Система технического нормирования, стандартизации и оценки соответствия медицинских изделий (отечественный и зарубежный подход)
Покупка
Год издания: 2020
Кол-во страниц: 100
Дополнительно
Вид издания:
Монография
Уровень образования:
ВО - Магистратура
ISBN: 978-5-7882-2900-3
Артикул: 792500.01.99
Доступ онлайн
В корзину
Рассмотрена нормативно-техническая база, регулирующая оборот медицинских изделий в Российской Федерации, Европейском союзе и Соединен-ных Штатах Америки, проведена сравнительная характеристика отечественной системы технического нормирования, стандартизации и оценки соответствия с зарубежной практикой в этой сфере.
Предназначена для обучающихся направлений подготовки 12.03.04 и 12.04.04 «Биотехнические системы и технологии»; 27.03.01 и 27.04.01 «Стандартизация и метрология»; 27.03.02 и 27.04.02 «Управление качеством». Целевой аудиторией могут быть также и студенты других специальностей и направлений, слушатели системы дополнительного образования, специалисты любой сферы деятельности, заинтересованные в обеспечении качества и безопасности медицинских изделий.
Подготовлена на кафедре медицинской инженерии.
Тематика:
ББК:
УДК:
ОКСО:
- ВО - Бакалавриат
- 12.03.04: Биотехнические системы и технологии
- 27.03.01: Стандартизация и метрология
- 27.03.02: Управление качеством
- ВО - Магистратура
- 12.04.04: Биотехнические системы и технологии
- 27.04.01: Стандартизация и метрология
- 27.04.02: Управление качеством
ГРНТИ:
Скопировать запись
Фрагмент текстового слоя документа размещен для индексирующих роботов.
Для полноценной работы с документом, пожалуйста, перейдите в
ридер.
Министерство науки и высшего образования Российской Федерации Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Казанский национальный исследовательский технологический университет» И. С. Разина, Е. В. Приймак СИСТЕМА ТЕХНИЧЕСКОГО НОРМИРОВАНИЯ, СТАНДАРТИЗАЦИИ И ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНCКИХ ИЗДЕЛИЙ (отечественный и зарубежный подход) Монография Казань Издательство КНИТУ 2020
УДК 615.47:658.516 ББК 34.7ц Р17 Печатается по решению редакционно-издательского совета Казанского национального исследовательского технологического университета Рецензенты: д-р мед. наук., проф. С. С. Ксембаев директор ООО «Инстр Мед» Д. А. Килькинов Р17 Разина И. С. Система технического нормирования, стандартизации и оценки соответствия медицинских изделий (отечественный и зарубежный подход) : монография / И. С. Разина, Е. В. Приймак; Минобрнауки России, Казан. нац. исслед. технол. ун-т. – Казань : Изд-во КНИТУ, 2020. – 100 с. ISBN 978-5-7882-2900-3 Рассмотрена нормативно-техническая база, регулирующая оборот медицинских изделий в Российской Федерации, Европейском союзе и Соединенных Штатах Америки, проведена сравнительная характеристика отечественной системы технического нормирования, стандартизации и оценки соответствия с зарубежной практикой в этой сфере. Предназначена для обучающихся направлений подготовки 12.03.04 и 12.04.04 «Биотехнические системы и технологии»; 27.03.01 и 27.04.01 «Стандартизация и метрология»; 27.03.02 и 27.04.02 «Управление качеством». Целевой аудиторией могут быть также и студенты других специальностей и направлений, слушатели системы дополнительного образования, специалисты любой сферы деятельности, заинтересованные в обеспечении качества и безопасности медицинских изделий. Подготовлена на кафедре медицинской инженерии. ISBN 978-5-7882-2900-3 © Разина И. С., Приймак Е. В., 2020 © Казанский национальный исследовательский технологический университет, 2020 УДК 615.47:658.516 ББК 34.7ц
О Г Л А В Л Е Н И Е Введение...................................................................................................... 4 1. СИСТЕМА ТЕХНИЧЕСКОГО НОРМИРОВАНИЯ, СТАНДАРТИЗАЦИИ И ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РФ ......................................................... 