Руководство по качеству в аналитической химии. Подготовка к аккредитации

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

EURACHEM / CITAC Guide 

Guide to Quality in 
Analytical Chemistry 

An Aid to Accreditation 

Third Edition 

QAC 2016 

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

Руководство по качеству  
в аналитической химии. 
ПОДГОТОВКА 
К АККРЕДИТАЦИИ

Перевод с английского языка 3-го издания
под редакцией  В. Б. Барановской

Санкт-Петербург
2018

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

УДК 543.6
ББК 24.4

Р86      Руководство по качеству в аналитической химии. Подготовка 

к аккредитации : пер. с англ. яз. 3-го изд. под ред. В. Б. Барановской. — СПб. : ЦОП «Профессия», 2018. — 128 с., ил.

ISBN 978-5-91884-099-3

Руководство ЕВРАХИМ/СИТАК включает вопросы подготовки лаборатории к аккредитации: внедрения системы менеджмента 
качества, планирования аналитических работ, обучения персонала, 
анализа результатов и др. В приложениях рассмотрены аудит системы качества и калибровка средств измерений.. 
 Издание предназначено для химиков-аналитиков, руководителей и сотрудников лабораторий, экспертов в области аккредитации 
и надзора, осуществляющих свою деятельность  в области испытаний и измерений в соответствии со стандартами ISO 17025 и GLP.
УДК  543.6
ББК 24.4

Руководство издается с официального разрешения EURACHEM/CITAC.

Все права защищены. Никакая часть данной книги не может быть воспроизведена 
в какой бы то ни было форме без письменного разрешения владельцев  
авторских прав.

Информация, содержащаяся в данной книге, получена из источников, 
рассматриваемых издательством как надежные. Тем не менее, имея в виду 
возможные человеческие или технические ошибки, издательство не может 
гарантировать абсолютную точность и полноту приводимых сведений  
и не несет ответственности за возможные ошибки,  
связанные с использованием книги.

 ISBN 978-5-91884-099-3 

© EURACHEM/CITAC, 2016
© ЦОП «Профессия», 2018
© Перевод, оформление: 
ЦОП «Профессия», 2018

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

Благодарности
Издание было подготовлено рабочей группой Eurachem по обучению и повышению квалификации при поддержке других заинтересованных лиц. Состав группы, принявшей участие в создании 
Руководства, представлен ниже. Авторы признательны всем лицам и организациям, которые оказали им содействие, внесли свои 
замечания и комментарии.
Разработка настоящей редакции Руководства частично профинансирована Министерством бизнеса, энергетики и промышленной стратегии Великобритании (Department for Business, Energy & 
Industrial Strategy — BEIS).

Редактор
В. Барвик (Vicki Barwick) — LGC Limited, Великобритания.

Рабочая группа
Ф. Акгадаг (Fatma Akgadag) — Национальный институт метрологии Турции (TUBITAK Ulusal Metroloji Enstitusu — UME).
М. Билзель (Mine Bilsel) — Национальный институт метрологии Турции (TUBITAK Ulusal Metroloji Enstitusu — UME).
Р. Боррони (Renata Borroni) — Департамент ветеринарной службы общественного здравоохранения и безопасности продуктов 
питания, Национальный институт здоровья (Department of Public 
Veterinary Health and Food Safety, Istituto Superiore di Sanita), Италия.
П. П. М. Браво (Pedro Pablo Morillas Bravo) — Canal de Isabel II 
Gestion, Испания.
А. Файгель (Ales Fajgelj) — Международное агентство по атомной энергии — МАГАТЭ (International Atomic Energy Agency — IAEA) 
(член CITAC).
М. Хедрич (Martina Hedrich) — Федеральный институт исследований и испытаний материалов (Federal Institute for Materials 
Research and Testing — BAM), Германия.
Н. Храстелч (Nineta Hrastelj) — Европейская ассоциация по химическим и молекулярным наукам (EuCheMS).
П. Й. Омероглу (Perihan Yolci Omeroglu) — Университет Улудаг 
(Uludag University), Турция.
М. А. Осуна (Mariana Arce Osuna) — Национальный центр метрологии (Centro Nacional de Metrologia — CENAM) (член CITAC), 
Мексика.

