Педиатрическая фармакология, 2010, том 7, № 3

ПЕДИАТРИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ /2010/ ТОМ 7/ № 3

Педиатрическая
фармакология

Научнопрактический журнал Союза педиатров России
Издается с 2003 г.
Выходит один раз в два месяца

Учредитель
Союз педиатров России

Главный редактор
НамазоваБаранова Л.С., д.м.н., 
проф.
Заместители главного редактора
Коростовцев Д.С., д.м.н., проф.;
Чумакова О.В., д.м.н., проф.
Научные редакторы
Антонова Е.В., к.м.н.;
Буслаева Г.Н., д.м.н., проф.
Ответственный секретарь
Маргиева Т.В., к.м.н. 
Секретариат редакции
Вишнева Е.А., к.м.н., Алексеева А.А. 
Дизайн
Архутик А.Б. 
Выпускающий редактор
Пугачева У.Г. 
Отдел рекламы
rek@nczd.ru
rek1@nczd.ru
Телефон (499) 1323043

Адрес редакции
119991, Москва, 
Ломоносовский проспект, д. 2/62
Телефон (499) 1327204
Факс (499) 1323043
еmail: pedpharm@nczd.ru
www.spr-journal.ru

Издатель 
Союз педиатров России
119991, г. Москва,
Ломоносовский проспект, 2/62
Тел./факс: (499) 1327204

Жур нал «Педиа три че ская фар ма ко ло гия» зареги стри ро ван  в Мини стер стве Рос сий ской Федера ции  по  делам печа ти, теле ра дио ве ща ния  и 
 средств мас со вых ком му ни ка ций 11.03.2002  г. 
Пере ре ги стри ро ван 15.12.2005 г. Реги страцион ный  номер  ПИ № ФС7722767. 
Ре дак ция не не сет от ве т ствен нос ти за со дер жание рек лам ных ма те ри а лов. Восп ро из ве де ние 
или ис поль зо ва ние дру гим спо со бом лю бой части из да ния без сог ла сия ре дак ции яв ля ет ся 

неза кон ным и вле чет от ве т ствен ность, ус та новлен ную действу ю щим за ко но да тель ством РФ.
Отпечатано ООО «ДЕПО», 
129972, Москва, ул. Сущевский вал, д. 64. 
Тел.: (499) 5013479. 

Тираж 7000 экземпляров.
Подписные индексы в каталоге «Роспечать» 
Для физических лиц – 18100
Для юридических лиц – 18101

Редакционный совет
Алексеева Е.И. (Москва), д.м.н., проф.
Алиев М.Д. (Москва), д.м.н., проф., член.корр. РАМН
Асанов А.Ю. (Москва), д.м.н., проф.
Астафьева Н.Г. (Саратов), д.м.н., проф. 
Байбарина Е.Н. (Москва), д.м.н., проф.
Балаболкин И.И. (Москва), д.м.н., проф., член.корр. РАМН
Баранов А.А. (Москва), д.м.н., проф., акад. РАМН
Белоусов Ю.Б. (Москва), д.м.н., проф., член.корр. РАМН
Блохин Б.М. (Москва), д.м.н., проф.
Богомильский М.Р. (Москва), д.м.н., проф., член.корр. РАМН
Боровик Т.Э. (Москва), д.м.н., проф.
Ботвиньева В.В. (Москва), д.м.н., проф.
Бочков Н.П. (Москва), д.м.н., проф., акад. РАМН
Булатова Е.М. (СанктПетербург), д.м.н., проф.
Вавилова В.П. (Кемерово), д.м.н., проф.
Волков А.И. (Нижний Новгород), д.м.н., проф.
Вялкова А.А. (Оренбург), д.м.н., проф.
Гаращенко Т.И. (Москва), д.м.н., проф.
Гедике Г. (Германия), проф.
Горелко Т.И. (Кишинев, Молдова), к.м.н., доцент
Горелов А.В. (Москва), д.м.н., проф.
Джумагазиев А.А. (Астрахань), д.м.н., проф.
Жерносек В.Ф. (Минск, Беларусь), д.м.н., проф.
Захарова И.Н. (Москва), д.м.н., проф.
Зырянов С.К. (Москва), д.м.н., проф.
Ефимова А.А. (Москва), д.м.н., проф.
Ильина Н.И. (Москва), д.м.н., проф.
Казначеева Л.Ф. (Новосибирск), д.м.н., проф.
Караулов А.В. (Москва), д.м.н., проф., член.корр. РАМН
Карпухин Е.В. (Казань), к.м.н., доцент
Кешишян Р.А. (Москва), к.м.н.
Китарова Г.С. (Бишкек, Кыргызстан), д.м.н., проф.
Ковтун О.П. (Екатеринбург), д.м.н., проф.
Колбин А.С. (СанктПетербург), д.м.н., проф.
Конова С.Р. (Москва), д.м.н., проф.
Конь И.Я. (Москва), д.м.н., проф.
Коровина Н.А. (Москва), д.м.н., проф.
Короткий Н.Г. (Москва), д.м.н., проф.
Корсунский А.А. (Москва), д.м.н., проф.

Кузенкова Л.М. (Москва), д.м.н., проф.
Ладодо К.С. (Москва), д.м.н., проф.
Лапшин В.Ф. (Украина), д.м.н., проф.
Латышева Т.В. (Москва), д.м.н., проф.
Лобзин Ю.В. (СанктПетербург), член.корр. РАМН
Лукушкина Е.Ф. (Нижний Новгород), д.м.н., проф.
Луцкий Я.М. (Москва), д.м.н., проф.
Макарова И.В. (СанктПетербург), к.м.н., доцент
Мальцев С.В. (Казань), д.м.н., проф.
Маслова О.И. (Москва), д.м.н., проф.
Намазова А.А. (Азербайджан), д.м.н., проф., член.корр. РАМН
Нисевич Л.Л. (Москва), д.м.н., проф.
Новик Г.А. (СанктПетербург), д.м.н., проф.
Огородова Л.М. (Томск), д.м.н., проф., член.корр. РАМН
Пикуза О.И. (Казань), д.м.н., проф.
Поляков В.Г. (Москва), д.м.н., проф., член.корр. РАМН
Постников С.С. (Москва), д.м.н., проф.
Потапов А.С. (Москва), д.м.н., проф.
Решетько О.В. (Саратов), д.м.н., проф.
Румянцев А.Г. (Москва), д.м.н., проф., член.корр. РАМН
Самсыгина Г.А. (Москва), д.м.н., проф.
Середа Е.В. (Москва), д.м.н., проф.
Сидоренко И.В. (Москва), к.м.н., доцент
Симаходский А.С. (СанктПетербург), д.м.н., проф.
Симонова О.И. (Москва), д.м.н., проф.
Скрипченко Н.В. (СанктПетербург), д.м.н., проф.
Смирнова Г.И. (Москва), д.м.н., проф.
Солдатский Ю.Л. (Москва), д.м.н., проф.
Таточенко В.К. (Москва), д.м.н., проф.
Тимофеева А.Г. (Москва), к.м.н., доцент
Уварова Е.В. (Москва), д.м.н., проф.
Усонис В. (Вильнюс, Литва), д.м.н., проф.
Учайкин В.Ф. (Москва), д.м.н., проф., акад. РАМН
Цой А.Н. (Москва), д.м.н., проф.
Цыгин А.Н. (Москва), д.м.н., проф.
Шабалов Н.П. (СанктПетербург), д.м.н., проф.
Шиляев Р.Р. (Иваново), д.м.н., проф.
Эрих Й. (Германия)
Яцык Г.В. (Москва), д.м.н., проф.