5 1.1. Характеристика российского рынка медицинских изделий............5 1.2. Нормативно-правовая система регулирования рынка медицинских изделий в РФ .....................................................................13 1.3. Регистрация медицинских изделий в РФ ........................................16 1.4. Государственный контроль за обращением медицинских изделий...............................................................................33 2. СИСТЕМА ТЕХНИЧЕСКОГО НОРМИРОВАНИЯ, СТАНДАРТИЗАЦИИ И ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЕС........................................................ 46 2.1. Стандартизация и оценка соответствия изделий в Европейском союзе ..................................................................................46 2.2. Ключевые организации по стандартизации в ЕС...........................49 2.3. Принципы стандартизации и оценки соответствия в ЕС...............51 2.4. Нормативная база, регулирующая обращение медицинских изделий в ЕС......................................................................52 2.5. Процедура оценки соответствия медицинских изделий установленным требованиям в ЕС..........................................................53 2.6. Ключевые изменения в сфере регулирования медицинских изделий в Европейском союзе в рамках MDR 2017/745.......................54 3. СИСТЕМА ТЕХНИЧЕСКОГО НОРМИРОВАНИЯ, СТАНДАРТИЗАЦИИ И ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В США ................................................... 72 3.1. Стандартизация и оценка соответствия медицинских изделий в США .................................................................72 3.2. Процесс оценки соответствия медицинских изделий в FDA ........74 4. СРАВНИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ СИСТЕМ ТЕХНИЧЕСКОГО НОРМИРОВАНИЯ, СТАНДАРТИЗАЦИИ И ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РФ, ЕС И США .....77 Заключение................................................................................................ 82 Библиографический список..................................................................... 83 Приложение............................................................................................... 87 3
В В Е Д Е Н И Е Индустрия медицинских изделий строго регулируется. Производи- тели медицинских изделий обязаны соблюдать множество национальных правил, чтобы получить возможность размещать свою продукцию на раз- личных рынках. Правила и нормативы, регулирующие оборот медицинских изделий, чрезвычайно важны, так как напрямую влияют не только на разра- ботку и реализацию медицинских изделий, но и на здоровье пациентов. По- этому практически во всех цивилизованных странах осуществляется тща- тельный контроль за медицинскими изделиями (МИ). По установившейся практике технического регулирования, принятой в Европе, Америке, Ази- атско-Тихоокеанском регионе и, конечно же в России, в таких областях вы- сокого риска, как медицинские изделия и фармацевтическая продукция, проводится обязательная предрыночная оценка соответствия, которая имеет особое значение для обеспечения необходимой уверенности в том, что продукция, попадающая в аптечную сеть, клинические учреждения и специализированные магазины, не представляет опасности для здоровья па- циентов, обслуживающего персонала и общества в целом. В этой связи целью работы являлось изучение нормативно-техниче- ской базы, регулирующей оборот медицинских изделий в Российской Фе- дерации, Европейском союзе и Соединенных Штатах Америки и проведе- ние сравнительной характеристики отечественной системы технического нормирования, стандартизации и оценки соответствия с зарубежной прак- тикой в этой сфере. Актуальность работы связана с тем, что используемые странами мо- дели технического регулирования безопасности и качества услуг и товаров медицинской сферы оказывают существенное воздействие на конкуренто- способность выпускаемой продукции и на возможность ввоза продукции иностранных производителей. Ненадлежащее исполнение требований НТД может иметь тяжелые последствия для качества и продолжительности жизни пациента, а процедуры оценки соответствия могут создавать технические барьеры в торговле и препятствовать ввозу иностранной продукции. Практическая значимость работы связана с тем, что результаты проведенного исследования могут использоваться производителями для понимания процедуры вывода своей продукции на рынки РФ, СНГ, Европейского союза и Соединенных Штатов Америки, а также и для оценки своих возможностей по расширению рынков сбыта. 4
