Управление качеством и безопасностью медицинских изделий

Министерство науки и высшего образования Российской Федерации 
Казанский национальный исследовательский 
технологический университет 
И. С. Разина, Е. В. Приймак 
УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ 
И БЕЗОПАСНОСТЬЮ 
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ 
Учебное пособие 
Казань 
Издательство КНИТУ 
2022 

УДК 615:47:658.562(075) 
ББК 34.7:30.607я7 
Р17 
Печатается по решению редакционно-издательского совета  
Казанского национального исследовательского технологического университета 
Рецензенты: 
канд. физ.-мат. наук О. А. Коновалова 
канд. техн. наук И. К. Будникова 
Р17 
Разина И. С. 
Управление качеством и безопасностью медицинских изделий : 
учебное пособие / И. С. Разина, Е. В. Приймак; Минобрнауки России, Казан. нац. исслед. технол. ун-т. – Казань : Изд-во КНИТУ, 
2022. – 96 с. 
ISBN 978-5-7882-3253-9 
Изложены теоретические сведения по управлению качеством и безопасностью медицинских изделий.   
Предназначено для обучающихся направлений подготовки 12.03.04, 
12.04.04 «Биотехнические системы и технологии».  
Подготовлено на кафедре медицинской инженерии. 
УДК 615:47:658.562(075) 
ББК 34.7:30.607я7 
ISBN 978-5-7882-3253-9 
© Разина И. С., Приймак Е. В., 2022 
© Казанский национальный исследовательский 
технологический университет, 2022 
2

С О Д Е Р Ж А Н И Е
ВВЕДЕНИЕ 
............................................................................................................. 5 
1. КАЧЕСТВО КАК ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ И ОБЪЕКТ
УПРАВЛЕНИЯ 
....................................................................................................... 8 
1.1. Общие сведения ......................................................................................... 8 
1.2. Определение понятия качества ............................................................... 10 
1.3. Многомерность качества ......................................................................... 12 
1.4. Конкурентоспособность, качество, стоимость ...................................... 13 
1.5. Качество как тема управления ................................................................ 17 
1.6. Система контроля качества продукции 
.................................................. 18 
1.7. Классификация факторов, влияющих на качество продукции ............ 20 
1.8. Управление качеством на каждом этапе жизненного цикла 
продукции ........................................................................................................ 21 
1.9. Оценка качества продукции .................................................................... 30 
1.10. Основные методы контроля качества продукции ............................... 32 
2. ПРАВИЛА ОБРАЩЕНИЯ И РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ ПО ТРЕБОВАНИЯМ ЕАЭС ............................................................ 42 
3. СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ОСНОВЫ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА
В ОБЛАСТИ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ ............................................................................................................. 49 
3.1. Система стандартизации в здравоохранении......................................... 49 
3.2. Основы законодательства в области подтверждения соответствия 
медицинских изделий ..................................................................................... 51 
3.3. Сертификация медицинских изделий 
..................................................... 53 
3.4. Подтверждение соответствия после принятия технического 
регламента в условиях Таможенного союза ................................................. 56 
4. ГАРМОНИЗАЦИЯ РЕГУЛИРУЮЩИХ ТРЕБОВАНИЙ. ПРОГРАММА
ПОДГОТОВКИ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
К СЕРТИФИКАЦИИ НА СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТУ
ISO 13485:2003 ..................................................................................................... 59 
4.1. План внедрения ГОСТ ISO 13485-2017 ................................................. 62 
4.2. Отличия ГОСТ ISO 13485-2017 от Решения Совета ЕЭК № 106 
от 10.11.2017 
.................................................................................................... 64 
3 

4.3. Внедрение системы менеджмента качества медицинских изделий 
согласно Решению Совета ЕЭК № 106 ......................................................... 64 
4.3.1. Первичное инспектирование производства 
................................... 68 
4.3.2. Периодическое инспектирование производства ........................... 72 
4.3.3. Внеплановое инспектирование производства ............................... 76 
4.3.4. Инспектирование производства с использованием средств 
дистанционного взаимодействия 
.............................................................. 78 
5. МОНИТОРИНГ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ:
СРАВНИТЕЛЬНАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И СТРАН-ЧЛЕНОВ ЕАЭС ............................ 80 
5.1. Основные нормативно-правовые акты по мониторингу  
безопасности медицинских изделий в Российской Федерации 
и в странах-членах ЕАЭС 
............................................................................... 80 
5.2. Предмет мониторинга безопасности медицинских изделий 
................ 81 
5.3. Определение неблагоприятного события .............................................. 82 
5.4. Ответственность за сообщение о неблагоприятном событии 
.............. 84 
5.5. Пострегистрационный мониторинг безопасности медицинских 
изделий 
............................................................................................................. 86 
ЗАКЛЮЧЕНИЕ .................................................................................................... 92 
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 
.................................................................................... 93 
4 

