Инновационный менеджмент в медицинской промышленности

Ю.Г. Герцик, И.Н. Омельченко

Инновационный менеджмент  
в медицинской промышленности

Федеральное государственное бюджетное  
образовательное учреждение высшего образования  
«Московский государственный технический университет имени Н.Э. Баумана  
(национальный исследовательский университет)»

ISBN 978-5-7038-5440-2 

УДК 614
ББК 65 
 
Г41

Издание доступно в электронном виде по адресу 
https://bmstu.press/catalog/item/6717/

Рецензенты:
д-р экон. наук, профессор, заведующая кафедрой  
маркетинга К(П)ФУ Н.В. Каленская; 
д-р техн. наук, профессор, первый зам. ген. директора ОАО «НПО «Экран», 
руководитель Национального научного центра токсикологической  
и биологической безопасности медицинских изделий Н.Е. Беняев;
д-р мед. наук, заведующий кафедрой медицинской реабилитации  
и восстановительного лечения, руководитель клиники медицинской  
реабилитации «НМХЦ им. Н.И. Пирогова» Минздрава России В.Д. Даминов

© Герцик Ю.Г., Омельченко И.Н., 2020
© Оформление. Издательство  
 
МГТУ им. Н.Э. Баумана, 2020 

 
Герцик, Ю. Г.
Г41 
 
Инновационный менеджмент в медицинской промышленности / 
Ю. Г. Герцик, И. Н. Омельченко. — Москва : Издательство МГТУ им. Н. Э. Бау- 
 мана, 2020. — 190, [2] с. : ил. 
ISBN 978-5-7038-5440-2 

Рассмотрены основные подходы к организации процессов менеджмента на 
примере предприятий медицинской промышленности с учетом их инновационной 
направленности, требований международного и национального законодательств, 
основных этапов жизненного цикла медицинских изделий. Приведены особенности маркетинга инноваций в сфере медицинской промышленности, состояние 
и перспективы развития рынка медицинских изделий в России и за рубежом.
Для магистров, обучающихся по направлению подготовки «Наукоемкие технологии и экономика инноваций», студентов инженерных специальностей, а также будет полезна широкому кругу читателей, имеющих отношение к здравоохранению и медицинской промышленности.

УДК 614
ББК 65 

Предисловие

Настоящая монография является результатом многолетнего опыта работы и научных исследований авторов в области формирования интегрированных производственно-корпоративных структур в сфере здравоохранения 
и медицинской промышленности. 
В монографии освещены актуальные вопросы эффективности инновационного менеджмента в медицинской промышленности в условиях быстроменяющейся внешней среды, внедрения в клиническую практику и последующего сервисного обслуживания медицинских изделий (МИ). При этом 
подчеркивается, что человек и медицинское изделие образуют так называемую биотехническую систему (П.К. Анохин, В.М. Ахутин, В.И. Лощилов, 
С.И. Щукин, Г.Я. Герцик). Рассматриваются с учетом обширного материала 
публикаций и сайтов предприятий проблемы развития и функционирования рынка медицинских изделий и услуг в России и в мире во взаимосвязи с вопросами классификации организаций и МИ, применения последних 
в различных областях медицины с учетом функциональных и эксплуатационных возможностей оборудования. Приведены особенности маркетинга 
в этой сфере, а также проблемы повышения конкурентоспособности предприятий отечественной медицинской промышленности и лечебно-профилактических учреждений, их продукции и услуг. 
В первой главе обоснована социально-экономическая значимость отрасли в структуре национальной экономики Российской Федерации во взаимосвязи с вопросами стратегического развития страны, внедрением инноваций 
в области производства и сервисного обеспечения высокотехнологичного 
медицинского оборудования. Приведены материалы по классификации медицинских изделий, анализу рынка и конкурентоспособности предприятий 
медицинской промышленности (ПМП), лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) и МИ в России и мире, особенностям маркетинга в медицине и медицинской промышленности. По результатам проведенного анализа 
сформулированы перспективы и тенденции развития отрасли.
Во второй главе приведена классификация ПМП по функциональному 
назначению и этапы жизненного цикла МИ, значительное место отведено 
обзору и сравнительному анализу теоретических и методологических основ менеджмента ПМП, перспективам применения проектного управления 
и финансирования с учетом развития интеграционных процессов в сфере 
здравоохранения и медицинской промышленности.
Анализ нормативно-правовой документации в области производства 
и технического обслуживания МИ представлен в третьей главе. Отдельно 