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

М. Патриарка (Marina Patriarca) — Департамент ветеринарной 
службы общественного здравоохранения и безопасности продуктов питания, Национальный институт здоровья (Department of 
Public Veterinary Health and Food Safety, Istituto Superiore di Sanita), 
Италия.
Э. Причард (Elizabeth Prichard) — консультант, Великобритания.
Р. Ребане (Riin Rebane) — Тартуский университет (University of 
Tartu), Эстония.
Л. Сиббесен (Lorens Sibbesen) — LAB Quality, Дания.
К. Топал (Kevser Topal) — Национальный институт метрологии 
Турции (TUBITAK Ulusal Metroloji Enstitusu — UME).
К. Тсимиллис (Kyriacos Tsimillis) — Панкипрский союз химиков 
(Pancyprian Union of Chemists).
И. Веркрюссе (Isabelle Vercruysse) — BELAB, Бельгия.
А. Уильямс (Alex Williams) — консультант, Великобритания.

Информация для цитирования
При необходимости ссылаться на настоящий документ нужно 
следующим образом: “V. Barwick (Ed), Eurachem/CITAC Guide: 
Guide to Quality in Analytical Chemistry: An Aid to Accreditation (3rd 
ed. 2016). ISBN 978-0-948926-32-7. Available from www. eurachem. 
org”.

Авторские права на настоящий документ принадлежат соответствующим авторам. Все запросы относительно воспроизведения 
настоящего документа в любом виде, включая перевод, должны 
быть направлены в секретариат Eurachem.

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

Содержание

Предисловие к русскому изданию. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Предисловие . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Сокращения и обозначения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
1.
Примечания для читателя . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
2.
Введение. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
3.
Термины и определения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
4.
Аккредитация . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
5.
Область аккредитации . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
6.
Аналитический процесс . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
7.
Уточнение аналитической задачи . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
8.
Планирование аналитических работ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
9.
Нестандартный анализ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
10. Персонал . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
11. Отбор проб,  обращение с ними и подготовка. . . . . . . . . . . . 41
12. Окружающая среда. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
13. Оборудование . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
14. Реактивы и расходные материалы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
15. Метрологическая прослеживаемость . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
16. Неопределенность измерений . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
17. Методы и методики (процедуры) калибровки
и проведения испытаний. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
18. Валидация метода . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
19. Калибровка . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
20. Стандартные образцы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
21. Контроль качества и проверка квалификации . . . . . . . . . . . 90
22. Компьютеры и компьютерные системы управления . . . . . . 96
23. Аудит лаборатории и анализ результатов . . . . . . . . . . . . . . . 103
Приложение А. Аудит системы качества: особо значимые
аспекты деятельности химической лаборатории . . . . . . . . 106
Приложение Б. Калибровка и контроль работоспособности 
средств измерений . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116
Библиографический список . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

Предисловие к русскому изданию

Организация работы аналитической лаборатории – это сложный многоэтапный процесс, связанный не только с приобретением, установкой и пусконаладкой оборудования, привлечением 
компетентного и квалифицированного персонала, разработкой и 
внедрением соответствующих методик, но и с преобразованием 
совокупности этих элементов в систему, позволяющую стабильно 
получать надежные результаты аналитических измерений.
Данное издание подготовлено на основе Руководства Европейского сообщества по метрологии в аналитической химии Еврахим (Eurachem) “Guide to Quality in Analytical Chemistry: An Aid to 
Accreditation” (2016). Авторский коллектив постарался подробно 
раскрыть суть организации работы лаборатории и управления 
техническими элементами (оборудованием, отбором проб, методами испытаний и т. д.) и элементами системы менеджмента 
(внутренними проверками, проверками квалификации и пр.), 
придерживаясь требований таких международных нормативных 
документов, как ISO/IEC 17025, ISO 15189 и Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP).
В книге присутствует ряд спорных моментов, связанных с терминологией. Но, учитывая, что авторы Руководства взяли за основу терминологию авторитетных международных документов – 
ISO/IEC 17000:2004 и 3-го издания Международного словаря 
по метрологии (VIM), в переводе оставлен исходный глоссарий. 
Лишь по одному термину – measurement standard – следует дать пояснения. В Международном словаре VIM этот термин переведен 
как «эталон». В настоящем издании такой перевод сохранен, под 
ним в широком смысле понимается «основа для сравнения»  — 
средства для калибровки и валидации методик. Одной из разновидностей эталонов являются стандартные образцы.
Эта книга будет полезна руководителям лабораторий, специалистам по аналитической химии, специалистам других лабораторий, занимающихся испытаниями веществ и материалов, 
экспертам по аккредитации, а также тем, кто обращается в испытательные лаборатории, формулирует задачи по контролю качества веществ и материалов и ожидает получения точного и надежного результата.
В. Б. Барановская,
д-р хим. наук, национальный представитель России в Еврахим,
вице-президент Ассоциации аналитических центров «Аналитика»

