Система технического нормирования, стандартизации и оценки соответствия медицинских изделий (отечественный и зарубежный подход)

Министерство науки и высшего образования Российской Федерации

Федеральное государственное бюджетное

образовательное учреждение высшего образования

«Казанский национальный исследовательский

технологический университет»

И. С. Разина, Е. В. Приймак

СИСТЕМА ТЕХНИЧЕСКОГО 

НОРМИРОВАНИЯ, 

СТАНДАРТИЗАЦИИ И ОЦЕНКИ 

СООТВЕТСТВИЯ 

МЕДИЦИНCКИХ ИЗДЕЛИЙ

(отечественный и зарубежный подход)

Монография

Казань

Издательство КНИТУ

2020

УДК 615.47:658.516
ББК 34.7ц

Р17

Печатается по решению редакционно-издательского совета 

Казанского национального исследовательского технологического университета

Рецензенты:

д-р мед. наук., проф. С. С. Ксембаев

директор ООО «Инстр Мед» Д. А. Килькинов

Р17

Разина И. С.
Система технического нормирования, стандартизации и оценки соответствия медицинских изделий (отечественный и зарубежный 
подход) : монография / И. С. Разина, Е. В. Приймак; Минобрнауки 
России, Казан. нац. исслед. технол. ун-т. – Казань : Изд-во КНИТУ, 
2020. – 100 с.

ISBN 978-5-7882-2900-3

Рассмотрена нормативно-техническая база, регулирующая оборот ме
дицинских изделий в Российской Федерации, Европейском союзе и Соединенных Штатах Америки, проведена сравнительная характеристика отечественной системы технического нормирования, стандартизации и оценки соответствия с зарубежной практикой в этой сфере. 

Предназначена для обучающихся направлений подготовки 12.03.04 и 

12.04.04 «Биотехнические системы и технологии»; 27.03.01 и 27.04.01 «Стандартизация и метрология»; 27.03.02 и 27.04.02 «Управление качеством».  Целевой аудиторией могут быть также и студенты других специальностей и 
направлений, слушатели системы дополнительного образования, специалисты 
любой сферы деятельности, заинтересованные в обеспечении качества и безопасности медицинских изделий. 

Подготовлена на кафедре медицинской инженерии.

ISBN 978-5-7882-2900-3
© Разина И. С., Приймак Е. В., 2020
© Казанский национальный исследовательский 

технологический университет, 2020

УДК 615.47:658.516
ББК 34.7ц

О Г Л А В Л Е Н И Е

Введение...................................................................................................... 4
1. СИСТЕМА ТЕХНИЧЕСКОГО НОРМИРОВАНИЯ, 
СТАНДАРТИЗАЦИИ И ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ 
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РФ ......................................................... 5
1.1. Характеристика российского рынка медицинских изделий............5
1.2. Нормативно-правовая система регулирования рынка 
медицинских изделий в РФ .....................................................................13
1.3. Регистрация медицинских изделий в РФ ........................................16
1.4. Государственный контроль за обращением 
медицинских изделий...............................................................................33
2. СИСТЕМА ТЕХНИЧЕСКОГО НОРМИРОВАНИЯ, 
СТАНДАРТИЗАЦИИ И ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ 
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЕС........................................................ 46
2.1. Стандартизация и оценка соответствия изделий в 
Европейском союзе ..................................................................................46
2.2. Ключевые организации по стандартизации в ЕС...........................49
2.3. Принципы стандартизации и оценки соответствия в ЕС...............51
2.4. Нормативная база, регулирующая обращение 
медицинских изделий в ЕС......................................................................52
2.5. Процедура оценки соответствия медицинских изделий 
установленным требованиям в ЕС..........................................................53
2.6. Ключевые изменения в сфере регулирования медицинских 
изделий в Европейском союзе в рамках MDR 2017/745.......................54
3. СИСТЕМА ТЕХНИЧЕСКОГО НОРМИРОВАНИЯ, 
СТАНДАРТИЗАЦИИ И ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ 
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В США ................................................... 72
3.1. Стандартизация и оценка соответствия 
медицинских изделий в США .................................................................72
3.2. Процесс оценки соответствия медицинских изделий в FDA ........74
4. СРАВНИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ СИСТЕМ ТЕХНИЧЕСКОГО 
НОРМИРОВАНИЯ, СТАНДАРТИЗАЦИИ И ОЦЕНКИ 
СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РФ, ЕС И США .....77
Заключение................................................................................................ 82
Библиографический список..................................................................... 83
Приложение............................................................................................... 87

3

В В Е Д Е Н И Е

Индустрия медицинских изделий строго регулируется. Производи
тели медицинских изделий обязаны соблюдать множество национальных 
правил, чтобы получить возможность размещать свою продукцию на различных рынках. Правила и нормативы, регулирующие оборот медицинских 
изделий, чрезвычайно важны, так как напрямую влияют не только на разработку и реализацию медицинских изделий, но и на здоровье пациентов. Поэтому практически во всех цивилизованных странах осуществляется тщательный контроль за медицинскими изделиями (МИ). По установившейся 
практике технического регулирования, принятой в Европе, Америке, Азиатско-Тихоокеанском регионе и, конечно же в России, в таких областях высокого риска, как медицинские изделия и фармацевтическая продукция, 
проводится обязательная предрыночная оценка соответствия, которая 
имеет особое значение для обеспечения необходимой уверенности в том, 
что продукция, попадающая в аптечную сеть, клинические учреждения и 
специализированные магазины, не представляет опасности для здоровья пациентов, обслуживающего персонала и общества в целом.

