Технологические основы изготовления изделий медицинской техники

 
 
 
 
 
 
Н. С. Коваль, В. А. Лебедев, А. П. Шишкина 
 
 
 
 
 
 
 
ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ  
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ 
 
 
Учебное пособие 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Москва    Вологда 
«Инфра-Инженерия» 
2024 
 

 
УДК 615.47 
ББК 34.967 
К56 
 
 
Рецензенты: 
доктор технических наук, профессор, заведующий кафедрой  
технологии машиностроения Донецкого национального  
технического университета А. Н. Михайлов; 
 
доктор технических наук, профессор, профессор кафедры  
технологии машиностроения Донского государственного  
технического университета В. И. Бутенко 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Коваль, Н. С. 
К56   Технологические основы изготовления изделий медицинской техники : учебное пособие / Н. С. Коваль, В. А. Лебедев, А. П. Шишкина. – 
Москва ; Вологда : Инфра-Инженерия, 2024. – 208 с. : ил., табл.  
ISBN 978-5-9729-1726-6 
 
Рассматриваются вопросы, связанные с основами изготовления, сборки и контроля изделий, в том числе и печатных плат, входящих в приборы 
и оборудование медицинского назначения. 
Для студентов медицинских колледжей и вузов. Может быть полезно 
специалистам в области медицины и здравоохранения.  
 
УДК 615.47 
ББК 34.967 
 
 
 
 
 
 
 
 
ISBN 978-5-9729-1726-6 
” Коваль Н. С., Лебедев В. А., Шишкина А. П., 2024 
 
” Издательство «Инфра-Инженерия», 2024 
 
” Оформление. Издательство «Инфра-Инженерия», 2024 
 
 

СОДЕРЖАНИЕ 
 
ВВЕДЕНИЕ .................................................................................................................. 6 
1. Медицинская техника как объект производства 
.................................................. 7 
1.1. Классификация изделий медицинской техники  
как объекта производства 
....................................................................................... 7 
1.2. Жизненный цикл изделий медицинской техники 
......................................... 8 
1.3. Показатели служебного назначения изделий медицинской техники 
....... 10 
1.4. Качество и точность изделий медицинской техники ................................. 11 
1.5. Производственный и технологический процесс изготовления изделий 
медицинской техники ........................................................................................... 13 
Вопросы для самопроверки 
.................................................................................. 20 
2. Основы обеспечения качества изделий медицинской техники 
........................ 21 
2.1. Основы теории базирования ......................................................................... 21 
2.1.1. Классификация баз 
.................................................................................. 23 
2.1.2. Определенность и неопределенность базирования ............................. 25 
2.1.3. Неполные схемы базирования ............................................................... 26 
2.2. Основы теории размерных цепей ................................................................. 26 
Вопросы для самопроверки 
.................................................................................. 31 
3. Технологические основы изготовления изделий медицинской техники ........ 32 
3.1. Методы получения заготовок изделий медицинской техники 
.................. 32 
3.1.1. Заготовки, получаемые ОМД 
................................................................. 32 
3.1.2. Заготовки, получаемые литьем 
.............................................................. 38 
3.1.3. Комбинированные заготовки ................................................................. 42 
3.1.4. Заготовки из пластических масс 
............................................................ 43 
3.1.5. Заготовки, получаемые порошковой металлургией ............................ 46 
3.2. Обрабатываемая заготовка (деталь) как взаимосвязанный комплекс 
типовых поверхностей .......................................................................................... 48 
3.3. Классификация методов обработки заготовок по виду затрачиваемой 
энергии и сущности процесса  ............................................................................. 49 
3.4. Основные сведения об обработке заготовок на металлорежущих станках .... 
52 
3.4.1. Классификация металлорежущего оборудования ............................... 54 
3.4.2. Устройство и оснащение токарных станков ........................................ 55 
3.4.3. Режущий инструмент, применяемый на токарных станках ............... 59 
3.4.4. Формообразование, реализуемое на токарных станках ...................... 62 
3.4.5. Устройство и оснащение фрезерных станков ...................................... 64 
3.4.6. Режущий инструмент, применяемый на фрезерных станках ............. 67 
3.4.7. Формообразование, реализуемое на фрезерных станках 
.................... 71 
3.4.8. Устройство и оснащение сверлильных станков .................................. 72 
3.4.9. Режущий инструмент, применяемый на сверлильных станках ......... 74 
3.4.10. Формообразование, реализуемое на сверлильных станках .............. 80 
3.5. Обеспечение точности механической обработки деталей  
медицинской техники ........................................................................................... 82 
Вопросы для самопроверки 
.................................................................................. 88 
 
