Технология производства медицинских инструментов
Покупка
Год издания: 2018
Кол-во страниц: 108
Дополнительно
Вид издания:
Учебное пособие
Уровень образования:
ВО - Бакалавриат
ISBN: 978-5-7882-2509-8
Артикул: 788856.01.99
Доступ онлайн
500 ₽
В корзину
Рассмотрены современные технологии производства медицинских инструментов, а также соответствующее технологическое оборудование.
Предназначено для бакалавров, изучающих дисциплины «Современные медицинские инструменты и приспособления», «Диагностическая и терапевтическая техника», «Технические методы диагностических исследований и лечебных воздействий» для направления подготовки 12.03.04 «Биотехнические системы и технологии», профиль «Инженерное дело в медико-биологической практике».
Подготовлено на кафедре медицинской инженерии.
Скопировать запись
Фрагмент текстового слоя документа размещен для индексирующих роботов
Министерство науки и высшего образования Российской Федерации Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Казанский национальный исследовательский технологический университет» В. П. Вейнов, И. Н. Мусин, Э. В. Сахабиева ТЕХНОЛОГИЯ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИНСТРУМЕНТОВ Учебное пособие Казань Издательство КНИТУ 2018
УДК 615.47(075) ББК 34.7я7 В26 Печатается по решению редакционно-издательского совета Казанского национального исследовательского технологического университета Рецензенты: канд. техн. наук Д. Г. Денисов канд. техн. наук В. Д. Щербаков В26 Вейнов В. П. Технология производства медицинских инструментов : учебное пособие / В. П. Вейнов, И. Н. Мусин, Э. В. Сахабиева; Минобрнауки России, Казан. нац. исслед. технол. ун-т. – Казань : Изд-во КНИТУ, 2018. – 108 с. ISBN 978-5-7882-2509-8 Рассмотрены современные технологии производства медицинских инструментов, а также соответствующее технологическое оборудование. Предназначено для бакалавров, изучающих дисциплины «Современ ные медицинские инструменты и приспособления», «Диагностическая и терапевтическая техника», «Технические методы диагностических исследований и лечебных воздействий» для направления подготовки 12.03.04 «Биотехнические системы и технологии», профиль «Инженерное дело в медикобиологической практике». Подготовлено на кафедре медицинской инженерии. УДК 615.47(075) ББК 34.7я7 ISBN 978-5-7882-2509-8 © Вейнов В. П., Мусин И. Н., Сахабиева Э. В, 2018 © Казанский национальный исследовательский технологический университет, 2018
ВВЕДЕНИЕ Характеристики медицинских инструментов и особенности конструкции определяются областью их применения и функциональным назначением. Качество выполнения операции во многом зависит от качества режущего инструмента, при этом травматическое воздействие рабочих элементов инструментов на ткани организма должно быть минимальным. Режущая способность инструмента определяется главным об разом формой и размерами режущего клина. Основными факторами, влияющими на качество режущего клина, являются сопротивление разрезаемой ткани, воздействие коррозионно- и поверхностноактивных сред организма и средств предоперационной обработки. Свойства встречнорежущих лезвийных инструментов, в частности, ножниц, в отличие от однолезвийных, определяются не только параметрами лезвий режущего клина, но и формой и размерами замковых частей инструмента. Многолезвийные режущие инструменты, например, зубные боры, предназначены для препарирования твердых тканей зубов и челюстных костей. Рабочая часть этих инструментов имеет высокую твердость и износостойкость. Основным функциональным требованием, предъявляемым к зажимным инструментам, является атравматичность и надежная фиксация органов в сжатом состоянии. В микрохирургии применяются специальные микрохирургические инструменты и микроскопы. Целью предлагаемого учебного пособия является изучение со временных технологий производства медицинских инструментов, а также соответствующего технологического оборудования, что является частью учебных дисциплин «Современные медицинские инструменты и приспособления», «Конструкционные и биоматериалы», «Диагностическая и терапевтическая техника», «Технические методы диагностических исследований и лечебных воздействий». Пособие включает в себя три раздела. В первом разделе приво дятся конструкции медицинских инструментов. Во втором разделе рассматриваются технологии производства медицинских инструментов. В третьем разделе изучаются специальные технологические процессы изготовления медицинских инструментов. В приложении описывается технологическое оборудование, используемое при изготовлении медицинских инструментов. Для закрепления полученных знаний приводятся вопросы для самопроверки.
1. КОНСТРУКЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИНСТРУМЕНТОВ 1.1. Режущие инструменты Практически любое хирургическое вмешательство сопровож дается разрезанием биологических тканей. Качество выполнения разреза во многом предопределяет благоприятный исход операции, полноценную жизнедеятельность органов, испытавших воздействие режущего инструмента, в послеоперационном периоде. Под термином «разрезание» (или «резание») понимается разру шение тканей под воздействием рабочего элемента инструмента, сопровождающееся образованием новых поверхностей тканей. При оперативном вмешательстве и разрезании тканей в подавляющем большинстве случаев затем необходимо соединить образованные в результате резания поверхности с обеспечением необходимой для нормальной жизнедеятельности органов механико-биологической прочности швов. При некоторых операциях не производится соединение поверхностей, но и в этих случаях нужно в максимально короткие сроки восстановить защитные или другие необходимые функции организма. Соответственно с этим травматическое воздействие рабочих элементов инструментов на ткани должно быть минимальным. Это условие является основным при проектировании медицинских инструментов. Таблица 1 Медицинские режущие инструменты Абразивные Металлические вращательные поступательные встречнорежущие последовательно режущие поступательные вращательные однолезвийные много лезвийные однолез вийные многолезвийные ударного действия безударного действия сверла фрезы шлифовальные ленты шлифовальные головки шлифовальные диски ножницы, кусачки, выкусыватели долота ножи кюретки пилы рашпили напильники трепаны однолезвийные ножи дисковые трепаны многолезвийные боры зубные
Медицинские режущие инструменты условно можно разделить на две группы: металлические, которые применяются для рассечения или отделения биологических тканей (долота, ножи, пилы и т.п.); абразивные, предназначенные для механической обработки поверхностей различных материалов (шлифовальные ленты, диски и т.п.). Классификация медицинских режущих инструментов приведе на в табл. 1. 1.1.1. Режущие свойства однолезвийных инструментов Характеристикой режущих способности лезвийных инструмен тов является критическое усилие резания. Усилие нормального давления на ткань рабочим элементом инструмента, при котором начинается разрушение ткани под режущей кромкой. Величина предельно допустимого усилия давления на биологические ткани обусловливается их допустимой повреждаемостью, которая определяется условиями послеоперационного восстановления жизненных функций органов и тканей. Количественно этот параметр для большинства видов биологи ческих тканей в настоящее время не определен, и на практике в каждом конкретном случае нормирование усилия давления на ткань при ее резании зависит от квалификации хирурга. Установлено предельное давление скальпелем на кожу пациента при вскрывании брюшной полости, оно составляет 20 Н. В случае, если при данном усилии давления отмечается непрорезание дермы, то фиксируется отказ скальпеля (потеря его режущей способности). Дальнейшее увеличения давления на ткань приводит к ее повреждению. Концентратором напряжений в разрезаемой ткани у лезвийных инструментов является режущий клин ‒ участок наиболее активного контакта инструмента с тканью. Режущая способность инструмента определяется, главным образом, формой и размерами режущего клина. Основные параметры его приведены на рис. 1. Роль режущей кромки ‒ переднего участка поверхности режу щего клина, ограниченного боковыми гранями ‒ в процессе резания выявляется из аналитического выражения величины критического усилия резания: Ркр = Rрез + Rсж + Т1 + Т2, (1) где Rрез – составляющая реакции материала на воздействие режущей кромки: Rрез = σр ∙ Fкр = σр ∙ Δi. (2)
Рис. 1. Геометрические параметры режущего клина: Δо – ширина режущей кромки; Δк – ширина режущей кромки в состоянии отказа; h – высота изнашиваемого участка; α – угол заострения В приведенных выражениях σр – разрушающее контактное на пряжение под кромкой; i – единичная длина режущей кромки; Rсж – реакция ткани от сжатия боковыми гранями режущего клина; Т1, Т2 – силы трения ткани о боковые грани. Величина Rрез характеризует часть усилия, затрачиваемую не посредственно на разрушение ткани. В табл. 2 представлены количественные значения указанных параметров для однолезвийных инструментов массового применения. Сумма Rрез + Т1 + Т2 является характеристикой части усилия резания, затрачиваемой на предварительное сжатие ткани. Величины Rрез, Т1, Т2 являются функциями угла заострения режущего клина α, шероховатости боковых граней, механических свойств ткани – модуля упругости, коэффициента Пуассона и режимного параметра процесса резания ‒ величины сжатия ткани.