Журнал входит в Перечень ведущих 
науч ных журналов и изданий ВАК, 
в которых должны быть 
опубликованы основные результаты 
диссертаций на соискание уче ной 
степени кандидата и доктора наук

PF3_2010.indd
1
PF3_2010.indd   1
09.07.2010
1:49:11
09.07.2010   1:49:11

ПЕДИАТРИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ ТОМ 7/ № 3/ 2010

СОДЕРЖАНИЕ

ОБРАЩЕНИЕ К ЧИТАТЕЛЯМ
Л.С. НамазоваБаранова
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ В ПЕДИАТРИИ
С.В. Тополянская
ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ У ДЕТЕЙ
ФАРМАКОЭКОНОМИКА В ПЕДИАТРИИ
А.С. Колбин
КОММЕНТАРИЙ К СТАТЬЕ З.А. МАЕВСКОЙ, Р.Н. ЛУЧИНИНОЙ, И.Э. ГЕРБЕК, Ю.П. ЧАСОВСКИХ, И.Ю. СМИРНОВОЙ, 
О.М. ФАЛЬКОВИЧ «РАЦИОНАЛЬНЫЙ ФАРММЕНЕДЖМЕНТ В ПРАКТИКЕ ДЕТСКОГО ОНКОГЕМАТОЛОГИЧЕСКОГО ОТДЕЛЕНИЯ»
З.А. Маевская, Р.Н. Лучинина, И.Э. Гербек, Ю.П. Часовских, И.Ю. Смирнова, О.М. Фалькович 
РАЦИОНАЛЬНЫЙ ФАРММЕНЕДЖМЕНТ В ПРАКТИКЕ ДЕТСКОГО ОНКОГЕМАТОЛОГИЧЕСКОГО ОТДЕЛЕНИЯ
ВАКЦИНАЦИЯ В СОВРЕМЕННОМ МИРЕ
А.Г. Гайворонская, В.В. Ботвиньева
КАТАМНЕСТИЧЕСКОЕ НАБЛЮДЕНИЕ ЗА ДЕТЬМИ, ВАКЦИНИРОВАННЫМИ ПРОТИВ ГЕМОФИЛЬНОЙ ИНФЕКЦИИ ТИПА b
НЕОТЛОЖНЫЕ СОСТОЯНИЯ У ДЕТЕЙ
Р.Ф. Тепаев
КОММЕНТАРИЙ К СТАТЬЕ О. ЗАБОЛОТИНОЙ «ЭВОЛЮЦИЯ РАЗВИТИЯ ЗНАНИЙ В ОБЛАСТИ РЕАНИМИРОВАНИЯ ЧЕЛОВЕКА»
О. Заболотина
ЭВОЛЮЦИЯ РАЗВИТИЯ ЗНАНИЙ В ОБЛАСТИ РЕАНИМИРОВАНИЯ ЧЕЛОВЕКА
ИММУНОПРОФИЛАКТИКА И ИММУНОТЕРАПИЯ В ПЕДИАТРИИ
Д.Ю. Качанов, Т.В. Шаманская, К.В. Добреньков, С.Р. Варфоломеева
ОСОБЕННОСТИ ИММУНОПРОФИЛАКТИКИ ДЕТЕЙ С ОНКОЛОГИЧЕСКИМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ
ЛЕКЦИИ
П.В. Шумилов, Л.Е. Цыпин, Ю.Г. Мухина
ПАТОФИЗИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕХАНИЗМЫ ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОЙ СТРЕСС-РЕАКЦИИ И СОВРЕМЕННЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ 
НУТРИТИВНОЙ ПОДДЕРЖКИ ДЕТЕЙ В ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОМ ПЕРИОДЕ
Е.А. Трошина
ПРОФИЛАКТИКА ЗАБОЛЕВАНИЙ, СВЯЗАННЫХ С ДЕФИЦИТОМ ЙОДА В ГРУППАХ ВЫСОКОГО РИСКА ИХ РАЗВИТИЯ: 
СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ
ГЕНЕТИКА В ПЕДИАТРИИ
А.Ю. Асанов 
КОММЕНТАРИЙ К СТАТЬЕ С.И. ПОЛЯКОВОЙ «СЕМЕЙНЫЙ АНАМНЕЗ ДЕТЕЙ С МУТАЦИЯМИ НАСЛЕДСТВЕННОГО ГЕМОХРОМАТОЗА»
С.И. Полякова 
СЕМЕЙНЫЙ АНАМНЕЗ ДЕТЕЙ С МУТАЦИЯМИ НАСЛЕДСТВЕННОГО ГЕМОХРОМАТОЗА
ОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИ
Т.В. Куличенко, Л.С. Намазова-Баранова, Р.М. Торшхоева, О.Ф. Лукина, Е.А. Вишнева
АНТИ-IGE-ТЕРАПИЯ ТЯЖЕЛОЙ БРОНХИАЛЬНОЙ АСТМЫ У ДЕТЕЙ: ДВУХЛЕТНИЙ ОПЫТ
Е.Г. Новопольцева, В.А. Воробьева, О.Б. Овсянникова, Е.Н. Соловьева, Ю.Г. Кузьмичев и соавт.
НЕЙРОСПЕЦИФИЧЕСКАЯ ЕНОЛАЗА В ДИАГНОСТИКЕ ПЕРИНАТАЛЬНЫХ ПОРАЖЕНИЙ ЦЕНТРАЛЬНОЙ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ 
У НЕДОНОШЕННЫХ ДЕТЕЙ 
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА И ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Л.Р. Гиниятова, О.И. Пикуза, Л.Е. Зиганшина
АНТИГИСТАМИННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА: ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ В ПЕДИАТРИЧЕСКОЙ 
ПРАКТИКЕ
С.А. Шер, А.В. Островская
ОЦЕНКА СТЕПЕНИ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ПЛОДА
В ПРАКТИКУ ПЕДИАТРА
Т.Э. Боровик, Н.Н. Семенова, Т.Н. Степанова
СБАЛАНСИРОВАННОЕ ПИТАНИЕ ДЕТЕЙ — ОСНОВА ЗДОРОВОГО ОБРАЗА ЖИЗНИ
Ю.Б. Белан, М.В. Старикович
РОЛЬ ЭНТЕРОСОРБЦИИ В КОМПЛЕКСНОЙ ТЕРАПИИ ОСТРЫХ РЕСПИРАТОРНЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ, СОЧЕТАЮЩИХСЯ 
С ПОРАЖЕНИЕМ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОГО ТРАКТА
О.В. Быкова, А.Н. Платонова, Н.Н. Шатилова, А.В. Аникин, Л.М. Кузенкова
КЛИНИЧЕСКИ ИЗОЛИРОВАННЫЙ СИНДРОМ У ДЕТЕЙ И ПОДРОСТКОВ — ФАКТОРЫ РИСКА РАССЕЯННОГО СКЛЕРОЗА 
И ПЕРСПЕКТИВЫ ПРИМЕНЕНИЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ИНТЕРФЕРОНА БЕТА-1А
А.В. Рябцева, С.П. Яцык, Д.К. Фомин 
НОВЫЕ ПОДХОДЫ К ДИАГНОСТИКЕ ПУЗЫРНО-МОЧЕТОЧНИКОВОГО РЕФЛЮКСА У ДЕТЕЙ
В.А. Булгакова, И.И. Балаболкин, М.С. Седова, С.Г. Шмакова, И.В. Зубкова, Е.Л. Королькова
КЛИНИКО-ИММУНОЛОГИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИНОЗИНА ПРАНОБЕКС ПРИ ОСТРЫХ РЕСПИРАТОРНЫХ 
ИНФЕКЦИЯХ У ДЕТЕЙ С АТОПИЧЕСКОЙ БРОНХИАЛЬНОЙ АСТМОЙ
ОБУЧЕНИЕ ОБУЧАЮЩИХ — ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫЕ ПРОГРАММЫ ДЛЯ РОДИТЕЛЕЙ
И.И. Рюмина
КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ РОДИТЕЛЕЙ ПО ВОПРОСАМ ВСКАРМЛИВАНИЯ РЕБЕНКА ПЕРВОГО ГОДА ЖИЗНИ  
РЕДКИЕ БОЛЕЗНИ
М.Ю. Каган
ВРОЖДЕННАЯ ПАТОЛОГИЯ 2 ЛАМИНИНА (СИНДРОМ ПИРСОНА): КЛИНИЧЕСКИЕ И ГЕНЕТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ
ПРЕССРЕЛИЗ
ПРАЗДНИК «ДЕНЬ ЗАЩИТЫ ДЕТЕЙ, КОТОРЫЕ НЕ КАК ВСЕ»