3

 
4. Технологические основы сборки изделий медицинской техники ................... 89 
4.1. Классификация соединений, применяемых в сборочном производстве .... 89 
4.2. Сборка типовых соединений изделий медицинской техники ................... 90 
4.2.1. Сборка резьбовых соединений .............................................................. 90 
4.2.2. Сборка шпоночных соединений ............................................................ 93 
4.2.3. Сборка шлицевых соединений............................................................... 94 
4.2.4. Сборка неподвижных неразъемных соединений 
................................. 95 
4.3. Средства технологического оснащения  
механосборочного производства ....................................................................... 110 
4.3.1. Транспортные устройства, применяемые при сборке 
....................... 110 
4.3.2. Приспособления для ориентации и сборки изделий  
медицинской техники ..................................................................................... 113 
4.3.3. Средства механизации и автоматизации сборочных работ 
.............. 114 
4.3.4. Очистка и мойка деталей и сборочных единиц ................................. 114 
4.3.5. Испытания изделий 
............................................................................... 116 
4.3.6. Балансировка изделий .......................................................................... 116 
4.3.7. Окрашивание, сушка изделий 
.............................................................. 117 
Вопросы для самопроверки 
................................................................................ 118 
5. Методы и средства контроля качества изделий медицинской техники ........ 119 
5.1. Контроль механических характеристик изделий  
медицинской техники ......................................................................................... 119 
5.2. Выявление дефектов изделий ..................................................................... 125 
5.3. Контроль шероховатости поверхности деталей  
медицинской техники ......................................................................................... 125 
5.4. Средства измерения линейных размеров 
................................................... 127 
5.4.1. Меры длины концевые плоскопараллельные .................................... 127 
5.4.2. Меры длины штриховые ...................................................................... 129 
5.4.3. Штангенинструмент 
.............................................................................. 130 
5.4.4. Микрометрический инструмент .......................................................... 133 
5.4.5. Рычажно-механические приборы ........................................................ 135 
5.5. Средства измерения угловых размеров ..................................................... 139 
5.5.1. Угловые меры ........................................................................................ 139 
5.5.2. Угломерные приборы ........................................................................... 140 
5.6. Контроль, осуществляемый калибрами ..................................................... 142 
5.7. Контроль зубчатых колес ............................................................................ 145 
5.7.1. Контроль цилиндрических зубчатых колес........................................ 145 
5.7.2. Измерение и контроль конических зубчатых колес 
.......................... 147 
5.7.3. Измерение и контроль червяков и червячных колес 
......................... 148 
5.8. Измерение отклонений формы и расположения поверхностей .............. 149 
5.8.1. Измерение непрямолинейности и неплоскостности ......................... 149 
5.8.2. Измерение отклонений формы цилиндрических деталей ................ 151 
5.8.3. Измерение отклонений расположения поверхностей ....................... 152 
5.9. Контроль качества сборки 
........................................................................... 154 
Вопросы для самопроверки 
................................................................................ 156 
 
