Протезы кровеносных сосудов: классификация, технические требования, методы испытаний

Московский государственный технический университет
имени  Н.Э. Баумана

Г.В. Саврасов, Д.А. Николаев

 ПРОТЕЗЫ КРОВЕНОСНЫХ СОСУДОВ:
КЛАССИФИКАЦИЯ, ТЕХНИЧЕСКИЕ
ТРЕБОВАНИЯ, МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

Рекомендовано редсоветом МГТУ им. Н.Э. Баумана
в качестве учебного пособия
по курсу «Искусственные органы и системы»

М о с к в а
Издательство МГТУ им. Н.Э. Баумана
2 0 0 6

УДК 615.447.2
ББК  54.58
          С12

Рецензенты: В.Г. Веденков, В.Б. Парашин

Саврасов Г.В., Николаев Д.А.
Протезы кровеносных сосудов: классификация, технические требования, методы испытаний: Учеб. пособие по курсу
«Искусственные органы и системы». – М.: Изд-во МГТУ
им. Н.Э. Баумана, 2006. – 24 с.: ил.

ISBN 5-7038-2839-2

Представлена классификация протезов кровеносных сосудов, описаны
их параметры в соответствии с требованиями российских и международных стандартов. Изложены принципы проведения доклинических
испытаний.
Для студентов, изучающих курс «Искусственные органы и системы».
Ил. 3. Табл. 2. Библиогр. 8 назв.

                                                                                                                   УДК 615.477.2
                                                                                                        ББК 54.58

Учебное издание

Геннадий Викторович Саврасов
Дмитрий Александрович Николаев

Протезы кровеносных сосудов: классификация,
технические требования, методы испытаний

Редактор А.В. Сахарова
Корректор М.А. Василевская
Компьютерная верстка О.В. Беляевой

Подписано в печать  19.04.2006.  Формат 60×84/16. Бумага офсетная.
Печ. л. 1,5. Усл. печ. л. 1,4. Уч.-изд. л. 1,3. Тираж 100 экз.
Изд. №  160. Заказ

Издательство МГТУ им. Н.Э. Баумана.
105005, Москва, 2-я Бауманская, 5.

ISBN 5-7038-2839-2                                                   © МГТУ им. Н.Э. Баумана, 2006

С12

Введение

Заболевания сердечно-сосудистой системы остаются одной из

главных причин смертности в мире. За последние десятилетия отмечается прогрессивный рост числа больных с окклюзионными
заболеваниями аорты и магистральных артерий нижних конечностей. Основными методами оперативной реконструкции магистральных артерий нижних конечностей являются операции протезирования и шунтирования (рис. В1). Под протезированием
понимают замещение части или всего сосуда (сосудов) специально
изготовленным синтетическим или биологическим протезом
(рис. В1, а). Почти всегда (кроме случая эндопротезирования) пораженный сегмент артериального русла при этом полностью удаляют из организма. При шунтировании создается отдельный путь
кровотока между сосудами (аорта – артерия, артерия – артерия,
артерия – вена и т. д.) или частями одного сосуда с использованием протезов различных типов (рис. В1, б). При этом пораженные
участки сосудов могут быть сохранены в организме, например, в
случае неполной окклюзии.

Рис. B1. Схема возможных реконструктивных операций

в зоне бифуркации аорты:

а – протезирование;  б – шунтирование

Протезы кровеносных сосудов являются имплантируемыми
устройствами, функционирующими в организме человека в течение всей жизни после имплантации в постоянном контакте с кровью. Важным фактором, обеспечивающим успех реконструкции,
является соответствие свойств имплантируемых протезов свойствам замещаемых сосудов.
В связи с этим к протезам кровеносных сосудов предъявляют
особые требования по сравнению с требованиями к конструкциям,
имплантируемым в мягкие или костные ткани. Следует учесть
специфику функционирования сосудистых протезов в организме,
множество способов их применения, а также разнообразие имеющихся моделей и конструкций.
Разнообразие моделей и конструкций протезов кровеносных
сосудов, материалов и технологий, применяемых для их изготовления, а также способов их использования требует выработки единого подхода к оценке функциональных свойств сосудистых
протезов. Протезы кровеносных сосудов должны быть охарактеризованы с помощью базового набора параметров и, если необходимо, с помощью дополнительного набора параметров, достоверность каждого из которых должна быть обоснована.
Эти параметры описаны в стандартах [1–3], о них речь идет и в
данной работе.