О ПОРЯДКЕ МЕДИЦИНСКОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ДЕТСКО-ЮНОШЕСКОГО СПОРТА: СОВЕЩАНИЕ РАБОЧЕЙ ГРУППЫ 
ПО СПОРТИВНОЙ МЕДИЦИНЕ И АНТИДОПИНГОВОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ
ИНФОРМАЦИЯ СОЮЗА ПЕДИАТРОВ РОССИИ
КОНФЕРЕНЦИЯ СОЮЗА ПЕДИАТРОВ РОССИИ АКТУАЛЬНЫЕ ПРОБЛЕМЫ ПЕДИАТРИИ г. ХАНТЫ-МАНСИЙСК, 26–27 АПРЕЛЯ 2010 г. 
ПО МАТЕРИАЛАМ EPA/UNEPSA

ПАМЯТИ КОЛЛЕГИ
СЕРГЕЙ ВЛАДИМИРОВИЧ РАЧИНСКИЙ (31 ЯНВАРЯ 1923 г. — 26 АПРЕЛЯ 2010 г. )

5

6

12

14

18

24

25

28

36

46

51

52

57

66

71

78

82

88

91

95

98

106

114

118

120

122
124

130

PF3_2010.indd
2
PF3_2010.indd   2
09.07.2010
1:49:12
09.07.2010   1:49:12

ПЕДИАТРИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ /2010/ ТОМ 7/ № 3

Pediatric
pharmacology 

The Union of Pediatricians of Russia Scientific Practical Journal
Published since 2003
Issued once in two months

Founder
The Union of Pediatricians of Russia 

Editorinchief
NamazovaBaranova L.S., 
PhD, professor
Deputy editorsinchief
Korostovtsev D.S., PhD, professor; 
Chumakova O.V., PhD, professor
Research editors
Antonova E.V., MD;
Buslaeva G.N., PhD, professor
Editorial secretary 
Margieva T.V., MD
Secretariesgeneral
Vishneva E.A., MD, Alekseeva A.А.
Art director
Arkhutik A.B.
Publishing editor
Pugacheva U.G.
Advertising department
rek@nczd.ru
rek1@nczd.ru
Phone: (499) 1323043

Correspondence address
2/62, Lomonosovsky pr.,
Moscow, 119991
Phone: (499) 1327204
Fax: (499) 1323043
email: pedpharm@nczd.ru
www.spr-journal.ru

Alekseeva E.I. (Moscow), PhD, professor
Aliyev M.D. (Moscow), PhD, professor, RAMS cor. member
Asanov A.Yu. (Moscow), PhD, professor
Astafieva N.G. (Saratov), PhD, professor
Baibarina E.N. (Moscow), PhD, professor
Balabolkin I.I. (Moscow), PhD, professor, RAMS cor. member
Baranov A.A. (Moscow), PhD, professor, RAMS academician
Belousov Yu.B. (Moscow), PhD, professor, RAMS cor. member
Blokhin B.M. (Moscow), PhD, professor
Bochkov N.P. (Moscow), PhD, professor, RAMS academician
Bogomilsky M.R. (Moscow), PhD, professor, RAMS cor. member
Borovik T.E. (Moscow), PhD, professor
Botvinieva V.V. (Moscow), PhD, professor
Bulatova E.M. (St. Petersburg), PhD, professor
Dzhumagaziev A.A. (Astrahan'), PhD, professor
Efimova A.A. (Moscow), PhD, professor
Ehrich J. (Germany), prof. 
Gaedicke G. (Germany), рrof.
Garaschenko T.I. (Moscow), PhD, professor
Gorelko T.I. (Kishinev, Moldova), MD
Gorelov A.V. (Moscow), PhD, professor
Ilyina N.I. (Moscow), PhD, professor
Karaulov A.V. (Moscow), PhD, professor, RAMS cor. member
Karpukhin E.V. (Kazan), MD
Kaznacheeva L.F. (Novosibirsk), PhD, professor
Keshishian R.A. (Moscow), MD
Kitarova G.S. (Bishkek, Kyrgyzstan), PhD, professor
Kolbin A.S. (St.Petersburg), PhD, professor
Kon I.Ya. (Moscow), PhD, professor
Konova S.R. (Moscow), PhD, professor
Korotky N.G. (Moscow), PhD, professor
Korovina N.A. (Moscow), PhD, professor
Korsunsky A.A. (Moscow), PhD, professor
Kovtun O.P. (Ekaterinburg), PhD, professor
Kuzenkova L.M. (Moscow), PhD, professor
Ladodo K.S. (Moscow), PhD, professor
Lapshin V.F. (Ukraine), PhD, professor
Latyisheva T.V. (Moscow), PhD, professor
Lobzin Yu.V. (St. Petersburg), RAMS cor. member