Предисловие

рассмотрены вопросы развития интеграции в рамках Евразийского экономического союза и формирования единого рынка МИ. Представлены стратегические направления развития медицинской промышленности в России 
и меры государственной поддержки и регулирования отрасли.
Важными для практических работ по экономическому анализу и планированию инновационного менеджмента предприятий и организаций являются вопросы участия предприятий в тендерах и аукционах, процедуры 
формирования и реализации которых подробно изложены авторами в четвертой главе. В этой главе также рассмотрены аспекты повышения качества 
менеджмента ПМП, возможностей и целесообразности сертификации как 
организаций, так и разрабатываемой ими продукции. Проведенный авторами анализ национальных и международных стандартов, метрологического 
обеспечения в сфере медицины и медицинской промышленности, внедрения технологий контроллинга, принципов организации и функционирования сервисных служб позволит использовать монографию в практической 
деятельности ПМП, ЛПУ и испытательных лабораторий соответствующего 
профиля.
В заключении сформулированы первостепенные задачи, решение которых позволит повысить конкурентоспособность отечественной медицинской промышленности на российском и зарубежном рынках. 
Монография будет полезна при организации и проведении обучения 
студентов и аспирантов технических и медицинских вузов соответствующих 
специальностей, слушателей дополнительного профессионального образования при изучении дисциплин, связанных с менеджментом и маркетингом 
в здравоохранении и медицинской промышленности, руководителей и менеджеров предприятий отрасли и научно-производственных межотраслевых 
комплексов, а также ЛПУ.

Список сокращений

АТР 
— страны Азиатско-Тихоокеанского региона
БО 
— биологический объект
ВТО 
— Всемирная торговая организация
ГП 
— Государственная программа
ГСС 
— Государственная система стандартизации 
ДОП 
— департамент оценки проектов
ЕАЭС 
— Евразийский экономический союз
ЕБРР 
— Европейский банк реконструкции и развития
ЕГРЮЛ — единый государственный реестр юридических лиц
ЕИС 
— Единая информационная система
ЕЭК 
— Евразийская экономическая комиссия
ЖЦП 
— жизненный цикл продукции
ИПКС — интегрированные производственно-корпоративные структуры
КД 
— конструкторская документация
КЖЦ 
— контракт жизненного цикла
ЛПУ 
— лечебно-профилактическое учреждение
МА 
— медицинские аппараты
МБРР 
— Международный банк реконструкции и развития
МИ 
— медицинские изделия
МИн 
— медицинские инструменты
МК 
— медицинские комплексы
МОб 
— медицинское оборудование
МО 
— метрологическое обеспечение
МПр 
— медицинские приборы
МТТ 
— медико-технические требования
НИР 
— научно-исследовательская работа
НИОКР — научно-исследовательские опытно-конструкторские работы
НП 
— национальный проект
НПК 
— научно-производственные комплексы
НПО 
— научно-производственное объединение
НТД 
— научно-техническая документация
ОКВЭД — общероссийский классификатор видов экономической деятельности
ОПК 
— оборонно-промышленный комплекс
ОЭСР 
— Организация экономического сотрудничества и развития
ОЭУ 
— организационно-экономическая устойчивость
ПМП 
— предприятия медицинской промышленности
РКД 
— рабочая конструкторская документация

Список сокращений

РЭЦ 
— Российский экспортный центр
СИМН — средства измерения медицинского назначения
СМК 
— система менеджмента качества
СМП 
— субъекты малого предпринимательства
ТД 
— техническая документация
ТО 
— техническое обслуживание
ТУ 
— технические условия
ФАС 
— Федеральная антимонопольная служба
ФЗ 
— федеральный закон
ФРП 
— Фонд развития промышленности
ФЦП 
— Федеральная целевая программа
ЭД 
— эксплуатационная документация
APT 
— Arbitrage Pricing Theory (теория арбитражного ценообразования)
CAPM — Capital Asset Pricing Model (модель оценки стоимости капитальных активов)
FDA 
— Food and Drug Administration (агентство Министерства здравоохранения и социальных услуг США)
ESCA 
— The European Secretariat for Cluster Analysis (Европейский секретариат кластерного анализа)
GMDN — Global Medical Device Nomenclature (всемирная/глобальная номенклатура медицинских изделий)
GCP 
— Good clinical practice (надлежащая клиническая практика)
GLN 
— Global localization number (глобальный номер места нахождения) 
GLP 
— Good laboratory practice (надлежащая лабораторная практика)
GMP 
— Good manufacturing practice (надлежащая производственная практика)
GTIN 
— Global trade item number (глобальный номер предмета торговли)
IMDRF — International Medical Device Regulator Forum (Международный 
форум регуляторов медицинских изделий)
EFQM — The European Foundation for Quality Management (Европейский 
фонд управления качеством)
ISO 
— International Organization for Standardization (Международная организация по стандартизации)
MES 
— Manufacturing Execution Systems (система управления производством)
OECD — Organization for Economic Cooperation and Development (Организация экономического сотрудничества и развития)
PMDA — Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Агентство по контролю за фармацевтической и медицинской промышленностью 
Японии)
SCE 
— Supply Chain Execution (исполнение цепями поставок)
SCM 
— Supply Chain Management (управление цепями поставок)
UDI 
— Unique Device Identification (международный проект уникальной 
идентификации медицинских изделий) 