1. КЛАССИФИКАЦИЯ ПРОТЕЗОВ
КРОВЕНОСНЫХ СОСУДОВ

Стандартом установлено следующее определение понятия
протез кровеносного сосуда  [1]: «изделие, имплантируемое пожизненно и предназначенное для замещения, обходного или межсосудистого шунтирования кровеносных сосудов, а также для
обеспечения длительно функционирующего сосудистого доступа
при подключении экстракорпоральных устройств».
По происхождению протезы кровеносных сосудов можно разделить на две большие группы: биологические и искусственные.
К группе биологических протезов относятся:
1) аутотрансплантаты – протезы из собственных тканей человека;
2) изотрансплантаты – протезы из однородного в генетическом
отношении материала (например, из ткани однояйцевого близнеца
или клона);
3) аллотрансплантаты – протезы из тканей другого человека;
4) ксенотрансплантаты – протезы, изготовленные из специально обработанных сосудов животных.
Искусственные сосудистые протезы называют эксплантатами.
В зависимости от типа протезов соответственно различают
следующие виды сосудистой пластики:
1) аллопластика – протезирование или шунтирование пораженного участка консервированным донорским сосудом (трупный материал);
2) ксенопластика – протезирование или шунтирование пораженного участка сосудистыми трансплантантами животных, подвергнутых специальной ферментативной обработке;
3) аутопластика – протезирование или шунтирование пораженного сегмента артерии кровеносными тканями самого больного:
резецированной большой подкожной веной ноги, поверхностной
или глубокой артерией бедра, внутренней грудной артерией или
пуповиной;
4) эксплантопластика – протезирование или шунтирование пораженного сегмента кровеносного сосуда протезом из синтетического материала (тефлона, дакрона, лавсана и др.).

Первые два метода не нашли в клинике широкого применения:
причиной этого является сложность приготовления трансплантатов и биологическая несовместимость, сопровождающаяся как
общей, так и местной реакцией реципиента.
Два последних вида сосудистой пластики имеют широкое применение в клинической практике.
По конфигурации протезы кровеносных сосудов делят на две
разновидности:
1) прямые (без ответвлений);
2) бифуркационные, состоящие из магистральной части (обычно большего диаметра) и двух одинаковых ответвлений (обычно
меньшего диаметра).
По форме протезы кровеносных сосудов делят на два типа:
1) линейные – с постоянным диаметром;
2) конические – диаметр меняется вдоль его длины.
По типу внешней поверхности протезы кровеносных сосудов
бывают следующими:
1) гладкие протезы – с гладкой внешней поверхностью;
2) протезы с наружным усилением – имеют внешнюю усиливающую структуру (сетку, спираль, кольца);
3) гофрированные протезы – с нанесенными складками (гофром) для предотвращения сминания (перегиба);
4) с наружной оплеткой – имеют на наружной поверхности
пленку толщиной около 50 мкм, она менее пористая, чем основная
строма протеза, и плотно прикреплена к стенке.
Особый класс составляют эндовазальные сосудистые протезы и
стенты. Эндовазальный сосудистый протез – это тонкостенный
протез, устанавливаемый в просвет кровеносного сосуда, плотно
прилегающий к его внутренним стенкам и формирующий внутрисосудистый соединительный коридор между участками сосудистого русла. Такой протез обычно применяют после операции эндартерэктомии для восстановления прочностных свойств сосудистой
стенки и профилактики аневризмы. Стенты – это металлические
или металлические с полимерным покрытием конструкции, устанавливаемые в просвет сосуда для поддержания его формы как для
целей расширения сосудистого просвета (например, для коронарных артерий), так и для профилактики аневризмы (например, в
области брюшной аорты.

Требования, предъявляемые к эндовазальным сосудистым протезам, сходны с требованиями к обычным протезам.
По конструкции искусственные протезы кровеносных сосудов
человека (эксплантаты) делятся на две разновидности:
1) текстильные – изготовленные методами текстильной промышленности из нитей;
2) нетекстильные – изготовленные методами намотки и вытягивания из пористых полимеров.
Текстильные протезы кровеносных сосудов бывают вязаные,
плетеные и тканые (рис. 1).