Таблица 2 Геометрические параметры режущего клина Наименование инструмента Номер НТД α, град Δо, мкм, не более Δк, мкм I, мкм Скальпели и ножи для общей хирургии, гинекологии, травматологии ТУ 64-1 17-78 21 25 30 4 4 4 8–12 8–12 8–12 10–18 8–16 4–10 Скальпели и ножи для микро- и сосудистой хирургии ТУ 64-1 17-78 18 21 2 2 4–6 4–6 10–14 9–13 Скальпель остроконечный СО-4 фирмы «Эскулап», ФРГ Номер по каталогу ВА 517 15 0,3–4 8–12 22–38 Для упруговязких материалов, какими являются биологические ткани, основная часть усилия резания расходуется непосредственно на резание – доля Rрез от Ркр достигает 80 %. Эти данные подтверждаются исследованиями НПО «Мединструмент», в частности, было установлено, что при изменении угла заострения скальпеля в пределах 15–30° величина усилия резания повышается на 12–25 %. Это свидетельствует о решающей роли режущей кромки однолезвийного инструмента в процессе резания – чем меньше ее ширина, тем меньшее значение имеет величина Ркр. Исходная предельная ширина режущей кромки скальпелей и ножей для выполнения хирургических операций составляет 4 мкм. В состоянии отказа ширина режущей кромки равна 8–12 мкм, т.е. увеличена вдвое и даже втрое. Ширина режущей кромки при изготовлении определяется технологическими режимами формообразования и свойствами материала инструмента.
Определяющими являются твердость и вязкость материала ин струмента и режима заточки. При жестких режимах заточки на кромку выходит значительное количество заусенцев и навалов крупных размеров, образуя в вершине режущего клина своего рода «вуаль». Этому способствует также повышенная вязкость материала, из которого изготовлен режущий инструмент. Установлено, что стойкость пластических образований значи тельно ниже стойкости основного материала. Они разрушаются после 1–3 циклов работы (цикл включает предоперационную обработку, заключающуюся в дезинфекции, мойке, стерилизации, и непосредственно операцию). В результате обнажается режущая кромка большей ширины, что приводит к ускорению отказа. Для материалов, обладающих значительной вязкостью и прочностью, характерна также длительная устойчивость пластических образований, однако они подвержены деформации при работе, что также приводит к увеличению ширины кромки. Жесткие режимы заточки из-за значительных усилий бокового давления на режущий клин вызывают его разрушение на значительном расстоянии от его геометрической вершины. В этих случаях материал режущего клина теряет конструкционную прочность в результате перегрева от воздействия выделяющегося тепла при абразивной обработке материала поверхностей боковых граней, поскольку отвод тепла в массив лезвия резко затруднен из-за тонкого режущего клина. Для повышения качества режущего клина необходимо применять щадящие режимы заточки, что обеспечивается небольшой продольной и поперечной подачей затачиваемого лезвия, малыми скоростями вращения абразива, однако это значительно снижает производительность. Таким образом, для достижения большей остроты требуют- ся значительные трудозатраты. В настоящее время при значитель- ном объеме производства массовых однолезвийных медицинских режущих инструментов (около 7 млн шт. в год) и отсутствии механизации в процессе заточки из-за сложности и нерегулярности формы и размеров режущих частей инструментов достичь остроты менее 2 мкм невозможно. На практике острота инструмента должна быть эффективной, т.е. обеспечивать достаточную режущую способность при изготовлении режущих медицинских инструментов в объеме, удовлетворяющем требования медицины. При условии соблюдения технологических приемов производства режущих инструментов (согласно технической документации) скальпели соответствуют медицинским требованиям.