Введение

Медицинская промышленность является одним из приоритетных направлений национальной стратегии развития высокотехнологичных отраслей промышленности России. Она имеет большое социально-экономическое значение для здравоохранения в целом и для других смежных отраслей. 
Исследования показывают положительную динамику роста мирового рынка 
МИ. Вместе с тем темпы его роста в России значительно меньше, чем за 
рубежом, что обусловливает, с одной стороны, возможность и необходимость закрепления на нем отечественных предприятий-производителей, 
с другой — целесообразность их экспансии на международные рынки. Конкурентное участие на этих рынках имеет большое значение не только для 
медицинской промышленности России, но и для экономики и технологического развития, в том числе в сфере национальной безопасности страны, что 
подтверждается государственными и федеральными целевыми программами 
министерств с участием в них хозяйствующих структур, в том числе МГТУ 
им. Н.Э. Баумана.
В частности, реализация Государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 гг. предусматривает проведение ряда ключевых мероприятий, направленных на: 

•• развитие инфраструктуры и ресурсного обеспечения системы здравоохранения, включая материально-техническое и технологическое оснащение ЛПУ;

•• импортозамещение, увеличение доли отечественной продукции до 
40 % в соответствующих сегментах рынка МИ, создание необходимого научного и материально-технического задела для дальнейшего самостоятельного 
развития отечественными предприятиями технологий;

•• освоение отечественной медицинской промышленностью производства инновационной диагностической и терапевтической медицинской техники, а также технологий разработки и выпуска специализированных материалов для медицины;

•• создание необходимой научной и индустриальной базы для выхода на 
мировые рынки;

•• развитие кадрового потенциала и информационной инфраструктуры 
медицинской промышленности;

•• организация инновационных внедренческих центров и кластеров в области разработки и производства медицинской техники, включающих научно- 
исследовательскую базу, образовательную базу, центры трансфера технологий, опытно-промышленное производство.

Введение

Однако, несмотря на существенные государственные инвестиции в 
модернизацию и увеличение производственных мощностей отечественных 
предприятий с целью расширения номенклатуры производимых МИ, сохраняются проблемы с их выводом и продвижением на внутренний и международный рынки.
Авторы полагают, что решению этой проблемы должно способствовать 
внедрение системы менеджмента качества на всех этапах жизненного цикла МИ, включая сервисное обслуживание и ремонт, введение в практику 
нормативно-правовых документов и стандартов в сфере здравоохранения 
и медицинской промышленности, гармонизированных с международными 
нормами, возможностью их применения в рамках Евразийского экономического союза. Существенную роль играют также метрологические аспекты 
эксплуатации МИ, что во многом обусловливает качество лечебно-диагностических процедур.
Для повышения эффективности менеджмента производственных предприятий и учреждений здравоохранения существенным является решение 
следующих задач: регулярное проведение маркетинговых исследований 
с учетом отраслевых особенностей, участие в тендерах и аукционах, в том 
числе на проведение научно-исследовательских работ (НИР) и научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (НИОКР), сертификация предприятий и продукции, производимой ими с учетом национальных 
и международных требований регуляторов. 
Немаловажную роль в формировании организационно-экономической 
устойчивости как ПМП, так и ЛПУ, по мнению авторов монографии, играют интегрированные производственно-корпоративные структуры, включая 
кластеры, а также внедрение технологий промышленной логистики и контроллинга в управление такими структурами. В совокупности решение вышеуказанных задач позволит значительно повысить конкурентоспособность 
отечественных предприятий и выпускаемой ими продукции на внутреннем 
и международном рынках. 

