Книжная полка Сохранить
Размер шрифта:
А
А
А
|  Шрифт:
Arial
Times
|  Интервал:
Стандартный
Средний
Большой
|  Цвет сайта:
Ц
Ц
Ц
Ц
Ц

Упаковка лекарственных средств

Покупка
Артикул: 786030.01.99
Приведены основные сведения о материалах, технологиях, оборудовании для упаковки лекарственных средств. Подробно рассмотрена упаковка ЛС в картон и бумагу, стеклянные и металлические контейнеры, полимерную и пластиковую упаковку различного назначения. Даны практические советы и рекомендации по разработке и внедрению упаковки с учетом особенностей каждого ЛС, в соответствии с требованиями по контролю качества, хранению, транспортировке, стабильности и срокам годности. Приведены многочисленные примеры, регламенты, инструкции, сведения о стандартах, патентах и литературные источники. Отдельные главы посвящены организации работы упаковочной линии, системам укопорки и закрытия, оформлению упаковки, дистрибуции и складированию. Книга предназначена для специалистов фармпроизводств, технологов, инженеров, разработчиков упаковки, производителей и поставщиков упаковочных материалов и оборудования, студентов и преподавателей профильных специальностей.
Дин, Д. Упаковка лекарственных средств : практическое руководство / Д. Дин, Д. Дин, Э. Эванс, Я. Холл ; пер. с англ. яз. под ред. В. В. Береговых, Л. Л. Гурарий. - Санкт-Петербург : ЦОП «Профессия», 2016. - 752 с. - ISBN 978-5-91884-082-5. - Текст : электронный. - URL: https://znanium.com/catalog/product/1892165 (дата обращения: 15.04.2024). – Режим доступа: по подписке.
Фрагмент текстового слоя документа размещен для индексирующих роботов. Для полноценной работы с документом, пожалуйста, перейдите в ридер.
©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

Д. Дин, Э. Эванс, Я. Холл

УПАКОВКА  
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Перевод с английского языка
под редакцией В. В. Береговых, Л. Л. Гурарий

Санкт-Петербург
2016

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

УДК 615.014.8
ББК 35.66

Д44

 
Д. Дин, Э. Эванс, Я. Холл. 
Д44 
Упаковка лекарственных средств : пер. с англ. яз. под ред. В. В. Береговых, 
Л. Л. Гурарий. — СПб. : ЦОП «Профессия», 2016. — 752 с. : ил.

ISBN 978-5-91884-082-5 
ISBN 978-0-74840-440-7 (англ.)

Приведены основные сведения о материалах, технологиях, оборудовании для упаковки 

лекарственных средств. Подробно рассмотрена упаковка ЛС в картон и бумагу, стеклянные 
и металлические контейнеры, полимерную и пластиковую упаковку различного назначения. 
Даны практические советы и рекомендации по разработке и внедрению упаковки с учетом 
особенностей  каждого ЛС, в соответствии с требованиями по контролю качества, хранению, 
транспортировке, стабильности и срокам годности. Приведены многочисленные примеры, 
регламенты, инструкции, сведения о стандартах, патентах и литературные источники. Отдельные 
главы посвящены организации работы упаковочной линии, системам укопорки и 
закрытия, оформлению упаковки, дистрибуции и складированию.
Книга предназначена для специалистов фармпроизводств, технологов, инженеров, разработчиков 
упаковки, производителей и поставщиков упаковочных материалов и оборудования, 
студентов и преподавателей профильных специальностей.

УДК 615.014.8 
ББК 35.66

© All Rights Reserved. Authorized translation from English language edition published by CRC 
Press, an imprint of Taylor & Francis Group LLC.

Все права защищены. Никакая часть данной книги не может быть воспроизведена 
в какой бы то ни было форме без письменного разрешения владельцев авторских прав.