. С И С Т Е М А Т Е Х Н И Ч Е С К О Г О Н О Р М И Р О В А Н И Я , С Т А Н Д А Р Т И З А Ц И И И О Ц Е Н К И С О О Т В Е Т С Т В И Я М Е Д И Ц И Н С К И Х И З Д Е Л И Й В Р Ф 1 . 1 . Х а р а к т е р и с т и к а р о с с и й с к о г о р ы н к а м е д и ц и н с к и х и з д е л и й Российский рынок медицинских изделий – один из самых перспективных в мире. По сравнению с другими странами со схожим уровнем экономического развития и количеством населения объем рынка еще относительно невелик, но потенциал его роста несопоставимо большой. Так, по оценке Министерства промышленности и торговли РФ, в ближайшие годы объем рынка может значительно увеличиться. В России много отечественных производителей медицинских из- делий. При этом 80 % медицинских изделий импортируется. Мини- стерство промышленности и торговли РФ представило программу раз- вития медицинской промышленности в России, которая предусматри- вает очень серьезное финансирование, направленное на создание оте- чественных производств, их поддержку и развитие. Согласно этой про- грамме к 2020 году доля российской продукции должна вырасти с ны- нешних 18–20 до 40 % [1]. Значительное влияние на рынок медицинских изделий оказывает растущий рынок медицинских услуг. Его объем в 2012 году составил более 1,1 трлн рублей, увеличившись на 9,3 % по сравнению с 2011 го- дом. Следует отметить, что в России основная доля расходов на меди- цинские услуги приходится на сектор обязательного медицинского страхования, который в 2012 году занимал 62 % стоимостного объема рынка. В России насчитывается более 1800 компаний по производству медицинских изделий. Российскую промышленность отличает низкая степень консолидации и отсутствие крупных компаний, которые обла- дали бы достаточным собственным капиталом для динамического раз- вития и выхода на внешние рынки. Относительно устойчивые финан- сово-экономические показатели имеют только 250–300 компаний, но только часть из них концентрируется на производстве медицинских из- делий как на основном виде деятельности (рис. 1.1). 5
Рис. 1.1. Объем рынка медицинской техники и изделий медицинского назначения в РФ и доля отечественных производителей На динамику рынка медицинских изделий (рис. 1.2) также повли- яло увеличение расходов населения на здравоохранение. По данным Росстата, с 2006 по 2012 год эти расходы выросли почти в 1,5 раза и составили более 300 млрд рублей. Однако, по данным исследования компании РБК, объем рынка частных медицинских услуг в России пре- высил в 2012 году 500 млрд рублей. Эксперты исходят из того, что гос- ударственная статистика не в полной мере отражает состояние част- ного рынка медицинских услуг. Российский рынок медицинских изделий обладает высоким по- тенциалом роста, что обусловлено высокой численностью населения (по данным Росстата, в 2011 году в России проживало 143 млн человек), наличием значительных финансовых ресурсов и потребностью в мо- дернизации системы здравоохранения [2]. 6
Рис.1.2. Динамика рынка медицинских изделий, млрд руб. Рынок медицинской промышленности в России по состоянию на 2012 год, по разным оценкам, находился в диапазоне 100–110 млрд руб- лей, что составляет около 1,1 % от общемирового рынка медицинских изделий (рис. 1.3). Рис. 1.3. Сравнение расходов на медицинские изделия из расчета на душу населения 7
С точки зрения обеспечения достойного уровня жизни граждан России медицинская промышленность является одной из ключевых, поскольку ориентирована на создание условий для оказания качествен- ной медицинской помощи. Уровень развития этой отрасли определяет, в том числе, уровень социального развития страны. Спрос на медицин- ские изделия напрямую определяется государственной политикой в об- ласти здравоохранения, а также возможностью и готовностью населе- ния соблюдать нормы здорового образа жизни [3]. Подавляющая часть медицинских изделий, выпускаемых оте- чественными предприятиями, по своему техническому уровню зна- чительно уступает зарубежным аналогам. На практике российские медицинские учреждения предпочитают приобретать импортные изделия. Технологическая слабость и устаревшие технологии формируют отставание национальных компаний от зарубежных конкурентов. В итоге продукция российских производителей фактически неконку- рентоспособная в сравнении с импортируемой продукцией, находясь с ней в разных «весовых категориях». Ключевые системные проблемы российской медицинской про- мышленности могут быть сформулированы следующим образом [4–6]: – технологическая отсталость; – моральное устаревание продукции; – разобщенность; – слабая инновационная среда; – закрытость; – слабая интеграция в международные рынки. Наличие указанных проблем не позволяет отечественной инду- стрии выйти на устойчивую траекторию роста (табл. 1.1.). Фактически по многим сегментам рынка необходимо говорить не столько о разви- тии уже существующего промышленного потенциала, сколько о созда- нии промышленности на современном уровне [2]. Существенного обновления требует материально-техническая база лечебных учреждений России, особенно остро это чувствуется в сегментах высокотехнологичного оборудования. Как следствие, значи- тельная часть населения не получает необходимую помощь в полном объеме, что выражается в существенно более высоких показателях смертности [7]. 8