Lukhushkina E.F. (Nizhniy Novgorod), PhD, professor
Lutsky Ya.M. (Moscow), PhD, professor
Makarova I.V. (St.Petersburg), MD
Maltsev S.V. (Kazan), PhD, professor
Maslova O.I. (Moscow), PhD, professor
Namazova A.A. (Baku, Azerbaijan), PhD, professor, RAMS cor. member
Nisevich L.L. (Moscow), PhD, professor
Novik G.A. (St. Petersburg), PhD, professor
Ogorodova L.M. (Tomsk), PhD, professor, RAMS cor. member
Pikuza O.I. (Kazan), PhD, professor
Poliyakov V.G. (Moscow), PhD, professor, RAMS cor. member
Postnikov S.S. (Moscow), PhD, professor
Potapov A.S. (Moscow), PhD, professor 
Reshetko O.V. (Saratov), PhD, professor
Rumiantsev A.G. (Moscow), PhD, professor, RAMS cor. member
Samsyigina G.A. (Moscow), PhD, professor
Sereda E.V. (Moscow), PhD, professor
Shabalov N.P. (St.Petersburg), PhD, professor
Shilyaev R.R. (Ivanovo), PhD, professor
Sidorenko I.V. (Moscow), MD
Simakhodsky A.S. (St. Petersburg), PhD, professor 
Simonova O.I. (Moscow), PhD, professor
Skripchenko N.V. (St. Petersburg), PhD, professor
Smirnova G.I. (Moscow), PhD, professor
Soldatsky Yu.L. (Moscow), PhD, professor
Tatochenko V.K. (Moscow), PhD, professor
Timofeeva A.G. (Moscow), MD
Tsoy A.N. (Moscow), PhD, professor
Tsygin A.N. (Moscow), PhD, professor
Uchaikin V.F. (Moscow), PhD, professor, RAMS academician
Usonis V. (Vilnius, Lithuania), PhD, professor
Uvarova E.V. (Moscow), PhD, professor
Vavilova V.P. (Kemerovo), PhD, professor
Volkov A.I. (Nizhniy Novgorod), PhD, professor
Vyalkova A.A. (Orenburg), PhD, professor
Yatsyik G.V. (Moscow), PhD, professor
Zacharova I.N. (Moscow), PhD, professor
Zhernosek V.F. (Minsk, Belarus), PhD, professor 
Zyryanov S.К. (Moscow), PhD, professor

Editorial board

Publishing group

The Union of Pediatricians of Russia

2/62, Lomonosovsky pr., 

Moscow, 119991

tel./fax: (499) 1327204

Mass 
media 
registration 
certificate 
dated 
December 15 2005.
Series ПИ № ФС7722767 Federal service for surveillance over nonviolation of the legislation in the 
sphere of mass communications and protection of 
cultural heritage. 
Editorial office takes no responsibility for the 
contents of advertising material. 
No part of this issue may be reproduced without 
permission from the publisher. 

While reprinting publications one must make 
reference to the journal «Pediatric pharmacology»
Printed in the printingoffice «DEPO», 
64, Sushevsky val str., Moscow, 129972, 
Tel.: (499) 5013479.

Circulation 7000 copies.
Subscription indices are in catalogue «Rospechat»
For natural persons – 18100
For juridical persons – 18101

The Journal is in the List 
of the leading scientific journals 
and publications of the Supreme 
Examination Board (VAK), which are 
to publish the results 
of doctorate theses