Информация, содержащаяся в данной книге, получена из источников, рассматриваемых издательством 

как надежные. Тем не менее, имея в виду возможные человеческие или технические ошибки, 

издательство не может гарантировать абсолютную точность и полноту приводимых сведений и не несет 

ответственности за возможные ошибки, связанные с использованием книги.

ISBN 978-0-74840-440-7 (англ.) 
© Taylor & Francis Group, LLC, 2000
ISBN 978-5-91884-082-5 
© ЦОП «Профессия», 2016
 
© Перевод, оформление: ЦОП «Профессия», 2016

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

Уважаемый читатель!

Более 20 лет практической работы в области первичной 
упаковки для лекарственных препаратов привели 
меня к пониманию, что основные проблемы в этой сфере 
обусловлены недостатком информации, которой обладают 
работники. И это не их вина, а беда, поскольку 
овладение навыками этой современной непростой технологии 
достигается, как правило, на основе реального 
опыта методом проб и ошибок, так как литература по 
данному вопросу практически отсутствует. Среди множества 
возникающих вопросов одним из главных является 
допуск первичной упаковки, находящейся в контакте 
с лекарственным средством, который требует обширных знаний о продукте 
и упаковочных материалах.
Современные упаковочные материалы постоянно подвергаются модификациям, 
которые часто (но не всегда) ведут к улучшению выпускаемой продукции, 
и читатели этой книги, особенно работающие в сфере поставок или использования 
упаковочных материалов, должны быть в курсе всех изменений материалов, технических 
условий, стандартов и нормативного законодательства.
Именно поэтому с самого начала деятельности фирмы «Эректон» большое вни-
мание уделялось просветительской работе и консультированию.
Когда только началось внедрение правил и норм GMP в России, мы поставили 

перед собой задачу ознакомить с ними как можно большее количество фармпро-
изводителей. Этой цели служили ФАРМАДНИ, доклады и статьи об инновациях, 
консультации по подбору нужной упаковки для того или иного продукта с учетом 
самых последних достижений мировой упаковочной индустрии.
Однако до сих пор в России не существовало издания, в котором вопросы упа-
ковки в фармацевтическом производстве были представлены в таком полном и 
всестороннем рассмотрении, как в книге «Упаковка лекарственных средств». Несо-
мненна помощь, которую эта книга может оказать всем специалистам, работающим 
в сфере фармацевтического производства, а также научным сотрудникам и препо-
давателям соответствующего профиля.
Представленная вашему вниманию книга является уникальным изданием, по-
скольку оно своим всеохватывающим рассмотрением предвосхитило появление 
и послужило основой для создания «упаковочных» GMP: ISO 15378 и ГОСТ Р 53699, 
а также ISO 13485 и ГОСТ ISO 13485, которые приняты в качестве стандартов и в на-
шей стране.

Руководитель бизнеса компании «Эректон»,
модератор секции «Фармацевтическая упаковка»,
автор рубрики «Фармупаковка — новый век»
канд. хим. наук, Л. Л. Гурарий

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

ОГЛАВЛЕНИЕ 

Предисловие к русскому изданию . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7
Предисловие . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8 
От технического редактора . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Д. Дин, Э. Эванс 
1. Фармацевтические упаковки. Введение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Д. Дин
2. Индустрия упаковки: менеджмент, разработка упаковок и определение  
срока годности продукта при хранении . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
Д. Дин
3. Особенности регулирования фармацевтических упаковок  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99
Дж. Гласби
4. Технические условия и качество . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
Э. Эванс
5. Упаковочные материалы на основе бумаги и картона и их использование  
в системах защиты упаковки . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 189
Я. Холл
6. Стеклянные контейнеры  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 257
Д. Дин
7. Пластмассы. Введение  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 321
Д. Дин
8. Разработка и утверждение пластмассовой упаковки . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 391
Д. Дин
9. Пленки, фольга и слоистые материалы (комбинированные) . . . . . . . . . . . . . . . . . . 441
Д. Дин
10. Металлические контейнеры  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 484
П. Корби и Д.Дин
11. Укупорки и системы закрытия . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 531
Д. А. Дин
12. Стерильные продукты и роль резиновых компонентов . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 590
Н. Фрэмптон и Д. Дин
13. Блистерные, стрип- и саше-упаковки . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 619
Д. Дин
14. Упаковочная линия . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 655
Я. Холл
15. Складирование, погрузчно-разгрузочные работы и дистрибуция . . . . . . . . . . . . . 674
Я. Холл
16. Печать и художественное оформление . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 696
Д. Дин
17. Современные тенденции и дальнейшие перспективы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 732
Д. Дин

