Международно-правовые основы сотрудничества государств по противодействию незаконному обороту медицинской продукции
Международное сотрудничество в борьбе с незаконным оборотом медицинской продукции: анализ монографии
Монография К.И. Зиминой посвящена исследованию международных основ сотрудничества государств в противодействии незаконному обороту медицинской продукции (НОМП). Автор анализирует проблему с точки зрения терминологической унификации, институциональных и договорных форм сотрудничества, а также правового регулирования участия Российской Федерации в этой деятельности.
Терминологические сложности и предмет НОМП
Одной из ключевых проблем является отсутствие единого понятийного аппарата. Автор критически рассматривает различные подходы к определению таких терминов, как "фальсифицированные", "недоброкачественные" и "контрафактные" лекарственные средства, отмечая, что в отечественной и зарубежной доктрине существуют разногласия в их трактовке. Зимина приходит к выводу, что наиболее целесообразным является термин "незаконный оборот медицинской продукции", включающий в себя разработку, производство, сбыт, приобретение в целях сбыта, хранение, перевозку, импорт или экспорт фальсифицированной, недоброкачественной и (или) незарегистрированной медицинской продукции. Автор определяет фальсифицированную продукцию как сопровождающуюся ложной информацией, недоброкачественную – как несоответствующую стандартам качества, а незарегистрированную – как не получившую разрешения на выпуск в оборот.
Уровни и формы международного сотрудничества
Монография рассматривает сотрудничество в борьбе с НОМП на двустороннем, региональном и универсальном уровнях. Автор отмечает, что на двустороннем уровне преобладают соглашения о сотрудничестве в сфере здравоохранения, а основное сотрудничество осуществляется на основе договоров о правовой помощи по уголовным делам. Региональное сотрудничество осуществляется в рамках таких организаций, как Совет Европы, Европейский Союз, Африканский союз, и направлено на координацию усилий, гармонизацию законодательства и реализацию совместных инициатив. На универсальном уровне ведущую роль играет Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), которая координирует совместную деятельность государств, разрабатывает унифицированные подходы к требованиям качества медицинской продукции и активно сотрудничает с другими международными организациями.
Международные механизмы и роль Интерпола
Зимина подробно анализирует универсальные механизмы противодействия НОМП, уделяя особое внимание деятельности ВОЗ, в частности, разработке Руководства по разработке мер борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами и созданию Глобальной системы по надзору и мониторингу (GSMS). Автор подчеркивает роль международных полицейских организаций, особенно Интерпола, в борьбе с НОМП. Интерпол координирует совместную деятельность правоохранительных органов, организует специализированные операции, развивает коммуникационные системы и базы данных, проводит обучающие программы и повышает общественную осведомленность.
Региональное сотрудничество и участие России
Монография также рассматривает региональное международное сотрудничество, выделяя Совет Европы, в рамках которого была разработана Конвенция "Медикрим" – первый международный договор, регулирующий межгосударственное сотрудничество в борьбе с НОМП. Автор анализирует правовое регулирование участия Российской Федерации в международном сотрудничестве, отмечая активное участие России в деятельности Интерпола и присоединение к Конвенции "Медикрим". Зимина подчеркивает необходимость дальнейшего совершенствования законодательства и повышения эффективности деятельности национальных регуляторных и правоохранительных органов для успешного противодействия НОМП.
- ВО - Магистратура
- 40.04.01: Юриспруденция
- ВО - Специалитет
- 40.05.01: Правовое обеспечение национальной безопасности
- 40.05.02: Правоохранительная деятельность
- 40.05.03: Судебная экспертиза
- 40.05.04: Судебная и прокурорская деятельность
- Аспирантура
- 40.06.01: Юриспруденция
Москва ИНФРА-М 2022 МЕЖДУНАРОДНО ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ СОТРУДНИЧЕСТВА ГОСУДАРСТВ ПО ПРОТИВОДЕЙСТВИЮ НЕЗАКОННОМУ ОБОРОТУ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ К.И. ЗИМИНА МОНОГРАФИЯ
УДК 341.4(075.4) ББК 67.9 З62 Зимина К.И. З62 Международно-правовые основы сотрудничества государств по противодействию незаконному обороту медицинской продукции : монография / К.И. Зимина. — Москва : ИНФРА-М, 2022. — 187 с. — (Научная мысль). — DOI 10.12737/1587438. ISBN 978-5-16-017055-8 (print) ISBN 978-5-16-109626-0 (online) Монография посвящена исследованию международных основ сотруд ничества государств в сфере противодействия незаконному обороту медицинской продукции (НОМП), а также изучению особенностей функционирования современных международно-правовых механизмов такого взаимодействия. Изложены авторские предложения по совершенствованию правового регулирования в сфере противодействия НОМП в процессе имплементации международно-правовых норм, регулирующих данные правоотношения, в законодательство Российской Федерации и зарубежных государств. Для широкого круга читателей, интересующихся противодействием не законному обороту товаров, работ и услуг. Будет полезна студентам, аспирантам и преподавателям юридических вузов. УДК 341.4(075.4) ББК 67.9 ISBN 978-5-16-017055-8 (print) ISBN 978-5-16-109626-0 (online) © Зимина К.И., 2021
ПОСВЯЩАЕТСЯ МОЕМУ УЧИТЕЛЮ — ВЫДАЮЩЕМУСЯ УЧЕНОМУ ИВАНУ ИВАНОВИЧУ КОТЛЯРОВУ
Список сокращений ВАЗ — Всемирная ассамблея здравоохранения ВОЗ — Всемирная организация здравоохранения ВТО — Всемирная торговая организация ЕДКЛСЗ — Европейский директорат по качеству лекар ственных средств для здравоохранения ЕМА — Европейское агентство по оценке лекарственных средств ПАСЕ — Парламентская ассамблея Совета Европы АС — Африканский союз НЕПАД — Агентство «Новое партнерство для развития Африки» НЦБ Интерпола — Национальное центральное бюро Ин терпола РНКП — Российский контактный пункт по взаимодей ствию с Европолом САРППКО — Южноафриканская организация регио нального сотрудничества глав полицейских ведомств ЕАПККО — Восточноафриканская организация сотрудни чества глав полицейских ведомств GMP — Надлежащая производственная практика GDP — Надлежащая дистрибьюторская практика GSMS — Глобальная система по надзору и мониторингу в отношении недоброкачественной и фальсифицированной медицинской продукции ИС — интеллектуальная собственность ЛС — лекарственные средства НОМП — незаконный оборот медицинской продукции ООН — Организация Объединенных Наций СЕ — Совет Европы ЕС — Европейский Союз СНГ — Содружество Независимых Государств
Международно-правовые основы сотрудничества государств по противодействию незаконному обороту медицинской продукции НРО — национальные регуляторные органы в сфере обра щения медицинской продукции ИМПАКТ — Международная целевая группа по борьбе с контрафактной продукцией медицинского назначения МЕХАНИЗМ — Механизм государств-членов ВОЗ FIP — Международная фармацевтическая федерация IFPMA — Международная федерация ассоциаций и произ водителей лекарственных средств PSI — Институт фармацевтической безопасности
Введение Проблема качества медицинской продукции возникла вместе с появлением первых лекарственных средств. Записи, датируемые еще IV веком до нашей эры, содержат предупреждения об опасности поддельных лекарств и необходимости их выявления. Промышленная революция XIX в. и развитие международной торговли позволили фальсификаторам совершенствовать свою деятельность. Спустя столетие появление сети Интернет обеспечило преступникам высокий уровень конфиденциальности, в связи с чем к началу XXI в. теневой рынок медицинской продукции достиг глобальных масштабов и стал представлять угрозу для всего мирового сообщества. Преступления, связанные с незаконным оборотом меди цинской продукции (далее — НОМП), ставят под угрозу не только здоровье, но и жизни людей. Это обусловило необходимость развития международного сотрудничества в борьбе с данным явлением. Глобальность проблемы обусловливает повышенное вни мание к данному вопросу со стороны Организации Объединенных Наций (далее — ООН). Всемирная организация здравоохранения (далее — ВОЗ) выступает координирующим органом в области международного сотрудничества государств в сфере здравоохранения в рамках ООН. Практически с самого начала осуществления своей дея тельности ВОЗ проводится активная работа по разработке универсального механизма по противодействию НОМП. В то же время необходимо отметить, что, несмотря на серьезность угрозы, на данном этапе в системе международного права по-прежнему отсутствует консолидированный универсальный международный договор в рассматриваемой области. Впервые попытка создания прочной правовой базы для раз вития международного сотрудничества государств в борьбе
Международно-правовые основы сотрудничества государств по противодействию незаконному обороту медицинской продукции с НОМП была предпринята региональной международной организацией — Советом Европы. В 2016 г. вступила в силу Конвенция Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения1 (далее — Конвенция «Медикрим»), ставшая первым в истории международно-правовым договором, регулирующим совместную деятельность государств по противодействию НОМП. При этом к началу 2021 г. данный договор ратифицировали всего 18 государств в связи со значительными различиями в национальных подходах к квалификации деяний, образующих НОМП, что свидетельствует об актуальности проблемы гармонизации и унификации норм внутригосударственного права в части проблемы НОМП2. Противодействие теневому рынку медицинской продукции уже многие годы представляет собой одно из приоритетных направлений деятельности многих международных полицейских организаций, таких как Интерпол, Европол, Америпол, Африпол и других, что свидетельствует об актуальности рассматриваемой проблемы для всех регионов мира. Проблема НОМП актуальна и для Российской Федерации, в связи с чем активное участие российской стороны в универсальных и региональных международных механизмах по противодействию НОМП является важнейшим условием для 1 Конвенция Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения от 28 октября 2011 г. // Официальный сайт Совета Европы. URL: http://conventions.coe.int/Treaty/EN/Treaties/ Html/211/htm (дата обращения 20.01.2021). 2 Chart of signatures and ratifications. Council of Europe Convention on the counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health. Status as of 05/03/2021 // Официальный сайт Совета Европы. URL: https://www.coe.int/en/web/conventions/fulllist/-/conventions/treaty/211/signatures (дата обращения 05.03.2021).