В этой связи целью работы являлось изучение нормативно-техниче
ской базы, регулирующей оборот медицинских изделий в Российской Федерации, Европейском союзе и Соединенных Штатах Америки и проведение сравнительной характеристики отечественной системы технического 
нормирования, стандартизации и оценки соответствия с зарубежной практикой в этой сфере. 

Актуальность работы связана с тем, что используемые странами мо
дели технического регулирования безопасности и качества услуг и товаров 
медицинской сферы оказывают существенное воздействие на конкурентоспособность выпускаемой продукции и на возможность ввоза продукции 
иностранных производителей. Ненадлежащее исполнение требований НТД 
может иметь тяжелые последствия для качества и продолжительности 
жизни пациента, а процедуры оценки соответствия могут создавать технические барьеры в торговле и препятствовать ввозу иностранной продукции. 

Практическая значимость работы связана с тем, что результаты про
веденного исследования могут использоваться производителями для понимания процедуры вывода своей продукции на рынки РФ, СНГ, Европейского союза и Соединенных Штатов Америки, а также и для оценки своих 
возможностей по расширению рынков сбыта.

4

.  С И С Т Е М А  Т Е Х Н И Ч Е С К О Г О  Н О Р М И Р О В А Н И Я ,  

С Т А Н Д А Р Т И З А Ц И И  И  О Ц Е Н К И  С О О Т В Е Т С Т В И Я  

М Е Д И Ц И Н С К И Х  И З Д Е Л И Й В  Р Ф

1 . 1 .  Х а р а к т е р и с т и к а  р о с с и й с к о г о  р ы н к а  

м е д и ц и н с к и х
и з д е л и й

Российский рынок медицинских изделий – один из самых пер
спективных в мире. По сравнению с другими странами со схожим уровнем экономического развития и количеством населения объем рынка 
еще относительно невелик, но потенциал его роста несопоставимо 
большой. Так, по оценке Министерства промышленности и торговли 
РФ, в ближайшие годы объем рынка может значительно увеличиться. 

В России много отечественных производителей медицинских из
делий. При этом 80 % медицинских изделий импортируется. Министерство промышленности и торговли РФ представило программу развития медицинской промышленности в России, которая предусматривает очень серьезное финансирование, направленное на создание отечественных производств, их поддержку и развитие. Согласно этой программе к 2020 году доля российской продукции должна вырасти с нынешних 18–20 до 40 % [1].

Значительное влияние на рынок медицинских изделий оказывает 

растущий рынок медицинских услуг. Его объем в 2012 году составил 
более 1,1 трлн рублей, увеличившись на 9,3 % по сравнению с 2011 годом. Следует отметить, что в России основная доля расходов на медицинские услуги приходится на сектор обязательного медицинского
страхования, который в 2012 году занимал 62 % стоимостного объема 
рынка. 

В России насчитывается более 1800 компаний по производству 

медицинских изделий. Российскую промышленность отличает низкая 
степень консолидации и отсутствие крупных компаний, которые обладали бы достаточным собственным капиталом для динамического развития и выхода на внешние рынки. Относительно устойчивые финансово-экономические показатели имеют только 250–300 компаний, но 
только часть из них концентрируется на производстве медицинских изделий как на основном виде деятельности (рис. 1.1).

5

Рис. 1.1. Объем рынка медицинской техники и изделий медицинского 

назначения в РФ и доля отечественных производителей 

На динамику рынка медицинских изделий (рис. 1.2) также повли
яло увеличение расходов населения на здравоохранение. По данным 
Росстата, с 2006 по 2012 год эти расходы выросли почти в 1,5 раза и 
составили более 300 млрд рублей. Однако, по данным исследования 
компании РБК, объем рынка частных медицинских услуг в России превысил в 2012 году 500 млрд рублей. Эксперты исходят из того, что государственная статистика не в полной мере отражает состояние частного рынка медицинских услуг. 

Российский рынок медицинских изделий обладает высоким по
тенциалом роста, что обусловлено высокой численностью населения 
(по данным Росстата, в 2011 году в России проживало 143 млн человек), 
наличием значительных финансовых ресурсов и потребностью в модернизации системы здравоохранения [2].