Износостойкость лезвийных инструментов определяется ус тойчивостью участка режущего клина, заключенного между поверхностями исходной режущей кромки и кромки в состоянии отказа. Высота этого участка равна 6–30 мкм. Масса удаляемого в результате износа материала лезвия скальпелей составляет около 10–5 г при общей массе лезвия инструмента 5–30 г. Это свидетельствует об исключительной важности технологических операций формообразования режущего клина для получения износостойкости инструмента. Основными факторами, определяющими нарушение режущего клина, являются реакция разрезаемой ткани, воздействие коррозионно- и поверхностно-активных сред организма и средств предоперационной обработки. Заточка инструмента, как правило, сопровождается образова нием в поверхностных слоях и в теле режущего клина остаточных напряжений, в том числе – растягивающих. Эти напряжения распределяются неравномерно. Концентрато рами являются впадины и выступы канавок, образующихся при резании абразивными частицами, и вершина образовавшегося режущего клина. Неравномерное напряженное состояние режущего клина создается также в результате односторонней ручной заточки. При работе режущий клин испытывает воздействие напряжения от реакции ткани, которое суммируется с собственными его напряжениями, при одновременном влиянии коррозионно- и поверхностно-активных сред организма. В результате износ режущего клина происходит под действием преимущественно двух факторов – электрохимического растворения материала наиболее нагруженных поверхностей и коррозионного растрескивания под остаточным напряжением. Необходимо отметить, что нагружение режущего клина носит спорадический характер как вследствие проведения самих операций, так и из-за непостоянства взаимного расположения ткани и режущего клина в процессе выполнения разреза и нерегулярности рельефа поверхностей режущего клина. При исследованиях установлено, что в зависимости от режима заточки и материала, применяемого для изготовления инструмента, отказ однолезвийных инструментов в условиях клинической эксплуатации может происходить вследствие монотонного износа поверхностей контакта с разрезаемой тканью, что характерно для щадящих режимов заточки и аварийного износа. Последний происходит преимущественно под действием коррозии под остаточным напряже
нием ослабленного в результате заточки в жестких режимах режущего клина и проявляется в виде хрупкого выкрашивания упрочняющих фаз или отдельных участков режущего клина. Аварийный износ является наиболее интенсивным, например, отказ скальпелей наступает после 1–3 циклов работы. При монотон- ном износе скальпели из применяемых в настоящее время сталей ЭИ-515 (100Х13М) или У12А срабатываются за 8–15 циклов. К аварийному износу можно отнести и повреждения режущего клина от соударений с посторонними твердыми предметами – инструментами, стерилизационными коробками и пр. Такого рода повреждения имеют вид смятия или изгиба режущего клина. Пути улучшения режущих свойств однолезвийных ин струментов связаны с совершенствованием технологии их формообразования, разработкой новых технологических процессов, обусловливающих бездефектность или минимум дефектности режущего клина при достаточной производительности заточки, разработкой и выявлением новых материалов, обеспечивающих благоприятные условия формообразования режущего клина при заточке по существующим и перспективным технологическим процессам, его устойчивость к воздействию эксплуатационных факторов. Перспективным является применение сталей, легированных элементами, создающими термодинамическую устойчивость и остаточную конструкционную прочность режущего клина – ванадием, молибденом, вольфрамом, ниобием и другими добавками. 1.1.2. Свойства встречнорежущих инструментов Свойства встречнорежущих лезвийных инструментов в отли чие от однолезвийных определяются не только параметрами лезвий режущего клина. Рассмотрим это на примере хирургических ножниц, геометри ческие параметры которых представлены на рис. 2. В зависимости от функционального назначения лезвия ножниц могут быть изогнуты по прямой или кривой линии в одной из трех указанных плоскостей. Наиболее распространены ножницы хирургические, изогнутые в плоскости XZ (с вертикально-изогнутыми лезвиями, т.е. изогнутыми по плоскости), что объясняется лучшими условиями визуального контроля за процессом резания из-за выступания рабочих частей лезвий над остальными элементами конструкции ножниц.
Доступ онлайн
500 ₽
В корзину