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

ПРЕДИСЛОВИЕ  
К РУССКОМУ ИЗДАНИЮ

 Фармацевтическая промышленность является одной из наиболее строго регу-
лируемых отраслей. 

Правовая система играет ключевую роль в формировании продукта и контро-
ле продукта на всех этапах — от первоначального зарождения идеи до конечного 
сбыта продукта. В этой книге для нас особый интерес представляет комплексность 
проблем, связанных со всеми этапами разработки и применения упаковки в том 
числе и регуляторные требования на упаковку.

 Специалисты в области технологий упаковки определяют упаковку как 

«устройство для транспортировки и защиты продукта в процессе его перемещения 
от производителя к потребителю». Таким образом, функции упаковки включают в 
себя контейнирование, удобство, комплаентность и доверие со стороны потреби-
теля. 

Необходимо подчеркнуть, что функция упаковки не может быть отделена от 

самого продукта ввиду того, что главное назначение упаковки заключается в про-
даже и защите продукта. Функции внутри компании, напрямую или косвенно свя-
занные с процессами упаковки, по мере ее роста становятся все более разнообраз-
ными с точки зрения конкретных должностных обязанностей. Если в небольшой 
компании один специалист может решать множество вопросов и даже не отдавать 
себе отчет, что занимается упаковочным делом, то в крупных компаниях может 
быть много специфичных должностей, связанных с упаковкой продуктов. Назва-
ния должностей могут варьироваться. Изучение различных компаний позволило 
выявить тот факт, что важность той или и иной функции значительно варьируется 
в зависимости от сферы деятельности — маркетинг, закупки сырья, разработка, 
инженерно-проектные работы и т. д. Любая сфера деятельности из этого ряда мо-
жет оказаться ведущей в процессе координирования упаковочных процессов. 

Настоящая книга является первым изданием на русском языке, достаточно 

подробно рассматривающим широкий спектр вопросов разработки и применения 
упаковки для лекарственных средств.
Книга будет полезной для специалистов фармацевтической отрасли, связан-
ных с любым из этапов жизненного цикла лекарственного средства.
Профессор, член-корреспондент РАН 
В. В. Береговых