В В Е Д Е Н И Е
Одной из основных проблем, стоящих сегодня перед российскими предприятиями и компаниями, является их успешная адаптация к условиям рыночной экономики. Решение этой проблемы является необходимым условием их выживания и дальнейшего развития, 
ведь современная рыночная экономика предъявляет кардинально 
иные требования, чем прежде, к качеству продукции. В настоящее 
время устойчивое положение каждой компании (предприятия) на 
рынке товаров и услуг определяется прежде всего уровнем ее конкурентоспособности, которая, в свою очередь, тесно связана с двумя 
основными показателями – ценовой политикой и уровнем качества 
выпускаемой продукции. 
Контроль качества выпущенных изделий – важнейшее направление деятельности всего персонала компании (предприятия), от руководителя до конкретного исполнителя. К тому же прежнее абстрактное понятие качества в наши дни получило конкретное наполнение за счет закрепления на законодательном уровне в разных странах термина «качество и безопасность медицинских изделий». 
Не случайно в последнее время проблемам стандартизации системы 
контроля качества и безопасности медицинской деятельности, 
а также создания эффективной системы управления качеством в медицинской отрасли уделяют самое пристальное внимание организаторы здравоохранения по всему миру.  
Международные стандарты качества представляют собой практическую модель, с помощью которой качество медицинской помощи 
можно проследить на всех этапах – от самого первого контакта пациента с работником регистратуры до его выписки домой после излечения. В частности, представлен четкий регламент действий медперсонала в соответствии с теми требованиями, которые необходимо соблюдать на каждом этапе, чтобы медицинская помощь была оперативной, 
качественной и безукоризненной с точки зрения безопасности, а пациент в итоге получил желаемый результат.  
Стандарты качества в области оказания медицинских услуг 
населению действуют во многих странах мира. В качестве примера 
можно привести JCI – одну из ведущих мировых систем стандартизации по безопасности и качеству в медицинской сфере, разработанную американской компанией Joint Commission International (JCI). 
5 

Аккредитацию по стандартам JCI получают только учреждения 
с «высшим уровнем» качества здравоохранения. Эта система стандартов была создана в 1998 г. как международное отделение Объединенной комиссии (США) – частной некоммерческой корпорации, основной задачей которой является повышение качества и надежности 
лечения, а также безопасность пациентов во всем мире. Аналогичные задачи выполняют Канадский совет по аккредитации медицинских услуг (CCHSA – Canadian Council of Health Services Accreditation), Австралийская комиссия по безопасности и качеству медицинской помощи (thе Commission – Australian Commission on Safety 
and Quality in Health Care) и др. 
Система здравоохранения Российской Федерации, законодательная база которой в последние годы была значительно усовершенствована, также решает основополагающую задачу обеспечения 
безопасности пациентов. В связи с этим в Федеральный закон от 
21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» 
(ред. от 28.12.2022) были внесены изменения, в соответствии с которыми основным методом контроля качества медицинской помощи 
и медицинской деятельности является проверка соответствия порядкам оказания медицинской помощи, ее стандартам и клиническим 
рекомендациям (протоколам лечения). 
Одновременно поставлена задача значительного повышения 
уровня оказания медицинской помощи населению в учреждениях 
здравоохранения с учетом требований нормативно-правового законодательства Российской Федерации в данной сфере. Государство стремится оказывать максимально возможную поддержку и отечественным 
предприятиям, выпускающим медтехнику, объем производства которой в нашей стране за последние пять лет практически удвоился. 
И можно с уверенностью говорить о том, что обеспечению лечебных 
учреждений современным медицинским оборудованием в ближайшей 
перспективе ничто не угрожает. Таким образом, на государственном 
уровне предпринимаются самые серьезные меры для того, чтобы максимально приблизить качество стандарта медицинской помощи в России к международным стандартам в этой области. 
На сегодняшний день понятие «безопасность медицинских изделий», тесно связанное с понятием качества, включает: 
– безопасное выполнение медицинского вмешательства (в том
числе в хирургии); 
– безопасное оказание экстренной и неотложной помощи;
6 

– безопасное использование медицинских изделий (МИ);
– безопасное использование лекарственных средств;
– профилактику инфекционных заболеваний, связанных с оказанием медицинской помощи; 
– защиту информации от несанкционированного доступа;
– создание безопасной среды;
– обеспечение безопасных условий для медицинской деятельности;
– передачу врачебной и клинической ответственности пациента.
7 