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

Предисловие

Данное издание представляет собой пересмотренную версию 
Руководства CITAC/Eurachem, опубликованного в 2002 г., которое 
было разработано на базе Руководства CITAC1, основанного на 
Руководстве Eurachem/WELAC.
Настоящая версия Руководства отражает требования стандарта 
ISO/IEC  17025 издания 2005 г. Терминология обновлена с учетом 
требований стандартов ISO/IEC 17000:2004, ISO 9000:2015 и 3-й 
редакции издания «Международный словарь по метрологии — 
Основные и общие понятия и соответствующие термины» (JCGM 
200:2012 — VIM).
Основное внимание в Руководстве уделяется требованиям 
ISO/IEC 17025. Однако оно также может быть полезно организациям, которые стремятся путем аккредитации или сертификации подтвердить соответствие требованиям стандартов ISO 15189, 
ISO 9001 или принципам надлежащей лабораторной практики 
(GLP). Предполагается, что настоящий документ, несмотря на 
свое название, может быть использован и в других дисциплинах, 
не связанных с химией. Для специалистов, работающих в области 
микробиологии, Eurachem опубликовал специализированное руководство для микробиологических лабораторий.
Информация, содержащаяся в данном издании, также будет полезна для лабораторий, которые хотят внедрить систему 
менеджмента качества и не стремятся при этом к формальному 
подтверждению ее соответствия, а также для специалистов, задействованных в сфере обучения и повышения квалификации.
Версия 2002 г. включает множество ссылок и обширный библиографический раздел. Для упрощения работы с текстом в настоящей редакции Руководства приводится только перечень 
использованной литературы. Дополнительные документы по 
аккредитации и обеспечению качества можно найти в разделе 
“Publications” веб-сайта Eurachem (www.eurachem.org).

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru

Сокращения и обозначения

AOAC International (The Association of Analytical Communities) — 
Ассоциация аналитических сообществ (международная 
признанная организация по разработке стандартов по аналитическим методам).
AQL (Acceptable Quality Level) — приемлемый уровень качества.
CITAC (Cooperation on International Traceability in Analytical Chemistry) — Международное сотрудничество по прослеживаемости измерений в аналитической химии (СИТАК).
CLSI (The Clinical and Laboratory Standards Institute) — Институт 
клинических и лабораторных стандартов (ИКЛС).
CRM (Certified Reference Materials) — сертифицированный 
стандартный образец.
EA (European Co-Operation for Accreditation) — Европейское 
сотрудничество по аккредитации.
EC (European Commission) — Европейская комиссия (орган исполнительной власти Европейского союза).
EPTIS (European Proficiency Testing Information System) — 
Европейская информационная система по проверкам 
квалификации.
EQA (External Quality Assessment) — внешняя оценка качества.
EURAMET (The European Association of National Metrology Institutes) — Европейская ассоциация национальных 
метрологических институтов.
GLP (Good Laboratory Practice) — надлежащая лабораторная 
практика.
GMP (Good Manufacturing Practice) — надлежащая производственная практика.
IAF (International Accreditation Forum) — Международный форум 
по аккредитации.
IEC  (International Electrotechnical Commission) — Международная электротехническая комиссия (МЭК).
ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) — Международное сотрудничество по аккредитации лабораторий 
(ИЛАК).

©ЭБС «Химия», 2022 © ЦОП «Профессия», 2009–2022. Все права защищены. www.epcprof.ru