 
4

6. Основы проектирования технологических процессов изготовления  
печатных плат .......................................................................................................... 157 
6.1. Конструкция и виды печатных плат 
........................................................... 157 
6.2. Основы технологии изготовления печатных плат 
.................................... 161 
6.2.1. Изготовление оригиналов и фотошаблонов печатных плат 
............. 161 
6.2.2. Получение заготовок печатных плат .................................................. 162 
6.2.3. Металлизация печатных плат .............................................................. 165 
6.2.4. Нанесение защитного рельефа  
и паяльной маски на печатные платы ........................................................... 166 
6.2.5. Травление меди с пробельных мест .................................................... 168 
6.2.6. Оплавление сплава олово – свинец ..................................................... 169 
6.2.7. Обработка печатных плат по контуру................................................. 170 
6.2.8. Маркировка печатных плат 
.................................................................. 170 
6.2.9. Испытания печатных плат 
.................................................................... 171 
6.2.10. Контроль печатных плат .................................................................... 172 
6.2.11. Прессование многослойных печатных плат 
..................................... 173 
6.3. Основы технологии сборки печатных плат 
............................................... 174 
6.3.1. Нанесение припойной пасты 
................................................................ 175 
6.3.2. Установка компонентов на плату 
........................................................ 177 
6.3.3. Пайка печатных плат ............................................................................ 182 
6.3.4. Склеивание электронных компонентов с печатными платами 
........ 186 
6.3.5. Очистка печатных плат 
......................................................................... 186 
6.3.6. Контроль монтажа печатных плат 
....................................................... 186 
Вопросы для самопроверки 
................................................................................ 187 
7. Технологичность конструкции изделий медицинской техники..................... 188 
7.1. Общие понятия и определения ................................................................... 188 
7.2. Общие требования к технологичности изделий  
медицинской техники ......................................................................................... 188 
7.3. Оценка технологичности конструкции изделий  
медицинской техники ......................................................................................... 189 
7.4. Последовательность и содержание работ по обеспечению 
технологичности конструкции изделия ............................................................ 195 
Вопросы для самопроверки 
................................................................................ 197 
БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЙ СПИСОК 
.................................................................... 198 
 
5

 
ВВЕДЕНИЕ 
 
Понятие медицинская техника объединяет изделия различного назначения. К ним относятся приборы и оборудование для диагностики, проведения 
профилактического и лечебного воздействия на организм пациента, тренажеры 
лечебной и восстановительной физкультуры. Высокие требования к эргономике, 
точности и компактности рассматриваемых изделий привели к необходимости 
использования в их конструкции, помимо механики (передачи, корпуса и т. д.), 
значительной, постоянно увеличивающейся доли электронных составляющих. 
Это в первую очередь платы управления, контроля и вывода информации на 
дисплей, размеры которых стремительно уменьшаются. С другой стороны, изделия медицинской техники, являясь ответственными, от работы которых часто 
зависит жизнь человека, должны быть надежными и долговечными, что подразумевает предъявление к их механической части соответствующих требований. 
Таким образом, современное медицинское оборудование – это механическая 
система, управляемая с помощью электронных систем и компонентов. 
Изделия медицинской техники должны отвечать требованиям качества, 
для чего необходимо обеспечить соответствие значений фактических и требуемых показателей. В противном случае изделие не будет экономично выполнять 
свое служебное назначение. Одним из показателей качества изделия является 
его точность – степень соответствия изделия ее геометрически идеальному прототипу. При этом рассматриваемые требования предъявляются не только к изделию в целом, но и, в частности, к сборочным единицам, деталям из которого 
оно состоит. Таким образом, задачей является обеспечение выпуска точных и 
качественных деталей, а также соответствующая их сборка и контроль. 
Конкурентоспособность изделий медицинской техники является важным 
аспектом. Помимо проработки конструкции изделия, значительную его стоимость определяет технология его производства, сборки и контроля. Не маловажным является и параметр ремонтопригодности. Одно и то же изделие может 
быть произведено по различным технологиям, и, соответственно, с различными 
затратами, что сказывается на его себестоимости и конечной стоимости на 
рынке. Для выпуска надежных изделий с минимальными затратами требуются 
знания в области технологии производства. Стоит отметить, что значительная 
часть изделий медицинской техники (втулки, оси, зубчатые колеса и т. д.) весьма схожа конструктивно и технологически с изделиями машиностроения и 
приборостроения. Это дает возможность рассматривать принципы организации 
производства и процессы изготовления изделий, используя основы технологии 
машиностроения, а также специфику приборостроения, особенно при организации производства печатных плат. 
Целью настоящего учебного пособия является освещение вопросов, связанных с основами изготовления, сборки и контроля изделий, в том числе и печатных плат, входящих в приборы и оборудование медицинского назначения.  
 
6

1. МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА КАК ОБЪЕКТ ПРОИЗВОДСТВА 
1.1. Классификация изделий медицинской техники  
как объекта производства 
  
Изделием называют предмет или набор предметов производства, подлежащих изготовлению в организации (на предприятии) по конструкторской документации [13]. Изделиями могут быть: устройства, средства, аппараты, приспособления, оборудование, установки, завершенные и незавершенные предметы производства, в том числе заготовки. Изделия подразделяют на виды по 
признакам классификации: конструктивно-функциональным, назначению, разработке, структуре и стандартизации. Рассмотрим более подробно классификацию изделий по конструктивно-функциональным признакам (рисунок 1.1). 
 