.  К А Ч Е С Т В О  К А К  Э К О Н О М И Ч Е С К А Я
К А Т Е Г О Р И Я  И  О Б Ъ Е К Т  У П Р А В Л Е Н И Я
1 . 1 .  О б щ и е  с в е д е н и я
Одной из основных проблем, стоящих сегодня перед российскими компаниями, является их успешная адаптация к условиям рынка. 
Решение этой проблемы – необходимое условие их выживания и дальнейшего развития, ведь современная рыночная экономика предъявляет 
кардинально иные требования к качеству продукции. В настоящее 
время деятельность компании и ее устойчивое положение на рынке товаров и услуг в наибольшей степени определяются ее конкурентоспособностью, которая, в свою очередь, тесно связана с уровнем цен и качества продукции. Таким образом, на современном этапе производства 
товара такие главенствовавшие прежде принципы, как производительность труда и экономия всех видов ресурсов, заменяются качеством 
продукта.  
Качество представляет собой не абстрактную категорию, а конкретную меру удобства и эффективности работы изделия. Повышение 
качества неизбежно ведет к снижению себестоимости (потери) на всех 
стадиях жизненного цикла товара (разработка–производство–потребление–утилизация). Следствием этого является снижение издержек, 
цен и уровня качества жизни людей.  
В концепции национальной политики России в области качества 
товаров и услуг подчеркивается, что основная миссия отечественной 
экономики в XXI в. – повышение ее конкурентоспособности (а соответственно, и прибыли) за счет роста качества. Качество продукции является важнейшим показателем деятельности компании. Существенное 
повышение качества продукции определяет выживаемость предприятия в рыночных условиях, темпы технического прогресса, повышение 
эффективности производства, экономию всех видов используемых 
предприятием ресурсов. Поэтому контроль качества работы компании – важнейшее направление деятельности всего ее персонала, от руководителя до конкретного исполнителя, что схематично можно изобразить в виде своеобразной пирамиды (рис. 1.1). 
8 

Невозможно думать о качестве отдельно с точки зрения производителей и потребителей. Сертификация продукции не может осуществляться без обеспечения технических, эксплуатационных и других показателей качества, определяемых техническими условиями (ТУ).  
 
Рис. 1.1. Пирамида качества 
Различные физические свойства, важные для оценки качества, сосредоточены на потребительской ценности. Основными характеристиками оценки качества являются: 
1) технический уровень, воплощающий научно-технические результаты продукта; 
2) эстетический 
уровень, 
характеризуемый 
совокупностью 
свойств, связанных с эстетикой и видом изделия; 
3) оперативный уровень, связанный с техническими аспектами 
использования продукта (уход за продуктом, ремонт и т. д.); 
4) техническое качество – гармоничная связь между ожидаемыми 
и реальными потребительскими характеристиками при эксплуатации 
изделия (его функциональная точность, надежность, срок службы). 
Поскольку большая часть промышленной деятельности в современном мире направлена на производство товаров, изготовление конкретного продукта воплощает в себе как его потребительскую стоимость, так и стоимость товара. Поэтому качество представляет собой 
комплексное понятие, отражающее эффективность всех сторон деятельности компании. 
Чтобы повысить конкурентоспособность товара, менеджеры всех 
уровней должны целенаправленно решать задачи улучшения качества 
продукции, процессов ее проектирования, производства и реализации. 
9 

Для достижения этих целей широко используются идеология и положения международных стандартов серии ISO 9000, которые ориентированы 
на рыночные отношения и способствуют накоплению и систематизации 
положительного опыта в организации отраслевого управления в промышленно развитых странах. Этот универсальный опыт может использоваться компаниями различных отраслей и видов деятельности.  
Серия международных стандартов серии ISO 9000 признана 
практически всеми развитыми странами в качестве основы для организации взаимовыгодных торгово-экономических отношений между компаниями. Внедрение стандарта из этой серии закладывает основу для 
независимой сертификации продукта и направлено на обеспечение 
надлежащего уровня его качества, определяющего его конкурентоспособность. Для того чтобы эффективно осуществлять такую деятельность, производителю товара необходимо: 
– правильно оценивать потребительские характеристики товара; 
– понимать условия и процессы, которые влияют на товар; 
– уметь организовывать людей и управлять их работой для создания таких условий. 
На современном этапе разработка и внедрение систем менеджмента качества являются не только важнейшими направлениями корпоративной деятельности. Сегодня качество как один из факторов производственной деятельности, становясь весомой политической, экономической и моральной категорией, в мировых масштабах определяет и качество самой жизни целых наций и народностей – уровень их инновационного развития, физического и материального благополучия, образованности и даже душевного комфорта. Качество продукции в значительной степени способствует удовлетворению производственных 
и личных потребностей людей и определяет их уникальную социальную, экономическую и социальную значимость. Таким образом, чем 
выше качество той или иной продукции, тем больше у общества материальных ресурсов для дальнейшего общественного прогресса. 
1 . 2 .  О п р е д е л е н и е  п о н я т и я  к а ч е с т в а  
Со времен древности многие мыслители и ученые в разных странах задавались вопросом, что же такое качество (табл. 1.1). 
10