстанции человеческого рекомбинантного инсулина фирмы «Диосинт Франсе С.А.»
(Франция). Инсулины выпускаются во флаконах по 10 мл и
в картриджах по 3 мл (раствор для инъекций и суспензия
для подкожного введения, концентрация 100 МЕ /мл). 
Целью исследования было оценить эффективность и
безопасность применения препаратов генно-инженерного
инсулина человека «Биосулин® Р» и «Биосулин® Н» у больных сахарным диабетом 1-го типа (СД 1) и сахарным диабетом 2-го типа (СД 2) как в сравнении с инсулинами зарубежных производителей (ИЗП), так и при первичном назначении, и сопоставить их с ранее полученными данными (ГУ
ЭНЦ РАМН, 2002; РМАПО, 2002; МОНИКИ, 2002; ММА
им. И.М. Сеченова, 2002; Военно-медицинская академия, 2007). 

Опыт клинического применения 
препаратов Биосулин® Р и Биосулин® Н
в республике Башкортостан

М.Г. Давыдович1, А.Х. Турьянов1, Ф.А. Залкаева2, О.Ю. Ибрагимова3, О.В. Пермякова4, А.Ф. Гуфраева5, 
Т.Л. Давыдович1, П.С. Гусева2, Г.Х. Чурмантаева6, И.Н. Баталова7, Ю.В. Антоненко8, Н.Э. Чернявская9, 
З.З. Сакаева10, Н.В. Кармачева11, О.А. Кабанова3

1Башкирский государственный медицинский университет 

2Республиканская клиническая больница им. Г.Г. Куватова 

3ГКБ №21, 

4Отделенческая больница на ст. Уфа Куйбышевской железной дороги, г. Уфа 

6УфНИИ Медицины труда и экологии человека, поликлиники № 81; 1133; 938; 1040; 543; 746

Таблица 1

Характеристика больных СД (М±m)

№ группы
Группа
Кол-во человек
Возраст, годы
Рост, см
Масса тела, кг
Длительность
диабета, годы
1
СД 1 (впервые 
выявленный)
26
32,5±3,3
177±3,7
72,7±4,2
–
2
СД 2 (впервые
выявленный)
31
63,9±4,9
167±3,2
89,7±5,2
–
3
СД 1 (перевод с ИЗП 
на Биосулин)
18
34,5±3,1
176±3,5
74,8±4,5
8,7±3,1
4
СД 2 (перевод с ИЗП 
на Биосулин)
18
59,7±5,2
162±2,7
79,9±5,5
7,9±3,6
5
Контроль СД 1 (ИЗП)
15
37,5±4,2
177±3,2
76,7±4,8
7,3±2,1
6
Контроль СД 2 (ИЗП)
18
60,3±4,9
165±3,9
81,3±4,8
8,8±3,7