Рис. 1.  Переплетение нитей в стенке протеза:

а – вязаного; б – тканого; в – плетеного

Вязаные протезы  эластичны и гибки. Особенности трикотажного переплетения в стенке вязаного сосудистого протеза позволяют разрезать трубку в любом направлении и вырезать в ней отверстия. При этом не происходит разлохмачивания краев
трансплантата, так как концы нитей разрезанных петель удерживаются в переплетении силами трения, возникающими в точках
контакта с петлями предыдущего ряда. Такие протезы применяют
главным образом при восстановительных операциях на дуге аорты, ее ветвях, гораздо реже – для пластики периферических сосудов. Их широко используют при закупорках артерий аортоподвздошной зоны, но почти не применяют при облитерирующих
заболеваниях периферических артерий. Протез обладает хорошей

вживляемостью в ткани организма, но ему присущ такой недостаток, как большая хирургическая порозность (проницаемость стенки протеза для крови). Предварительное пропитывание кровью
позволяет уменьшить этот недостаток, но не избавиться от него.
Так, при операции бедренно-подколенного шунтирования происходит кровопотеря, требующая переливания от 500 до 4000 мл
крови.
Тканые протезы обладают весьма значительной прочностью, и
края их трубки разлохмачиваются незначительно. Такое переплетение нитей позволяет организовать производство бифуркационных протезов. Важным недостатком таких протезов является повышенная жесткость, что делает их непригодными для пластики
артерий малого диаметра.
Плетеные протезы обладают малой жесткостью. Им присуща
высокая эластичность, несдавливаемость окружающими тканями.
Они не перегибаются под острым углом. Технология их изготовления, предусматривающая переплетение по диагонали, создает
менее плотную стенку, легко проницаемую для живых тканей.
Этим протезам свойственны сравнительно небольшая кровопотеря
и несложность в изготовлении. Но плетеные протезы обладают
таким недостатком, как  разлохмачивание; к тому же из них невозможно изготовить бифуркационные конструкции.
Нетекстильные искусственные протезы изготавливают из высокопористых полимерных материалов; они могут быть пропитаны различными составами, улучшающими их свойства, и иметь
композитное строение (применяется армировка, гофрирование).
Протезы из пористого политетрафторэтилена (ПТФЭ) изготовлены путем вытеснения полимера и дальнейшего механического
растягивания, что приводит к созданию микропористой трубки, составленной из твердых узлов ПТФЭ, связанных волокнами того же
материала. Длина волокон сходна с размером поры, и хотя таким
протезам свойственно врастание внутрь фибробластов и капилляров, они имеют микропористую структуру (стандартный размер поры 30 мкм, пористость к воде нулевая). Это является большим преимуществом по сравнению с лучшими вязаными дакроновыми
протезами, которые имеют среднюю пористость между 1500 и
2500 мл/(мин⋅см–2) воды при 120 мм рт. ст. Основные качества
ПТФЭ, благодаря которым предподчтительно использовать именно

его 
в 
качестве 
материала 
для 
протезов 
– 
заменителей
артерий, полностью удовлетворяют основным критериям биосовместимости для протеза: химической инертности, гидрофобности,
высокой электроотрицательности, обусловливают повышенную
атромбогенность. Эти же самые качества делают его кровенепроницаемым, устраняя потребность в предварительной пропитке [4]. Высокая технологичность ПТФЭ позволяет использовать его для всего
спектра различных конструкций сосудистых протезов (рис. 2).

Рис. 2. Сосудистые протезы из ПТФЭ

Основные параметры протезов из ПТФЭ, производимых
фирмами Gore-Tex (США) и Экофлон (Россия), представлены в
табл.1 [5].
Помимо протезов этих фирм существует большое количество
других. Основные марки протезов кровеносных сосудов, промышленно выпускаемых в настоящее время, показаны в табл. 2 [4].

Таблица 1

Характеристики протезов кровеносных сосудов Gore-Tex (США)
и Экофлон (Россия)

Характеристики

геометрические
механические

Фирма
Внутренний
диаметр,
мм

Длина
протеза,
см

Толщина
стенки, мм
Размер
пор,
мкм

Предел
прочности,
МПа

Относительное
удлинение,
%

Давление,
при котором
начинается
фильтрация воды,
мм рт. ст.

Пористость, %

Gore-Tex
3–24
10–100
0,4–0,7
10–30
24
250
258
80–85

Экофлон
4–24
15–80
0,5–1,5
15–30
23
80
300
65–80