Таблица 1.1 SWOT-анализ российской медицинской промышленности Сильные стороны Слабые стороны Регулируемая государ- ственная структура спроса в здравоохранении Устаревшая технологиче- ская база отечественных компа- ний. Практически нет локализо- ванных производств на совре- менном уровне. Отсутствие си- стемы продвижения продукции отечественного производства. Отсутствие достаточного количе- ства квалифицированных кадров в отрасли. Высокие издержки ор- ганизации разработок и произ- водства Возможности Угрозы Широкий набор отече- ственных технологий в смеж- ных областях знаний, которые могут быть применены для про- изводства медицинской продук- ции. Положительные тенден- ции государственной политики в области здравоохранения, со- здающие предпосылки интен- сивного роста потребления Опережающее развитие других стран, которые обеспечат более приемлемые условия для партнерства и локализации компетенций. Ориентация спроса исключительно на высокотехнологическую импортную продукцию Проекция сценарного планирования Концепции долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации (РФ) на медицинскую промышленность позволяет сформулировать инерционный, инвестиционный, инновационный сценарии развития. Необходимость преодоления этих препятствий формирует основные задачи реализации стратегии [2]. Реализация инерционного сценария, который характеризуется сохранением текущих тенденций развития медицинской промышленности, приведет уже в ближайшие годы к окончательной стагнации российского производства и дальнейшему вытеснению отечественных компаний-производителей с внутреннего и внешнего рынков ( рис. 1.4). Операции на территории РФ сведутся к выстраиванию 9
товарно-распределительной системы, ориентированной на распространение и поддержку импортируемой продукции. Это приведет к углублению научно-технического отставания от мирового уровня, утрате отечественного научного потенциала в большинстве сегментов рынка медицинской техники и изделий медицинского назначения [8–10]. Рис.1.4. Изменение структуры рынка продукции медицинской промышленности в случае инерционного сценария Таким образом, сегодня созданы условия, которые могут приве- сти к полному уничтожению российской медицинской промышленно- сти, а потребности в медицинской технике и изделиях медицинского назначения будут покрываться за счет импорта. Подобный вариант раз- вития событий не соответствует интересам национальной безопасности государства и может поставить в зависимость от импортного оборудо- вания всю российскую систему здравоохранения [7]. Реализация инвестиционного сценария, который характеризуется акцентом на формирование на территории РФ современных производ- ственных площадок и адаптацией актуальных зарубежных технологий, приведет к увеличению доли конкурентоспособной отечественной про- дукции на внутреннем рынке (рис. 1.5). Реализация инвестиционного сценария с учетом сложившихся условий будет направлена на развитие локального производства 10
продукции и создание системы ее продвижения на внутреннем рынке. Этот сценарий является актуальным в среднесрочной перспективе, так как позволит осуществить сравнительно быстрый переход к понима- нию современных технологий, но в долгосрочной перспективе в целом сохранит отставание в научно-технической области, поскольку сред- ства преимущественно будут направляться в сферу производства. Рис.1.5. Изменение структуры рынка продукции медицинской промышленности в случае инвестиционного сценария При инновационном сценарии (рис. 1.6) предполагается, что Рос- сии удастся развить собственные технологические решения, конкурен- тоспособные на мировом уровне. Однако слабость промышленной базы в медицинской промышленности, отсутствие отраслевых кластеров и производственной кооперации не позволит осуществить в полном объ- еме трансферт новых отечественных технологий в производство. Для отрасли в целом до 2020 года инновационный сценарий успеет реали- зоваться в создании необходимой инфраструктуры взаимодействия промышленности и науки. Акцент на мероприятия инновационного развития целесообразно связать с достижением отечественными ком- паниями масштабов, необходимых для поддержания технологического и инновационного цикла [4]. 11
Доступ онлайн
В корзину