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

ПРЕДИСЛОВИЕ

На протяжении многих лет упаковочным материалам уделялось мало внимания, 
и для широкой публики, сталкивающейся с упаковками только в магазинах, их роль 
оставалась практически незаметной. По причинам экологического характера упа-
ковочные материалы часто рассматриваются как вредные для окружающей среды. 
Этот негативный подход заслоняет такую важную роль упаковок, как их влияние на 
увеличение срока хранения продукта и защиту от различных вредных воздействий, 
приводящих к порче продукта.
Несмотря на то что на протяжении многих лет упаковки фармацевтической про-
дукции рассматривались в достаточно негативном ключе, в настоящее время все 
более распространенным становится мнение, что фармацевтическая упаковка не 
только выполняет очень важную функцию, но и требует тщательных испытаний, 
уровень строгости которых превосходит уровни, необходимые для тестирования 
любых других продуктов. Эти испытания необходимы и для безопасности конеч-
ного пользователя, т. е. врача или пациента, и для самой компании-производителя 
в рамках ее ответственности за качество продукции. Это особенно важно в случае 
продукции повышенного риска (т. е. внутривенных растворов, инъекций и имплан-
тов), когда упаковка играет все более существенную роль при введении препарата. 
Зачастую в таких случаях сам продукт и его упаковка не могут быть разделены.
При представлении общего обзора упаковочных материалов фармацевтической 
промышленности неизбежно возникает ситуация, что некоторые аспекты этого 
анализа оказываются устаревшими. Это верно и в отношении любой темы техниче-
ского или научного характера, и особенно таких сфер, как директивы, руководства, 
фармакопейные стандарты, государственные стандарты и т. д. В этих областях по-
стоянно предпринимаются попытки гармонизировать, стандартизировать и рацио-
нализировать нормативы. 
Такое положение вещей осложняется тем обстоятельством, что покупательная 
способность по всему миру распределена неравномерно. Это означает, что наиболее 
прибыльные регионы (Европейский союз, Япония, США и т. д.) составляют зна-
чительную часть рынка фармацевтической продукции, поскольку более дорогие 
лекарства не закупаются развивающимися странами. С точки зрения упаковочных 
процессов это проявляется в том, что проблемы, выявленные и решенные в развитых 
странах (иногда даже 30–40 лет назад), продолжают снова возникать в менее 
развитых странах (например, проблемы, связанные с переходом от стеклянных упаковок 
к пластиковым). В этой книге предпринимается попытка осветить развитие 
технологий фармацевтических упаковок и определить новые тенденции в их разработке 
в развитых странах.
Так, к примеру, в середине пятидесятых годов прошлого века, когда на смену 
металлическим и стеклянным упаковкам моющих растворов пришли пластиковые, 
существовала проблема их растрескивания под воздействием окружающей среды. 
При этом та же самая проблема в очень широком масштабе возникла и 35 лет спустя 
в одной из развивающихся стран, поскольку жители не были осведомлены о средствах 
ее решения. Таким образом, несмотря на то что до 1960 г. практически отсут-

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

Предисловие
9

ствовало столь активное передвижение людских масс по миру, как в настоящее вре-
мя, автор считает целесообразным, чтобы книга, посвященная фармацевтическим 
упаковкам, охватывала, по меньшей мере, аналогичный период истории, поскольку 
изучение любой темы должно начинаться с представления определенного уровня 
базовых знаний.
Так, к примеру, 60 лет назад для стеклянных упаковок были характерны длинные 
горлышки, прямоугольные впалые бока и достаточная тяжеловесность, что требова-
лась для получения надлежащей толщины стенок. Такие упаковки запечатывались 
обычными или притертыми стеклянными пробками. Сегодня большинство этих 
характеристик является признаком устаревшего и некачественного дизайна. При 
этом некоторые из таких упаковок по-прежнему можно встретить в развивающихся 
странах — они производятся на оборудовании, полученном из вторых или третьих 
рук. Такое положение вещей характерно для многих отраслей промышленности.
В этой книге я обобщил опыт последних 50 лет развития промышленности фар-
мацевтических упаковок. Также в работе над этой книгой были использованы ма-
териалы исследований, предоставленные П. Корби, Э. Эвансом, Н. Фрэмптоном, 
Дж. Гласби и Я. Холлом, которые помогут получить полную картину положения дел 
в отрасли. Безусловно, со временем тема фармацевтических упаковок будет стано-
виться все более сложной и по этой причине потребует все более подробного рас-
смотрения.
Д. Дин 