 
Рисунок 1.1 – Классификация изделий 
  
Заготовка – изделие или полуфабрикат, предназначенный для дальнейшей обработки с целью получения готовой детали.   
  
Деталь – изделие, изготовленное из однородного по наименованию и 
марке материала, без применения сборочных операций, например: валик из одного куска металла; литой корпус; пластина из биметаллического листа. 
  
Сборочная единица – изделие, составные части которого подлежат соединению между собой на предприятии-изготовителе сборочными операциями 
(свинчиванием, клепкой, сваркой, пайкой, опрессовкой, и т. п.), например: осциллограф, станок, телефонный аппарат.  
  
Комплекс – два и более специфицированных изделия, не соединенных на 
предприятии-изготовителе сборочными операциями, но предназначенных для 
выполнения взаимосвязанных эксплуатационных функций. Каждое из этих 
специфицированных изделий, входящих в комплекс, служит для выполнения 
одной или нескольких основных функций, установленных для всего комплекса, 
например: автоматическая телефонная станция, бурильная установка; пусковой 
установки и средств управления. В комплекс, кроме изделий, выполняющих 
 7

основные функции, могут входить детали, сборочные единицы и комплекты, 
предназначенные для выполнения вспомогательных функций, например: детали 
и сборочные единицы, предназначенные для монтажа комплекса на месте его 
эксплуатации. 
 
Комплект – два и более изделия, не соединенных на предприятииизготовителе сборочными операциями и представляющих набор изделий, имеющих общее эксплуатационное назначение вспомогательного характера, 
например: комплект запасных частей, комплект инструмента и принадлежностей, комплект измерительной аппаратуры. Изготовление изделий на машиностроительных предприятиях осуществляется в результате производственного 
процесса. 
1.2. Жизненный цикл изделий медицинской техники 
 
Жизненный цикл изделия схематично представлен на рисунке 1.2 [128]. 
Вначале предприятие изучает рынок спроса на изделие на момент его производства и его потребительские свойства, затем осуществляет в короткий срок 
научно-исследовательские, опытно-конструкторские, технологические работы 
и проектирование конкурентоспособного изделия.  
 
Рисунок 1.2 – Жизненный цикл изделия 
 
  
Стадии разработки выглядят следующим образом: 
 
 
1. Техническое предложение включает в себя работы по выбору материалов. Обязательным документом является пояснительная записка, отражающая 
основную информацию об устройстве и принципе действия разрабатываемого 
изделия, а также обоснование принятых при его разработке технических и 
технико-экономических решений, расчеты, схемы. Могут быть разработаны 
габаритный чертежи чертеж общего вида, дающие представление о конструкции изделия, взаимодействии его составных частей и поясняющий принцип работы изделия. 
 
  
2. Эскизный проект предусматривает изготовление и испытание электронных или натурных макетов. Может определяться перечень покупных изделий и заноситься в ведомость покупных изделий. Разрабатывают теоретический 
чертеж, определяющий геометрическую форму изделия и координаты расположения составных частей.   
 8

 
3. Технический проект завершает разработку проектной документации и 
содержит работы по рассмотрению и утверждение эскизного проекта.  
  
Обязательно должны быть разработаны чертеж общего вида, пояснительная записка и ведомость технического проекта. Производится разработка 
технологической документации, предназначенной для изготовления и испытания материального макета изделия на основании конструкторской документации, выполненной на двух последних рассмотренных стадиях.  
Важная роль в жизненном цикле изделий отводится технической подготовке производства, которая включает в себя разработку конструкторской и 
технологической документации, а также реализацию мероприятий, обеспечивающих технологическую готовность производства к выпуску изделий. Следующим этапом является разработка конструкторской документации опытного 
образца (опытной партии). После изготовления и испытаний изделия документация корректируется для запуска установочной серии. Обязательным является выпуск чертежей деталей, сборочных единиц и спецификаций, в том 
числе для комплектов и комплексов. При необходимости разрабатывают монтажные, габаритные и упаковочные чертежи, методики испытаний, эксплуатационные и ремонтные документы, инструкции. Соответственно, разрабатывают 
технологическую документацию [60]: 
– титульный лист, являющийся первым листом комплекта технологической документации, несущий информацию о разработчике и изделии; 
– технологические инструкции, предназначенные для описания технологических процессов, методов и приемов;  
  