PF3_2010.indd
3
PF3_2010.indd   3
09.07.2010
1:49:12
09.07.2010   1:49:12

PEDIATRIC PHARMACOLOGY 2010 volume 7 № 3

CONTENT

EDITORIALS
L.S. NamazovaBaranova
CLINICAL TRIELS IN PEDIATRICS
S.V. Topolyanskaya
ETHICAL ASPECTS OF CLINICAL INVESTIGATIONS IN CHILDREN
PHARMACOECONOMICS IN PEDIATRICS
A.S. Kolbin
COMMENTS ON THE ARTICLE Z.A. MAEVSKAYA, R.N. LUCHININA, I.E. GERBEK, YU.P. CHASOVSKIKH, I.YU. SMIRNOVA, 
О.М. FALKOVICH «RATIONAL PHARMACEUTICAL MANAGEMENT IN PRACTICE OF CHILDREN’S ONCOHEMATOLOGICAL DIVISION»
Z.A. Maevskaya, R.N. Luchinina, I.E. Gerbek, Yu.P. Chasovskikh, I.Yu. Smirnova, О.М. Falkovich 
RATIONAL PHARMACEUTICAL MANAGEMENT IN PRACTICE OF CHILDREN’S ONCOHEMATOLOGICAL DIVISION    
VACCINATION IN MODERN WORLD 
A.G. Gaivoronskaya, V.V. Botvinieva
FOLLOW-UP STUDY OF CHILDREN VACCINATED AGAINST HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE b   
URGENT CONDITIONS IN PEDIATRICS
R.F. Tepaev
COMMENTS ON THE ARTICLE O. ZABOLOTINA «EVOLUTION OF KNOWLEDGE DEVELOPMENT IN HUMAN RESUSCITATION»
O. Zabolotina 
EVOLUTION OF KNOWLEDGE DEVELOPMENT IN HUMAN RESUSCITATION  
MMUNOPROPHYLAXIS AND IMMUNOTHERAPY IN PEDIATRICS
D.Y. Kachanov, T.V. Shamanskaya, K.V. Dobrenkov, S.R. Varfolomeeva
VACCINATION OF CHILDREN WITH MALIGNANCIES
LECTURES
P.V. Shumilov, L.E. Tsypin, Yu.G. Mukhina 
PATHOPHYSIOLOGY OF POSTOPERATIVE STRESS REACTION AND MODERN APPROACHES TO NUTRITIVE SUPPORT 
FOR CHILDREN IN POSTOPERATIVE PERIOD
E.A. Troshina 
PREVENTION OF DISEASES RELATED TO IODINE DEFICIENCY IN GROUPS AT HIGH RISK OF ITS DEVELOPMENT: 
MODERN APPROACHES  
GENETICS IN PEDIATRICS
A.Yu. Asanov 
COMMENTS ON THE ARTICLE S.I. POLYAKOVA «FAMILY ANAMNESIS OF CHILDREN WITH MUTATION OF THE INHERITED 
HEMOCHROMATOSIS»
S.I. Polyakova
FAMILY ANAMNESIS OF CHILDREN WITH MUTATION OF THE INHERITED HEMOCHROMATOSIS
ORIGINAL ARTICLES
T.V. Kulichenko, L.S. Namazova-Baranova, R.M. Torshkhoeva, O.F. Lukina, E.A. Vishneva 
ANTI-IGE THERAPY FOR SEVERE ASTHMA IN CHILDREN: TWO-YEAR TRIAL      
E.G. Novopoltseva, V.A. Vorobieva, O.B. Ovsyannikova, E.N. Solovieva, Yu.G. Kuzmichev et al.
NEUROSPECIFIC ENOLASE IN DIAGNOSTICS FOR PERINATAL DAMAGE TO THE CENTRAL NERVOUS SYSTEM IN PREMATURE INFANTS  
MADICATIONS AND SIDE EFFECTS
L.R. Giniyatova, O.I. Pikuza, L.Е. Ziganshina
ANTIHISTAMINE MEDICATIONS: EFFICACY AND SAFETY OF USING IN PEDIATRIC PRACTICE
S.A. Sher, A.V. Ostrovskaya
EVALUATION OF POTENTIAL RISK POSED BY MEDICATIONS TO THE FETUS    
FOR THE PRACTICAL USE IN PEDIATRICS
T.E. Borovik, N.N. Semyonova, T.N. Stepanova
BALANCED DIET IN CHILDHOOD — THE FOUNDATION OF A HEALTHY LIFE 
Yu.B. Belan, M.V. Starikovich
ROLE OF ENTEROSORPTION IN COMPREHENSIVE THERAPY FOR ACUTE RESPIRATORY DISEASES COMBINED 
DAMAGE TO WITH GASTROINTESTINAL TRACT DISEASE 
O.V. Bykova, A.N. Platonova, N.N. Shatilova, A.V. Anikin, L.M. Kuzenkova 
CLINICALLY ISOLATED SYNDROME IN CHILDREN AND ADOLESCENTS — RISK FACTORS FOR MULTIPLE SCLEROSIS 
AND PROSPECTS OF USING INTRAMUSCULAR INTERFERON 1A 
A.V. Ryabtseva, S.P. Yatsyk, D.K. Fomin
NEW APPROACHES TO DIAGNOSTICS OF VESICOURETERAL REFLUX IN CHILDREN
V.A. Bulgakova, I.I. Balabolkin, M.S. Sedova, S.G. Shmakova, I.V. Zubkova, E.L. Korolkova  
CLINICAL AND IMMUNOLOGICAL EFFICACY OF INOSINE PRANOBEX FOR ACUTE RESPIRATORY INFECTIONS IN CHILDREN 
WITH ATOPIC ASTHMA
TRAINING FOR TEACHING — EDUCATIONAL PROGRAM FOR PARENTS
I.I. Riumina
ADVISING OF PARENTS ON QUESTIONS OF FEEDING OF THE CHILD OF FIRST-YEAR OF LIFE
RARE DISEASES
M.Y. Kagan
INHERITED PATHOLOGY OF 2-LAMININ (PIERSON SYNDROME): CLINICAL AND GENETIC ASPECTS
PRESSRELEASE
A HOLIDAY «INTERNATIONAL CHILDREN’S DAY WHICH ARE NOT LIKE OTHER»

ABOUT THE ORDER OF THE MEDICAL PROVIDING OF CHILD-YOUTH SPORT: WORKING GROUP MEETING OF THE SPORTING 
MEDICINE AND ANTISTIMULANT PROVIDING.
INFORMATION FROM THE UNION OF PEDIATRICIANS OF RUSSIA
CONFERENCE OF UNION OF PEDIANRICIANS OF RUSSIA «ACTUAL PROBLEMS OF PEDIATRICS», KHANTY-MANSIYSK, 
APRIL, 26–27th, 2010
MATERIALS OF EPA/UNEPSA

IN MEMORY OF
SERGEY VLADIMIROVICH RACHINSKY (31st JANUARY, 1923 — 26th APRIL, 2010)

5

6

12

14

18

24

25

28

36

46

51

52

57

66

71

78

82

88

91

95

98

106

114

118

120

122

124

130

PF3_2010.indd
4
PF3_2010.indd   4
09.07.2010
1:49:12
09.07.2010   1:49:12

Обращение к читателям

Дорогие коллеги!
Наступило лето, пора летних каникул, отпусков, поездок, в общем — отдыха!
Союз педиатров России, как всегда, активно встретил начало лета — 1 июня 
в НЦЗД РАМН был организован праздник для самых незащищенных — детей 
с редкими болезнями. А в канун этого замечательного дня 20 врачей разных 
специальностей проконсультировали более 225 детей в подмосковном военном городке «Власиха» (читайте об этом на стр. 118–119).
11 июня состоялось совещание рабочей группы при Президенте РФ 
по спортивной медицине и антидопинговому обеспечению с участием 
Минздравсоцразвития РФ, НЦЗД РАМН и др., где обсуждались сотояние здоровья и возможности его улучшения у наших будущих чемпионов. Об этом 
читайте на стр. 120–121.
В продолжение тем, затронутых в прошлых номерах нашего журнала, мы 
познакомим вас с этическими аспектами проведения клинических исследований у детей, расскажем о потенциальном риске для плода при применении 
лекарственных средств у беременных, обсудим важную проблему иммунопрофилактики детей с онкопатологией и еще раз заострим внимание на высоком 
уровне йоддефицита в нашей стране. Кроме того, вас ждут интересные публикации по аллергологии, нутрициологии, психоневрологии и т. д.
Новинка этого номера — открытие очень важной для врачей рубрики 
«Неотложные состояния у детей», которую будет вести ведущий специалист 
по детской реанимации профессор Р.Ф. Тепаев.
В общем, перефразируя известную русскую поговорку «Поспешай, не спеша», мы можем пожелать вам «Отдыхать, 
но приобретая новые знания». Откуда? Ну, с этим все просто… Со страниц нового номера журнала «Педиатрическая 
фармакология», конечно!

С уважением, 
главный редактор журнала, профессор, 
заместитель директора по научной работе — директор НИИ 
профилактической педиатрии и восстановительного лечения НЦЗД РАМН, 
заведующая кафедрой аллергологии и клинической иммунологии 
ФППО педиатров ММА им. И. М. Сеченова, 
Лейла Сеймуровна НамазоваБаранова 

Dear Colleagues!
Summer come, it is time of summer holidays, vacation, trips, in general — the rest!
The Union of pediatricians of Russia, as always, has actively met the beginning of summer — on June, 1 in Scientific Center of Children’s 
Health of the Russian Academy of Medical Sciences have been organized a holiday for the most unprotected patients — for children with 
orphan diseases. And on the eve of this remarkable day 20 doctors of different specialities have consulted more than 225 children in 
military station «Vlasikha» (read about it on P. 118–119).
On June, 11 the meeting of working group on sports medicine and antidope support with participation of the Russian Ministry of health and 
social development, SCCH and other has taken place where were discussed state of health and an possibility of its improvement in our future 
champions. About it read on page 120–121.
During the themes mentioned in last issues of our journal, we shall acquaint you with ethical aspects of clinical trials in children, we shall tell 
about potential risk for a fetus in case of medication administration to pregnant women, we shall discuss the important problem 
of immunoprophylaxis in children with oncopathology and once again we shall concentrate attention on a high level deficiency of iodine in 
our country. Besides you are waited with interesting publications on allergy, nutrition, psychoneurology, etc.
News of this issue is the opening of very important column for doctors «Resuscitation of children» which will be conducted by the leading 
expert on children's reanimation professor R. Tepaev.
In general, paraphrasing a known Russian saying «Hurry on, but unhurriedly», we can wish «To have a rest to you, but acquiring new 
knowledge». Whence? Well, it is simple …From pages of new issue of journal «Pediatric pharmacology», certainly!

Yours faithfully, 
EditorinChief, Professor, 
Director of Institute of Preventive Pediatrics and Rehabilitation 
of Scientific Center of Children's Health, RAMS 
Leyla NamazovaBaranova 

PF3_2010+.indd   5
PF3_2010+.indd   5
09.07.2010   13:32:49
09.07.2010   13:32:49

Этические аспекты проведения 
клинических исследований у детей

Клинические исследования в педиатрии

С.В. Тополянская

ЗАО «Алмедис»

Клинические исследования у детей должны отвечать всем требованиям, предъявляемым к такого рода исследованиям у взрослых. К настоящему времени разработан ряд международных руководств и документов, регламентирующих проведение клинических исследований лекарственных средств у детей. В статье подробно описаны основные 
этические проблемы, возникающие в ходе подготовки и проведения клинического исследования у детей: получение 
информированного согласия на участие в исследовании, оценка степени риска для ребенка-участника исследования, 
уменьшение этого риска, а также минимизация страха и боли, возникающих в процессе исследования. Следование 
этическим принципам не только дает возможность усовершенствования фармакотерапии у детей, но и позволяет 
соблюсти неотъемлемые права этой наиболее уязвимой категории пациентов.
Ключевые слова: клинические исследования, этические принципы, согласие, риск, дети.

Ethical aspects of clinical investigations in children

S.V. Topolyanskaya

«Almedis»

Clinical investigations in children must meet all the requirements, making to such kinds of investigations in adults. To the present time 
a number of international instructions and documents, regulating the holding of clinical investigations of medications in children is 
developed. The basic ethical problems, arising up during preparation and holding of clinical investigations are described in the article 
in details: informed consent for participating in investigation, estimation of the degree of the risk for the child-participant, decreasing 
of this risk, and also minimization of fear and pain, which arising up in the process of investigation. Following of the ethical principles 
gives not only the opportunity of improvement of pharmacotherapy in children, but also allows to observe the inseparable rights of the 
most vulnerable category of patients.
Key words: clinical investigations, ethical principles, consent, risk, children.

Контактная информация:
Тополянская Светлана Викторовна, кандидат медицинских наук, медицинский советник ЗАО «Алмедис»
Адрес: 119435, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 5,  тел.: (495) 937-43-18   
Статья поступила: 15.03.2010 г.,  принята к печати: 27.04.2010 г.

Согласно Конвенции по правам ребенка, предложенной ЮНИСЕФ и одобренной Генеральной ассамблеей 
ООН в 1989 г., дети обладают теми же правами, что 
и взрослые [1]. При проведении клинических исследований у детей руководствуются теми же основными 
этическими принципами, что и у взрослых, а именно: признание ценности и достоинства человеческой жизни, неукоснительное соблюдение старинного 
постулата «Не навреди», осознанное добровольное 
согласие участника исследования наряду с полным 
его информированием и соблюдение конфиденциальности [2–4]. Подход к исследованиям в педиатрической практике должен быть еще более осторожным 
и  взвешенным [3–5].
В силу значительной уязвимости каждый ребенок 
нуждается в особом внимании и защите интересов. 

Такое требование обусловлено, в частности, анатомофизиологическими особенностями, отсутствием психологического и социального опыта и необходимостью 
осуществления многих диагностических, лечебных 
и профилактических мероприятий опосредованно, через 
родителей (или опекунов). Вместе с тем в современной 
педиатрии сохраняется насущная потребность в более 
эффективных и безопасных лекарственных средствах, 
что делает клинические исследования у детей необходимыми [3–5]. 
К настоящему времени разработан ряд международных 
руководств и других документов, которые регламентируют проведение клинических исследований лекарственных средств у детей [4–6]. Ключевыми из них 
считаются «Руководство по клиническим исследованиям 
лекарственных средств в детской популяции» (ICH E11) 

PF3_2010.indd
6
PF3_2010.indd   6
09.07.2010
1:49:12
09.07.2010   1:49:12

ПЕДИАТРИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ /2010/ ТОМ 7/ № 3

и «Европейское руководство по этическим принципам 
проведения клинических исследований лекарственных 
средств в детской популяции» («Ethical considerations 
for clinical trials on medicinal products conducted with the 
paediatric population») [4, 6]. В указанных руководствах 
освещены основные этические проблемы, возникающие 
в ходе подготовки и проведения клинического исследования у детей, — информированное согласие на участие 
в исследовании, оценка степени риска для ребенкаучастника исследования, уменьшение этого риска, а также минимизация страха и боли, возникающих в процессе 
исследования.

Информированное согласие 
В процессе получения информированного согласия 
на участие ребенка в клиническом исследовании опираются преимущественно на следующие документы: 
ICH E6 (Руководство по надлежащей клинической практике, ICH GCP), ICH E11 (Руководство по клиническим 
 исследованиям лекарственных средств в детской популяции) и Европейское руководство по этическим принципам проведения клинических исследований лекарственных средств в детской популяции [4, 6, 7]. В этих 
руководствах выделены два основных понятия относительно согласия на участие ребенка в клиническом 
исследовании:
• информированное согласие (Informed Consent);
• согласие ребенка на участие в исследовании 
(Assent).
В Европейском руководстве информированное согласие 
(Informed Consent) определяется как «выраженное в письменной форме, соответствующим образом документированное, датированное и подписанное решение об участии 
в клиническом исследовании, принятое добровольно 
после получения полной информации о характере данного исследования, его значимости и возможных рисках; 
такое решение может быть предоставлено любым субъектом, способным дать указанное согласие или — при 
неспособности субъекта дать согласие — его/ее законным представителем…». Согласие на участие в исследовании — это выражение воли несовершеннолетнего 
участвовать в клиническом исследовании [4].
В других источниках можно встретить и несколько иное 
толкование. Предлагается, например, такое определение: информированное согласие (Informed Consent) — это 
процедура добровольного подтверждения дееспособным 
субъектом своего согласия на участие в исследовании 
после получения им полной и понятной информации 
об исследовании (его цели, задачах, риске, пользе и видах 
лечения). Согласие на участие — добровольное согласие 
недееспособного субъекта [8].
Впервые термин Assent был употреблен в Хельсинкской 
декларации, где указано, что «в том случае, когда  субъект, 
признанный юридически недееспособным, способен дать 
согласие на участие в исследовании, исследователь должен получить это согласие (Assent) в дополнение к согласию его законного представителя» [9].

Информированное согласие 
законных представителей ребенка 
Поскольку дети юридически не способны предоставить 
информированное согласие, ответственность за участие 
ребенка в клинических исследованиях берут на себя 

его родители или опекуны. Перед включением ребенка 
в исследование нужно обязательно получить информированное согласие от его законного представителя в соответствии с локальными законами и регуляциями [4, 6]. 
Необходимо подчеркнуть, что согласие родителей или 
опекунов должно быть получено одновременно с согласием ребенка [4].
Каждому родителю или опекуну исследователи или их 
представители должны предоставить полную информацию о целях исследования и его природе, потенциальных 
пользе и риске, проводимом лечении, именах исследователей, ответственных за проведение исследования, 
с указанием их контактных телефонов или электронных 
адресов [4, 6]. Указанная информация должна быть изложена на том языке и в таких терминах, которые доступны 
для понимания родителей или опекунов [6, 10]. Законным 
представителям ребенка следует дать достаточно времени (при необходимости и дополнительную информацию), чтобы они смогли оценить пользу и риск, связанные 
с вовлечением ребенка в клиническое исследование [4]. 
Как показал ряд опросов, мотивы, по которым родители 
соглашались на участие их ребенка в исследовании, могли быть совершенно различными — от альтруистических 
стремлений больше узнать о заболевании до финансовой выгоды или бесплатного получения новейших 
 препаратов [10, 11].
Исследователь должен быть уверен в том, что предоставленную им информацию родители (или опекуны) восприняли полностью, и что у них было достаточно времени 
для принятия решения. Исследователь должен также учитывать страх и неуверенность родителей, особенно при 
отсутствии у них опыта лечения болезни ребенка. В связи 
с этим, в частности, исследователь не должен оказывать 
никакого давления на законных представителей ребенка 
и не должен принимать участия в процессе принятия 
решения о включении ребенка в исследование. Также 
следует исключить любые финансовые стимулы [4].
Между родителями и врачами могут установиться достаточно сложные отношения, особенно в тех случаях, 
когда ребенок страдает хроническим или редким заболеванием, либо когда у него возникает тяжелое острое 
заболевание, либо когда его родители (или опекуны) 
недостаточно образованны. В этих ситуациях возникает 
угроза субординации родителей (или опекунов) перед 
врачами, что не всегда осознается сторонами, но может 
повлиять на процесс получения информированного 
согласия [4, 10].
Поскольку согласие представляет собой динамический, 
продолжающийся процесс, его следует не только получить 
перед включением ребенка в исследование, но и постоянно поддерживать в ходе исследования [4, 10]. Во время каждого визита желательно проводить короткое 
обсуждение участия ребенка в исследовании и фиксировать это в медицинской документации. Обсуждение 
всех аспектов исследования — часть непрерывного 
диалога между детьми, родителями и исследователями. 
Особенно важно обсуждение любой новой информации, 
возникающей в процессе исследования и способной 
повлиять на желание родителей и ребенка по-прежнему 
участвовать в исследовании. При долгосрочных исследованиях очень важно контролировать физическое и психологическое созревание ребенка и его способность дать 
согласие. В тех редких случаях, когда законный предста
PF3_2010.indd
7
PF3_2010.indd   7
09.07.2010
1:49:12
09.07.2010   1:49:12

Клинические исследования в педиатрии

витель ребенка в ходе исследования меняется, информированное согласие необходимо получить снова [4].
Во всех случаях родителей и опекунов необходимо уведомить об их праве на отказ от участия в клиническом 
исследовании и на отзыв информированного согласия 
без объяснения причин. Отказ предоставить информированное согласие или отзыв этого согласия не должен причинить ребенку или его родителям какой-либо 
ущерб и повлиять на дальнейшее лечение. Следует иметь 
в виду, что если информированное согласие отзывается 
во время какой-либо процедуры или врачебного вмешательства (например, при анестезии), то немедленно 
остановить процедуру не всегда возможно из-за угрозы 
здоровью ребенка [4].
Исследователь должен гарантировать соответствующее 
лечение и наблюдение за ребенком после его выхода 
из исследования. Если участие в слепом исследовании 
(когда ни пациент, ни врач не знают, получает ли пациент 
исследуемый препарат, препарат сравнения или плацебо) прекращено, но родители или опекуны хотят продолжить наблюдение за ходом исследования, их следует 
предупредить, что точная информация станет доступна 
лишь по завершении исследования [4].