6

Рис.1.2. Динамика рынка медицинских изделий, млрд руб.

Рынок медицинской промышленности в России по состоянию на 

2012 год, по разным оценкам, находился в диапазоне 100–110 млрд рублей, что составляет около 1,1 % от общемирового рынка медицинских 
изделий (рис. 1.3).

Рис. 1.3. Сравнение расходов на медицинские изделия из расчета

на душу населения

7

С точки зрения обеспечения достойного уровня жизни граждан 

России медицинская промышленность является одной из ключевых, 
поскольку ориентирована на создание условий для оказания качественной медицинской помощи. Уровень развития этой отрасли определяет, 
в том числе, уровень социального развития страны. Спрос на медицинские изделия напрямую определяется государственной политикой в области здравоохранения, а также возможностью и готовностью населения соблюдать нормы здорового образа жизни [3].

Подавляющая часть медицинских изделий, выпускаемых оте
чественными предприятиями, по своему техническому уровню значительно уступает зарубежным аналогам. На практике российские 
медицинские учреждения предпочитают приобретать импортные 
изделия.

Технологическая слабость и устаревшие технологии формируют 

отставание национальных компаний от зарубежных конкурентов. 
В итоге продукция российских производителей фактически неконкурентоспособная в сравнении с импортируемой продукцией, находясь с 
ней в разных «весовых категориях». 

Ключевые системные проблемы российской медицинской про
мышленности могут быть сформулированы следующим образом [4–6]:

– технологическая отсталость;
– моральное устаревание продукции;
– разобщенность;
– слабая инновационная среда;
– закрытость;
– слабая интеграция в международные рынки.
Наличие указанных проблем не позволяет отечественной инду
стрии выйти на устойчивую траекторию роста (табл. 1.1.). Фактически 
по многим сегментам рынка необходимо говорить не столько о развитии уже существующего промышленного потенциала, сколько о создании промышленности на современном уровне [2].

Существенного обновления требует материально-техническая 

база лечебных учреждений России, особенно остро это чувствуется в 
сегментах высокотехнологичного оборудования. Как следствие, значительная часть населения не получает необходимую помощь в полном 
объеме, что выражается в существенно более высоких показателях 
смертности [7].

8

Таблица 1.1

SWOT-анализ российской медицинской промышленности

Сильные стороны
Слабые стороны

Регулируемая 
государ
ственная структура спроса в 
здравоохранении 

Устаревшая технологиче
ская база отечественных компаний. Практически нет локализованных производств на современном уровне. Отсутствие системы продвижения продукции 
отечественного 
производства. 

Отсутствие достаточного количества квалифицированных кадров 
в отрасли. Высокие издержки организации разработок и производства 

Возможности
Угрозы

Широкий набор отече
ственных технологий в смежных областях знаний, которые 
могут быть применены для производства медицинской продукции. Положительные тенденции государственной политики 
в области здравоохранения, создающие предпосылки интенсивного роста потребления 

Опережающее 
развитие 

других стран, которые обеспечат 
более приемлемые условия для 
партнерства и локализации компетенций. Ориентация спроса исключительно на высокотехнологическую импортную продукцию

Проекция сценарного планирования Концепции долгосрочного 

социально-экономического развития Российской Федерации (РФ) на 
медицинскую промышленность позволяет сформулировать инерционный, инвестиционный, инновационный сценарии развития. Необходимость преодоления этих препятствий формирует основные задачи реализации стратегии [2]. Реализация инерционного сценария, который характеризуется сохранением текущих тенденций развития медицинской 
промышленности, приведет уже в ближайшие годы к окончательной 
стагнации российского производства и дальнейшему вытеснению отечественных компаний-производителей с внутреннего и внешнего рынков (рис. 1.4). Операции на территории РФ сведутся к выстраиванию 

9

товарно-распределительной системы, ориентированной на распространение и поддержку импортируемой продукции. Это приведет к углублению научно-технического отставания от мирового уровня, утрате 
отечественного научного потенциала в большинстве сегментов рынка 
медицинской техники и изделий медицинского назначения [8–10]. 

Рис.1.4. Изменение структуры рынка продукции медицинской 

промышленности в случае инерционного сценария

Таким образом, сегодня созданы условия, которые могут приве
сти к полному уничтожению российской медицинской промышленности, а потребности в медицинской технике и изделиях медицинского 
назначения будут покрываться за счет импорта. Подобный вариант развития событий не соответствует интересам национальной безопасности 
государства и может поставить в зависимость от импортного оборудования всю российскую систему здравоохранения [7].

Реализация инвестиционного сценария, который характеризуется 

акцентом на формирование на территории РФ современных производственных площадок и адаптацией актуальных зарубежных технологий, 
приведет к увеличению доли конкурентоспособной отечественной продукции на внутреннем рынке (рис. 1.5).

Реализация инвестиционного сценария с учетом сложившихся 

условий будет направлена на развитие локального производства 

10