– карты эскизов, содержащие эскизы, схемы и таблицы и предназначенные для пояснения выполнения технологического процесса, операции или перехода изготовления или ремонта изделия; 
 
  
– документы специального назначения, применяемые при описании технологических процессов и операций: маршрутная карта, карта технологического процесса и др.  
 
Практически в это же время проводится конструкторско-технологическая 
подготовка производства, изготовление опытного изделия, его испытание и 
научные работы с целью совершенствования опытного образца.   
  
В процессе эксплуатации изделия осуществляются его техническое обслуживание и текущий ремонт, затем капитальный ремонт. По достижении изделием своего морального или физического старения, лучше, если они совпадают, проводится полная утилизация изделия, и оно прекращает свою «жизнь». 
Проведение НИР и опытно-конструкторских работ без учета технологических 
аспектов практически неэффективно, так как себестоимость, а, следовательно, и 
конкурентоспособность изделий в значительной мере определяются их технологической себестоимостью. Поэтому на ранних стадиях проектирования изделий должна проводиться тщательная проработка их технологичности.   
  
 
 
 9

1.3. Показатели служебного назначения изделий медицинской техники 
  
Каждое изделие создается для удовлетворения определенной потребности 
человека, которая находит отражение в служебном назначении изделия. Под 
служебным назначением изделия понимается максимально уточненная и четко 
сформулированная задача, для решения которой предназначено изделие [108].  
  
Любое изделие, как и отдельные ее механизмы, выполняет свое служебное назначение при помощи ряда поверхностей или их сочетаний, принадлежащим изделию, которые называют исполнительными поверхностями изделия. 
Примером таких поверхностей могут служить поверхности зубьев зубчатых колес, находящихся в зацеплении, резьбовые поверхности деталей в передаче 
винт – гайка. Первоначально служебное назначение изделия формулируется заказчиком и уточняется при оформлении технического задания на проектирование. Для конструктора формулировка служебного назначения изделия является 
исходным документом, который впоследствии прилагается им к чертежам изделия. Со стороны технолога, приступающего к проектированию технологии 
изготовления изделия и являющегося лицом, ответственным за сдачу готового 
изделия, помимо изучения, требуется критическая оценка формулирования 
служебного назначения. Необходимость именно в критической оценке объясняется важностью того, чтобы задачи, которые должны быть решены с помощью создаваемого изделия, были определены правильно. Если ошибка или неточность, допущенные при конструировании и изготовлении изделия, еще как-то 
устранимы, то ошибки в определении служебного назначения изделия, в ее основном замысле не поддаются исправлению и нередко ведут к неполноценности или негодности конструкции.  По содержанию формулировка служебного 
назначения должна состоять из следующих частей [106]:  
  
1. Краткое и емкое определение служебного назначения рассматриваемого изделия, его назначение и описание его работы. 
 
  
2. Определение технических характеристик рассматриваемого изделия,  
в число которых входят: 
 
  
– передаваемая или развиваемая мощность; 
 
  
– передаваемый или развиваемый крутящий момент;  
  
– электрическое напряжение, давление рабочей среды; 
 
  
– производительность, долговечность, надежность и др.; 
 
  
– режимы работы изделия (реверсивный или нереверсивный), частота 
включения (непрерывный, периодический, постоянный, случайный, регулировочное включение). 
 
  
3. Формулируется перечень условий, в которых предстоит работать рассмотренному изделию: давление, температура, запыленность, влажность и др. 
  
4. Определяется характер воздействия изделия при эксплуатации на 
окружающую среду (наличие допустимой вибрации и шума, испарений, величина отходов и т. д.). 
  
 
5. Предуматривет дополнительные сведения, которые необходимо учесть 
при проектировании и изготовлении изделия. В частности, ими могут быть требования к внешнему виду, безопасности работы, удобству и простоте обслужи 10