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

От технического редактора
Любой технологии всегда присущи перемены, и это столь же верно в отношении 
фармацевтических упаковок, как и в отношении электроники.
При подготовке этой книги я изучал пояснительные уведомления, касающи-
еся ряда новых британских стандартов (например, BS EN 12377:1999, гибкие упа-
ковочные трубки — методы испытаний на воздухонепроницаемость закупорочных 
средств; BS EN 14632:1999, экструдированные листы полиэтилена, требования и ме-
тоды испытаний). Также следует отметить, что в свете ужесточения законодатель-
ных нормативов (т. е. нормативного регулирования поставщиков исходных фарма-
цевтических материалов) можно предвидеть обязательное введение норматива ISO 
9000 в формате ISO 9000:2000, что приведет к еще более строгим требованиям в от-
ношении поставщиков.
В девяностые годы прошлого века отмечалась относительная стабильность цен 
на нефть, тогда как в 2000 г. наметился их постоянный рост, который, в конечном 
итоге, приведет к увеличению стоимости пластика и возможному уменьшению его 
применения в тех областях, где имеется возможность использования альтернатив-
ных упаковочных материалов.
Другое, возможно даже более важное, изменение касается процессов рацио-
нализации (модернизации) в фармацевтической промышленности, когда хоро-
шо известные компании просто уходят с рынка и поглощаются новой компанией. 
В таком случае можно легко потерять накопленные данные и опыт производства, 
которые были задействованы при разработке технических условий, стандарта или 
даже продукта.
Современные упаковочные материалы постоянно подвергаются модификаци-
ям, которые часто (но не всегда) ведут к улучшению продукции, и читатели этой 
книги, особенно работающие в сфере поставок или использования упаковочных 
материалов, должны обязательно быть в курсе всех изменений материалов, техни-
ческих условий, стандартов и нормативного законодательства.
Также важным является тесное техническое сотрудничество с поставщиком 
не только в целях эффективной работы, но и для того, чтобы поставщик осознавал 
последствия неконтролируемого изменения на стабильность фармацевтического 
продукта.
Э. Эванс 

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ УПАКОВКИ. 
ВВЕДЕНИЕ

Д. Дин

Введение
В этой главе пойдет речь о роли упаковки и необходимости рассматривать всю 
процедуру упаковки как часть любой программы изыскания и разработки новых ле-
карственных средств. Требования к типу упаковки (материал, дизайн и т. д.) варьи-
руются в зависимости от характеристик продукта; способа производства и распре-
деления; того, где, как и кому он реализовывается; как используется/вводится и т. д., 
но некоторые параметры будут едины независимо от классификации продукта (т. е. 
рецептурный, с отпуском без рецепта, ветеринарный и т. д.). Для фармацевтических 
продуктов обычно требуется более высокий стандарт упаковочных материалов, не-
жели для большинства других продуктов. Они должны соответствовать основным 
требованиям, т. е. доказанной эффективности, безопасности, однородности, вос-
производимости, целостности, чистоты с ограниченным количеством примесей, 
минимальным побочным эффектам в сочетании с минимальными рисками, связан-
ными с качеством продукта, и надлежащим профилем стабильности в течение срока 
годности. Поскольку все эти термины достаточно широко распространены, но не 
всегда до конца понятны, стоит рассмотреть важность каждого из них и его роль при 
разработке упаковки продукта. Таким образом, хотя технология упаковочных мате-
риалов является четко выраженной научной дисциплиной, в основе ее должно на-
ходиться глубокое общее понимание фармацевтических продуктов, характеристик 
составов и форм дозировки, равно как и общих физических и химических свойств 
лекарственных веществ. Такие базовые данные должны включать в себя параметры, 
связанные с медицинскими и маркетинговыми исследованиями, методами изго-
товления и упаковки, складирования и распределения, реализации, конечного ис-
пользования продукта потребителем в сочетании с необходимой рентабельностью. 
На всех этапах необходимо четко определить уровень качества, присущий высокой 
культуре производства. По этой причине в начале главы будет приведена некоторая 
отправная информация.

Однородность
Термин «однородность» относится к сериям продукта и обычно обозначает количественное 
определение активных ингредиентов, вспомогательных материалов 
(эксципиентов) и примесей/продуктов разложения. Этот термин обозначает минимальную 
вариативность между единицами продукта, дозами и т. д., как активных 
компонентов, так и вспомогательных веществ, и любыми факторами, которые кон-

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru