Научно-практический комментарий к соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г. (постатейный)

НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКИЙ
КОММЕНТАРИЙ

К  СОГЛАШЕНИЮ 
О  ЕДИНЫХ ПРИНЦИПАХ  И  ПРАВИЛАХ 
ОБРАЩЕНИЯ  ЛЕКАРСТВЕННЫХ  СРЕДСТВ 
В  РАМКАХ  ЕВРАЗИЙСКОГО 
ЭКОНОМИЧЕСКОГО  СОЮЗА 
от 23 декабря 2014 г.

(постатейный)

Москва
ИНФРА-М
2020

Институт законодательства и сравнительного правоведения 
при Правительстве Российской Федерации

Ответственный редактор
кандидат юридических наук
Н.В. Путило

УДК 
614.2
ББК 
51.1
 
Н34

Научно-практический комментарий к соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г. (постатейный) / 
Н.В. Путило, Н.С. Волкова, А.Н. Морозов [и др.] ; отв. ред. Н.В. Путило. — Москва : Институт законодательства  и сравнительного 
правоведения при Правительстве Российской Федерации : 
ИНФРА-М, 2020. — 96 с. — www.dx.doi.org/10.12737/21496.

ISBN 978-5-16-012475-9 (print)
ISBN 978-5-16-105621-9 (online)

Построение единого рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического 
союза – сложный период для регулирующих органов, требующий создания новых общих наднациональных норм и последующего приведения национальных законодательств в соответствие 
с этими нормами. В целях эффективной имплементации Соглашения о единых принципах 
и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, 
подписанного в г. Москве 23 декабря 2014 г., особенно важно скоординированное выполнение 
его положений как в рамках самого Евразийского экономического союза, так и на уровне национального законодательства государств – членов ЕАЭС.
В ходе подготовки комментария был проведен сравнительный анализ законодательств Российской Федерации, Республики Беларусь, Республики Кыргызстан, Республики Казахстан, 
Рес публики Армения в сфере обращения лекарственных средств, обобщен опыт соответствующей регуляции в международном праве и в праве иных государств. Разъяснение положений 
Соглашения может способствовать свободному перемещению лекарственных средств и расширению экономических сфер для их производителей и продавцов, повышению доступности 
для населения государств – членов ЕАЭС безопасных, эффективных и качественных лекарственных препаратов, а в целом созданию единого рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. 
Для специалистов в области медицины и фармацевтики, студентов, получающих высшее 
медицинское или фармацевтическое образование, работников органов государственной власти, 
деятельность которых связана с обращением лекарственных средств.
УДК 614.2
ББК 51.1

Н34

© Институт законодательства 
и сравнительного правоведения 
при Правительстве Российской Федерации, 2016
ISBN 978-5-16-012475-9 (print)
ISBN 978-5-16-105621-9 (online)

Издание не подлежит маркировке
в соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 1
ФЗ
№ 436-ФЗ

Р е ц е н з е н т ы:
Анна Владиславовна Попова — доктор юридических наук, профессор 
кафедры теории государства и права им. Г.В. Мальцева Института права и национальной безопасности ФГОБУ ВО «Российская академия 
народного хозяйства и государственной службы при Президенте РФ», 
профессор кафедры теории и истории государства и права ФГОБУ ВО 
«Финансовый университет при Правительстве РФ»;
Влада Юрьевна Лукьянова — кандидат философских наук, заведующий 
отделом правового анализа и прогнозирования ИЗиСП

Одобрено секцией частного права Ученого совета 
Института законодательства и сравнительного правоведения 
при Правительстве Российской Федерации

The Institute of Legislation and Comparative Law  
under the Government of the Russian Federation

Moscow
INFRA-M

Scientific-Practical  
cOMMentarY

tO the agreeMent On cOMMOn 
PrinciPleS and ruleS Of circulatiOn 
Of MedicineS within the euraSian 
ecOnOMic uniOn 
signed on december 23, 2014

(itemized)

Managing editor  
PhD in law 
N.V. Putilo

© The Institute of Legislation and Comparative Law 

under the Government of the Russian Federation, 2016

ISBN 978­5­16­012475­9 (print)
ISBN 978­5­16­105621­9 (online)

R e v i e w e r s:

A.V. Popova — doctor of legal Sciences, Professor of the Department of theory of state and law named after G.V. Maltsev Institute for law and national 
security Department at the Russian Academy of national economy and state 
service under the President of the Russian Federation, Professor of the Department of theory and history of state and law of the Finance University 
under the Government of the Russian Federation;
V.Y. Lukyanova — candidate of philosophical Sciences, head. the Department of legal analysis and forecasting the Institute of Legislation and Comparative Law under the Government of the Russian Federation

Scientific-Practical Commentary to the Agreement on Common Princi
ples and Rules of Circulation of Medicines within the Eurasian Economic 
Union signed on December 23, 2014 (itemized) / N.V. Putilo, N.S. Volkova, A.N. Morozov [etc.] ; managing editor N.V. Putilo. — М. : The 
Institute of Legislation and Comparative Law under the Government of 
the Russian Federation : INFRA­M, 2017. — 96 p. — www.dx.doi.
org/10.12737/21496.

ISBN
978­5­16­012475­9 (print) 

ISBN
978­5­16­105621­9 (online)

This scientific­practical commentary to the Agreement on Common Principles and Rules of Circulation of Medicines within the Eurasian Economic Union signed in Moscow on December 23, 2014 
addressed to specialists in medicine and pharmaceuticals, people receiving higher medical or pharmaceutical education, employees of public authorities whose activities are related with the circulation of 
medicines. 

Comparative analysis of the legislation of the Russian Federation, the Republic of Belarus, the 

Republic of Kyrgyzstan, the Republic of Kazakhstan, the Republic of Armenia in the sphere of circulation of medicines was conducted during the preparation of the commentary, the experience of regulation of relevant field in the international law and the law of other states was generalized.

The commentary is based on the results of studies carried out by the state assignment of the Institute of Legislation and Comparative Law under the Government of the Russian Federation, 2016.

Approved at the Section of Private Law of the Academic Council  

of the Institute of Legislation and Comparative Law  

under the Government of the Russian Federation

Авторский коллектив

Путило Наталья Васильевна, кандидат юридических наук, заведующий отделом социального законодательства ИЗиСП — введение, ст. 1 (в соавторстве с Ф.В. Цомартовой), ст. 10 (в соавторстве 
с А.В. Препьяловым);
Волкова Наталья Сергеевна, кандидат юридических наук, ученый 
секретарь ИЗиСП — ст. 5, 8, 11, 16;
Морозов Андрей Николаевич, кандидат юридических наук, заместитель заведующего отделом зарубежного конституционного, административного, уголовного законодательства и международного 
права ИЗиСП — преамбула, ст. 4 (п. 3–5), 17, 18, 19, 20, 21;
Цомартова Фатима Валерьевна, кандидат юридических наук, 
старший научный сотрудник отдела социального законодательства 
ИЗиСП — ст. 1 (в соавторстве с Н.В. Путило), ст. 6, 14, 15;
Калмыкова Анастасия Валентиновна, старший научный сотрудник 
отдела административного законодательства и процесса ИЗиСП — 
ст. 9, 12, 13;
Препьялов Александр Васильевич, соискатель ИЗиСП — ст. 2, 3, 4 
(п. 1–2), 7, 10 (в соавторстве с Н.В. Путило)

ColleCtive of authors

Putilo N.V., candidate of legal Sciences, head of Department of social 
legislation of the Institute of Legislation and Comparative Law under the 
Government of the Russian Federation (ILCL) — the introduction, 
article 1 (co­authored with Tsomartova F.V.), article 10 (co­authored 
with Prepyalov A.V.)
Volkova N.S., candidate of legal Sciences, scientific Secretary (ILCL) — 
articles 5, 8, 11, 16
Morozov A.N., candidate of legal Sciences, Deputy head of Department 
of foreign constitutional, administrative, criminal law and international law 
(ILCL) — the preamble, article 4 (paras. 3–5), 17, 18, 19, 20, 21
Tsomartova F.V., candidate of law Sciences, senior researcher,of Department of social legislation (ILCL) — article 1 (co­authored with Putilo N.V.), 
article 6, 14, 15
Kalmykova A.V., senior researcher of Department of administrative 
legislation and process (ILCL) — articles 9, 12, 13
Prepyalov A.V., competitor (ILCL) — articles 2, 3, 4 (paras. 1–2), 7, 10 
(co­authored with Putilo N.V.)

содержАние

введение...................................................................................................... 10

комментАрий 
«соглАшение о единых принципАх  
и прАвилАх обрАщения лекАрственных средств  
в рАмкАх еврАзийского экономического союзА»  
(москва, 23 декабря 2014 года) ..................................................................... 15

Преамбула ........................................................................................................ 15
Статья 1. 
Определения ..................................................................................... 17
Статья 2. 
Сфера применения Соглашения ............................................................ 20
Статья 3. 
Регулирование обращения лекарственных средств ................................... 25
Статья 4. 
Функционирование общего рынка лекарственных средств  
в рамках Союза .................................................................................. 27
Статья 5. 
Гармонизация государственных фармакопей государств­членов ................. 31
Статья 6. 
Доклинические и клинические исследования (испытания)  
в государствах­членах ......................................................................... 37
Статья 7. 
Регистрация и экспертиза лекарственных средств .................................... 40
Статья 8. 
Реализация лекарственных средств ....................................................... 46
Статья 9. 
Производство лекарственных средств .................................................... 49
Статья 10. Фармацевтические инспекции .............................................................. 57
Статья 11. Оптовая реализация, транспортирование и хранение  
лекарственных средств ........................................................................ 61
Статья 12. Фармаконадзор .................................................................................. 63
Статья 13. Государственный контроль (надзор) за обращением  
лекарственных средств ........................................................................ 68
Статья 14. Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств  
Евразийского экономического союза  
и информационные базы данных в сфере обращения  
лекарственных средств ........................................................................ 75
Статья 15. Информационная система Союза в сфере обращения  
лекарственных средств ........................................................................ 81
Статья 16. Информационное взаимодействие уполномоченных органов  
государств­членов в случае принятия мер,  
ограничивающих обращение лекарственных средств ................................ 85
Статья 17. Сотрудничество уполномоченных органов  
государств­членов .............................................................................. 89
Статья 18. Внесение изменений в Соглашение ....................................................... 90
Статья 19. Порядок разрешения споров................................................................. 90
Статья 20. Переходные положения ....................................................................... 92
Статья 21. Вступление Соглашения в силу ............................................................. 93

Contents

introduCtion ............................................................................................. 10

CoMMentarY 
«the aGreeMent on CoMMon PrinCiPles 
and rules of CirCulation of MediCines 
within the eurasian eConoMiC union»  
(Moscow, december 23, 2014) .......................................................................... 15

Preamble ........................................................................................................... 15
Article 1. 
Definition ........................................................................................... 17
Article 2. 
Scope of the Agreement ........................................................................ 20
Article 3. 
Regulation of Circulation of Medicines ....................................................... 25
Article 4. 
Functioning of the Common Market of Medicines  
in the framework of the Union ................................................................. 27
Article 5. 
Harmonization of National Pharmacopoeias  
of Member States ................................................................................ 31
Article 6. 
Preclinical and Clinical Studies (trials) in Member States ................................ 37
Article 7. 
Registration and Examination of Medicines ................................................. 40
Article 8. 
Sales of Medicines ............................................................................... 46
Article 9. 
Production of Medicines ........................................................................ 49
Article 10. Pharmaceutical Inspection ...................................................................... 57
Article 11. Wholesale, Transportation and Storage  
of Medicines ....................................................................................... 61
Article 12. Pharmacovigilance ............................................................................... 63
Article 13. State Control over the Circulation  
of Medicines ....................................................................................... 68
Article 14. Unified Register of Registered Medicines  
of the Eurasian Economic Union  
and Information Database in the Sphere  
of Circulation of Medicines ..................................................................... 75
Article 15. Information System of the Union in the Sphere  
of Circulation of Medicines ..................................................................... 81
Article 16. Information Interaction between Authorized Bodies  
of Member States in the Adoption of Measures  
Restricting the Circulation of Medicines ..................................................... 85
Article 17. Cooperation of the Authorized Bodies  
of the Member States ............................................................................ 89
Article 18. Amendments to the Agreement ................................................................ 90
Article 19. Settlement of Disputes .......................................................................... 90
Article 20. Transitional Provisions ........................................................................... 92
Article 21. Entry into Force of the Agreement ............................................................ 93

введение

Создание единого рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС; Союз) и по правилам Евразийского союза — это движение не только в сторону свободы перемещения лекарственных средств и расширения экономических 
сфер для их производителей и продавцов, но и в сторону повышения 
доступности для населения государств — членов ЕАЭС безопасных, 
эффективных и качественных лекарственных препаратов.
Повышение конкурентоспособности продукции фармацевтической промышленности государств — членов ЕАЭС на внутренних и 
на мировом рынках может быть достигнуто за счет того, что производителям придется сталкиваться с меньшим числом административных барьеров для выхода на общий рынок фармацевтической 
продукции ЕАЭС, будут увеличены объемы производства, производители станут активнее инвестировать средства в освоение новых 
препаратов.
Однако построение единого рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза — это сложный период для 
регулирующих органов, требующий как создания новых общих наднациональных норм, так и последующего приведения национальных 
законодательств в соответствие с ними.
С точки зрения системы правового регулирования «единого рынка» предполагается построение иерархичной системы: основополагающим документом для фармацевтической сферы является Договор 
о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., который закрепил основные сроки и принципы формирования общего рынка 
лекарственных средств. Затем в соответствии с договором от 23 декабря 2014 г. в Москве Республикой Беларусь, Республикой Казахстан и Российской Федерацией было подписано Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств (далее 
также — Соглашение). В настоящее время пять государств подписали данный договор (Кыргызская Республика к данному документу 
присоединилась в декабре 2014 г., а Республика Армения — в декабре 2015 г.).
Как правило, в национальном законодательстве государств — 
членов ЕАЭС закреплено, что вступившие в установленном законом 
порядке в силу международные договоры являются составной частью 
их правовой системы. Для Российской Федерации указанное Соглашение является обязательным с 12 февраля 2016 г. в силу норм ФеВведение

11

дерального закона от 31 января 2016 г. № 5­ФЗ «О ратификации 
Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза»1. 
Ранее Соглашение было ратифицировано Республикой Беларусь2 и 
Республикой Казахстан3.
Для реализации соглашения Евразийской экономической комиссией по вопросам обращения лекарственных средств было разработано более 30 актов, обеспечивающих унифицированное правовое 
регулирование. Однако процесс не завершен, требуется утверждение 
многих из них, разработка и принятие ряда новых актов. Согласно 
последним данным, в 2016–2018 гг. планируется принять 67 актов по 
вопросам регулирования общего рынка лекарственных средств в 
рамках ЕАЭС по трем группам вопросов: 1) производство и качество; 
2) требования к лекарственным препаратам альтернативной медицины; 3) доклиническое и клиническое изучение лекарственных 
средств4. Предвидя подобную ситуацию, в Соглашении стороны 
специально предусмотрели, что до вступления в силу решений комиссии, регулирующих обращение лекарственных средств, применяются соответствующие правовые акты государств.
Все аспекты функционирования фармацевтического рынка попадают под регулирующее действие Соглашения. По­прежнему будут 
в сфере национального законодательства государств такие аспекты, 
как регулирование получения лицензий на производство лекарственных средств, деятельность аптек, реклама лекарственных средств, 
формирование перечней и регулирование цен для лекарств из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. 
Без изменений остался принцип: лекарственные препараты на рынок 
допускаются лишь при соответствии их правилам ЕАЭС; автоматическое признание документов о соответствии требованиям международного стандарта GMP (Good Manufacturing Practice) не предполагается.
Помимо Соглашения, которое является международным договором и входит в право Евразийского экономического союза в соответ1 
Официальный интернет­портал правовой информации. URL: http://www.pravo.
gov.ru
2 
Закон Республики Беларусь от 15 июля 2015 г. «О ратификации Соглашения о 
единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза».
3 
Закон Республики Казахстан от 12 октября 2015 г. № 355­V ЗРК «О ратификации 
Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств 
в рамках Евразийского экономического союза». 
4 
URL: http://www.eurasiancommission.org/ru/nae/news/Pages/26­07­2016­2.aspx