Глава 1. Место медицинской промышленности  
в научно-производственном комплексе страны.  
Развитие интеграционных процессов в сфере  
медицинской промышленности и здравоохранения

1.1. Значение медицинской промышленности  
в социально-экономическом и технологическом развитии страны

Авторы монографии полагают, что экономическое состояние страны 
можно охарактеризовать уровнем развития промышленных и здоровьесберегающих технологий [1, 2], во многом определяемым социальными, экономическими факторами и зависящим в том числе от экологических параметров окружающей среды [3], а также от эффективности деятельности 
учреждений здравоохранения [4–12]. В свою очередь, результаты и эффективность деятельности системы здравоохранения связаны с наличием  
в ЛПУ современных и эффективных МИ. В последнее время большое 
значение имеет обеспеченность ЛПУ не только импортными, но и отечественными МИ. Качество отечественных МИ определяется эффективностью предприятий медицинской промышленности, к которым относятся 
не только профильные предприятия, но и предприятия или подразделения 
предприятий, где МИ производятся в качестве диверсифицированной продукции. 
Медицинская промышленность является высокотехнологичной и нау
коемкой отраслью. Внедрение инноваций в производстве МИ тесно связано с разработками в других секторах — электронике, материаловедении, 
информационных технологиях, оптике, химической и текстильной промышленности, применяемыми в медицинской промышленности. По данным Министерства промышленности и торговли РФ (Минпромторг РФ), 
развитие отрасли не только содействует росту спроса на продукцию перечисленных обеспечивающих отраслей, но и стимулирует инновационное 
и научно-технологическое обновление промышленного комплекса страны. 
Это обусловливает высокую значимость медицинской промышленности для 
успешной реализации научного и инновационного потенциала Российской 
Федерации.
С учетом функционирования многих российских ПМП в рамках Всемирной торговой организации (ВТО), призванной гармонизировать торгово- 
экономические отношения между странами — участниками ВТО и Евразийского экономического союза (ЕАЭС), а также в связи со вступлением Рос

Глава 1. Место медицинской промышленности в научно-производственном…

сийской Федерации в 2013 г. в число участников международного форума 
регуляторов МИ (IMDRF) возникла необходимость в согласовании применяемых терминов и обозначений, в том числе в сфере обращения МИ.
Существует несколько подходов к классификации МИ. В настоящее 
время распространенной является следующая общая классификация медицинской техники по функциональному назначению, рекомендуемая в национальных стандартах по производству медицинской техники, определяемая 
областью ее применения и рыночными условиями реализации требований  
к обращению МИ [13–15]: медицинские комплексы (МК), медицинские 
аппараты (МА), медицинские приборы (МПр), медицинские инструменты (МИн), медицинское оборудование (МОб). 
Соответствие принципам классификации медицинской техники является одним из факторов ее успешного внедрения, эксплуатации и оценки экономической эффективности разработки и внедрения МИ. Экономическая 
составляющая обусловливается различными ценовыми характеристиками 
на работы по техническому обслуживанию (ТО) и эксплуатации разных видов МИ. Некомпетентность экономических служб ПМП и ЛПУ здравоохранения вызывает разночтения в классификации применяемой медицинской 
техники, соответственно, приводит к ошибочным решениям при использовании бюджетных или хоздоговорных средств по результатам экономической оценки стоимости их ТО и эксплуатации. 
Таким образом, в данной монографии доступно раскрыты специфические термины и положения, связанные с медицинской техникой. С учетом 
изложенного приведем следующие определения.
Медицинские приборы — технические устройства, обеспечивающие 
съем, хранение и анализ информации о самочувствии биологического объекта (БО) с целью диагностики состояния организма человека. При этом  
в МПр используется как непосредственный съем информации с БО (частота дыхания, биоэлектрическая активность и т. п.), так и воздействие на 
БО определенными физическими факторами с целью оценки его реакции 
на это воздействие (оценка реакции на световой, звуковой сигнал и т. п.). 
При диагностике по реакции организма на различные факторы воздействия 
это воздействие должно быть минимизировано (электроды должны быть зафиксированы с минимальными усилиями, датчики по возможности должны оказывать минимальное воздействие на БО или вообще не оказывать). 
Примеры МПр: кардиографы, приборы для УЗ-диагностики, миографы  
и т. п.
Медицинские аппараты — технические устройства, обеспечивающие:

•• лечебное или профилактическое воздействие на организм различными 
физиотерапевтическими факторами (физиотерапия, механотерапия и т. п.);

•• замещение и коррекцию функций отдельных органов и систем организма (протезы, аппарат «искусственная почка», аппарат искусственной 
вентиляции легких и т. п.).
Медицинское оборудование — технические устройства для обеспечения 
необходимых условий работы медицинского персонала при обслуживании