Зимина К.И. обеспечения качества и безопасности медицинской продукции на отечественном рынке медицинской продукции. В силу ежегодного разрастания проблемы НОМП, данный вопрос привлекает все большее внимание со стороны ученых из различных областей науки. В представленной работе проведено исследование наиболее актуальных аспектов международного сотрудничества государств в борьбе с НОМП.
Глава 1. ТЕОРЕТИКО-ПРАВОВЫЕ АСПЕКТЫ МЕЖДУНАРОДНОГО СОТРУДНИЧЕСТВА ПО ПРОТИВОДЕЙСТВИЮ НЕЗАКОННОМУ ОБОРОТУ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ 1.1. ПРОБЛЕМЫ ТЕРМИНОЛОГИЧЕСКОЙ УНИФИКАЦИИ ПРЕДМЕТА НЕЗАКОННОГО ОБОРОТА МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ В НОРМАХ ВНУТРИГОСУДАРСТВЕННОГО И МЕЖДУНАРОДНОГО ПРАВА Одной из наиболее злободневных и опасных угроз совре менному международному правопорядку, а также здоровью и нередко жизни населения как развивающихся, так и развитых государств мира являются преступления, связанные с незаконным оборотом медицинской продукции. За последние годы данная проблема достигла поистине ужасающих масштабов, что вызвало повышенную озабоченность и соответствующую реакцию со стороны мирового сообщества, выраженную в активном развитии международного сотрудничества в данной сфере. Однако, как свидетельствует отечественный и зарубежный опыт, данная проблема отнюдь не является «новеллой XXI века». Фальсификацию принято считать одним из старейших преступлений в истории человечества1. Наличие фальсифицированных лекарственных средств было отмечено еще в 40–90-е гг. нашей эры, в связи с чем древнегреческим фар 1 Hamelin N., Nwanlwo S., el Hadouchi R. Faking brands: consumer responses to counterfeiting // Journal of Consumer Behavior. Vol. 12. No. 3. 2013. P. 159–170.
Зимина К.И. макологом Диоскоридом был издан трактат “Materia Medica”, содержавший указания по выявлению поддельных лекарств1. В XV в. по приказу французского короля Карла VIII на именование «аптекарь» (apothecarius) впервые было признано в качестве официального названия профессии. За аптекарями закреплялось исключительное право на распространение лекарственных средств. Однако уже в XVII в. во Франции были зарегистрированы случаи сбыта аптекарями фальсифицированной лекарственной продукции посредством предоставления ложных сведений о товаре2. В XIX в. на фармацевтику значительное влияние оказала промышленная революция: производство лекарственных средств резко расширилось, а вместе с ним увеличилось и число подделок. Несмотря на попытки фармацевтических компаний сдержать данную проблему, фальсифицированные лекарственные средства вскоре распространились на все континенты, а к концу XX в. незаконный оборот медицинской продукции приобрел глобальный характер. Несмотря на актуальность проблемы, международно-пра вовое регулирование противодействия НОМП по-прежнему остается неэффективным в силу отсутствия прочной правовой базы, регламентирующей отношения государств в рассматриваемой сфере. Одной из причин этого является проблема терминологической унификации относительно предмета НОМП, многие годы вызывавшая активные споры среди отечественных и зарубежных ученых. Отсутствие одинакового 1 Strobl S. Counterfeit drugs in industrialized and developing countries — A comparison // Rheinischen Friedrich Wilhelms Universität Bonn. Bonn, 2011. URL: http://dgra.de/media/pdf/studium/masterthesis/ master_strobl_seb.pdf (дата обращения 20.01.2021). 2 The fight against medicine counterfeiting: from the origins to the present day // International Institute of research against counterfeit medicines. URL: http://www.iracm.com/en/historical/ (дата обращения 20.01.2021).