Наблюдательная программа IMPROVE – безопасность и эффективность двухфазного инсулина аспарт 30 в рутинной клинической практике. Обзор исходных характеристик российской когорты пациентов

Сахарный диабет
Доказательная диабетология

93
4/2009

Наблюдательная программа IMPROVE™ –
безопасность и эффективность двухфазного
инсулина аспарт 30 в рутинной клинической
практике. Обзор исходных характеристик
российской когорты пациентов 

М.В. Шестакова1, Акил Баллан2

1ФГУ Эндокринологический научный центр, Москва
(директор – академик РАН и РАМН И.И. Дедов)
2Компания «Ново Нордиск», Москва

Цель. Проанализировать исходные данные российской когорты пациентов в наблюдательной программе IMPROVE™, включая демографические данные и характеристики заболевания в соответствии с распределением пациентов по группам предшествующей терапии;
причины, выбранные врачом для перевода на терапию ДиАсп 30, (НовоМикс® 30) стартовые режимы дозирования.
Методы и пациенты. Анализировалась российская когорта пациентов, принимавшая участие в глобальной программе IMPROVE™ –
открытом, нерандомизированном, наблюдательном, многоцентровом, многонациональном исследовании по оценке безопасности и эффективности лечения инсулином ДиАсп 30 пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) в рутинной клинической практике продолжительностью 26 недель. В анализ были включены пациенты (n=4869), находившиеся до начала исследования на различных вариантах
противодиабетической терапии: без терапии (n=95), на терапии только пероральными сахароснижающими препаратами (ПССП)
(n=2430) либо на  терапии инсулин +/- ПССП (n=2343).
Результаты. Большинство пациентов, включенных в данное исследование, до начала терапии инсулином ДиАсп 30 находились в зоне неадекватного гликемического контроля. Средний уровень HbA1c до начала исследования был 9,2%. В группе пациентов, предварительно
находящихся без терапии, этот показатель был наихудшим ( HbA1c=9,9%). Частота микрососудистых осложнений была значительно
выше (у 91% пациентов), чем макрососудистых осложнений (у 51% пациентов). Пациенты, получавшие наибольшее количество противодиабетических препаратов, имели и наибольшее количество осложнений, отражая взаимосвязь между развитием осложнений
и плохим гликемическим контролем.
Заключение. Российская когорта пациентов составила одну из трех самых больших когорт в глобальной программе IMPROVE™. Пациенты из российской когорты исследования IMPROVE™, проживавшие на разных географических территориях и находившиеся на разных
вариантах противодиабетической терапии, перед включением в исследование имели показатели HbA1c, далекие от целевых значений,
что отражает плохой гликемический контроль российской когорты пациентов с СД2 в целом. Несмотря на получаемую большинством
пациентов противодиабетическую терапию, уровень HbA1c в целом по когорте был неоптимальным. Большинство врачей, принимавших
участие в данном исследовании, в качестве главной причины для старта терапии инсулином ДиАсп 30 (НовоМикс® 30) у своих пациентов
с СД2 указали именно улучшение гликемического контроля, отражаемое уровнями HbA1c, глюкозы плазмы натощак (ГПН) и постпрандиальной глюкозы (ППГ).
Ключевые слова: сахарный диабет 2 типа, наблюдательное исследование IMPROVE, инсулинотерапия, ДиАсп 30 (НовоМикс® 30)

IMPROVE™ observational program: safety and effectiveness of biphasic insulin aspart 30 in routine clinical practice.
Overview of starting characteristics of the Russian patient cohort
M.V. Shestakova1, Akeel Ballan2

1Endocrinological Research Centre, Moscow
2Novo Nordisk, Russia

Aim. To analyse starting characteristics of the Russian patient cohort included in the IMPROVE™ observational program with reference to its demographic composition and clinical features of the disease in patients allocated to different groups depending on previous treatment, reason for prescribing
DiAsp 30 (NovoMix 30) therapy, and its initial dosage regime. 
Methods and patients. The analysis covered the cohort of Russian patients included in the IMPROVE™ global program, an open non-randomized
observational multicentre study of safety and effectiveness of insulin DiAsp for patients with DM2 during 26 weeks of routine clinical practice. In the
preceding period, the patients (n=4869) received either oral hypoglycemic agents (OHAs) (n=2430) or insulin +/- OHAs (n=2343); the control
group was comprised of 95 patients given no previous antidiabetic treatment. 
Results. Most patients had inadequate glycemic control prior to DiAsp therapy with the mean HbA1c level of 9,2%. Those given no previous antidiabetic treatment showed the highest HbA1c level (9,9%) and higher frequency of microvascular vs macrovascular complications (91 and 51% respectively). Patients that used the largest amount of antidiabetic agents developed the highest number of complications; this situation reflects the
relationship between poor glycemic control and the risk of complications.
Conclusion. The Russian patient cohort is one of the three largest ones in the IMPROVE™ global program. They reside in different geographic regions,
have different history of antidiabetic treatment and far-from-normal HbA1c levels as a result of altogether poor glycemic control in Russian patients
with DM2. The cohort at large exhibits a suboptimal HbA1c level even though the majority of the patient have an access to antidiabetic therapy. Most
physicians participating in the study refer to improved glycemic control in their DM2 patients (lowered HbA1c, fasting and postprandial glucose levels)
as the main reason for the initiation of therapy with DiAsp 30 (NovoMix 30).
Key words: type 2 diabetes mellitus, IMPROVE observational study, insulin therapy, DiAsp 30 (NovoMix 30)

SD4_2009_08:SD-2009new  10.02.10  11:27  Page 93