Согласие ребенка 
Перед включением ребенка в исследование рекомендуется получить его согласие в дополнение к информированному согласию его родителей или опекунов [4, 6, 9]. 
При отсутствии согласия ребенка этот факт вместе с обоснованием следует документировать в той форме согласия, которую подписывают родители или опекуны. Однако 
одного согласия несовершеннолетнего пациента недостаточно для его участия в исследовании, если к этому 
не добавлено информированное согласие родителей или 
опекунов ребенка, несущих ответственность за обеспечение соблюдения прав ребенка [4].
Ребенок должен участвовать в процессе получения 
согласия вместе с родителями, и получать его согласие 
следует одновременно с согласием родителей или опекунов [4, 6, 12, 13]. Степень вовлечения детей в процесс 
обсуждения и принятия решения зависит от степени их 
зрелости. Возраст ребенка, когда он способен дать согласие на свое участие в исследовании, должен определяться Этическим комитетом и соответствовать требованиям 
локального законодательства [6]. Определение того, способен ли ребенок дать согласие, не может быть основано только на паспортном возрасте, оно также зависит 
от уровня развития, интеллектуальных способностей, 
жизненного опыта и опыта болезни. Поскольку родители 
знают своего ребенка лучше, чем кто-либо, исследователь должен с ними обсудить, насколько ребенок способен понять информацию [4].
Для предоставления информации рекомендуется использовать специальные информационные листки для взрослых и детей и отдельные формы согласия для взрослых 
и детей [4, 6, 12, 13]. Вся информация должна быть изложена на том языке и в тех выражениях, которые соответствуют возрасту, психологической и интеллектуальной 
зрелости ребенка. В информацию для детей и форму 
согласия необходимо включать правдивые, но не пугающие сведения о целях исследования, его предполагаемой пользе и возможных рисках. Волю ребенка 
следует уважать так же, как и волю взрослого человека, 

поэтому возражения, возникающие у ребенка в ходе 
исследования, необходимо сразу же принимать во внимание. Нельзя принуждать ребенка давать объяснения. 
Каждого ребенка-участника исследования необходимо 
уведомить о его праве свободно и «безнаказанно» выйти из исследования в любое время и по любой причине [4, 6]. Однако при тяжелых или угрожающих жизни 
заболеваниях отказ ребенка от участия в исследовании 
может создать опасность для его здоровья или даже 
жизни. В таких ситуациях подтверждения согласия родителей (или опекунов) достаточно для дальнейшего участия 
ребенка в  исследовании [6].
Процесс информирования ребенка и получения его 
согласия следует четко определить перед началом исследования и документировать для каждого ребенка. Хотя 
согласие нельзя получить во всех возрастных группах 
(например, у новорожденных) или при всех исследуемых 
состояниях (например, при коме), процесс предоставления ребенку информации и ответ ребенка необходимо 
документировать [4, 6]. При соответствующей интеллектуальной зрелости дети должны персонально подписать 
и датировать специально разработанную письменную 
форму согласия ребенка либо письменное информированное согласие [6, 12, 13]. Совершеннолетние дети 
(что определяется законодательством страны) имеют право самостоятельно дать согласие на участие 
в  исследовании [6].

Согласие детей разных возрастных групп 
на участие в исследовании 
Согласие детей до 3-х лет. В возрастной группе детей 
от рождения до 3-летнего возраста получить согласие 
ребенка невозможно [4].
Согласие детей старше 3-х лет. В этой возрастной 
группе дети могут соглашаться на участие в исследовании. Для детей дошкольного возраста, обладающих 
некоторой способностью к пониманию, необходима соответствующая их возрасту и степени зрелости информация, даже если после ее предоставления окажется, что 
согласие не может быть получено. Вместе с тем дети 
младшего возраста обладают значительной способностью предоставлять согласие. Более того, дети старше 
3–4 лет способны к выражению некоторых проявлений 
альтруизма. Примерно с 9-летнего возраста дети могут 
понимать пользу и риск исследования, но еще мало способны воспринимать противоречивую или абстрактную 
информацию. Так, большинству детей (как и некоторым 
родителям) понятие рандомизации недоступно [4, 10]. 
У детей с хроническими заболеваниями возможно развитие более высокой способности к независимым суждениям на основе их предшествующего жизненного опыта. 
В любом случае очень важно проинформировать ребенка 
и получить его согласие, предпочтительно в письменном 
виде, если ребенок способен читать и писать (обычно 
в возрасте старше 6–7 лет) [4].
Нижний возрастной предел, начиная с которого ребенку должна передаваться информация о состоянии его 
здоровья, законодательством РФ не установлен. Однако 
ряд специалистов полагает, что она, по аналогии закона, 
может быть предоставлена ребенку с 10 лет, соответственно положению статьи 57 Семейного Кодекса РФ: 
«ребенок вправе выражать свое мнение при решении 
в семье любого вопроса, затрагивающего его интересы, 

PF3_2010.indd
8
PF3_2010.indd   8
09.07.2010
1:49:12
09.07.2010   1:49:12

ПЕДИАТРИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ /2010/ ТОМ 7/ № 3

а также быть заслушанным в ходе любого судебного 
или административного разбирательства. Учет мнения 
ребенка, достигшего возраста десяти лет, обязателен, 
за исключением случаев, когда это противоречит его 
интересам…» [13, 14].
Согласие подростков. Подростки принадлежат к возрастной группе детей, хотя обладают способностью принимать «взрослые» решения во многих других областях 
жизни. В связи с этим при получении согласия подростка 
следует соблюдать баланс между его способностью принимать независимые решения и необходимостью дальнейшей его защиты родителями или опекунами. Как 
и в младших возрастных группах, способность принимать 
осознанные решения обусловлена у подростков интеллектуальным развитием, жизненным опытом и опытом 
болезни. Отсюда следует, что информацию о клиническом исследовании следует предоставлять подростку 
в соответствии с уровнем его понимания и зрелости. 
При проведении клинических исследований с участием 
несовершеннолетних подростков необходимо получать 
не только их согласие, но и согласие родителей или 
опекунов. Когда подросток достигает совершеннолетия, 
информированное согласие необходимо получать непосредственно у него самого [4].
Стоит заметить, что проведение исследований в этой возрастной группе затруднено. К дополнительным проблемам исследований у подростков относится соблюдение 
конфиденциальности, особенно при рассмотрении таких 
вопросов, как применение запрещенных препаратов, 
секс и насилие. При проведении клинических исследований в этой возрастной группе надо принимать во внимание и специфические аспекты разглашения определенной информации о подростках их родителям [4].

Риск и польза от участия ребенка в исследовании 
В основе этической экспертизы клинических исследований у детей лежит оценка степени риска и пользы. 
Ведущий принцип оценки и мониторинга риска заключается в том, что интересы ребенка всегда должны доминировать над интересами науки и общества [4].
Риск представляет собой потенциальный, реальный 
или теоретический вред либо возможное негативное 
последствие. Он может быть физическим, психологическим или социальным, немедленным или отсроченным. 
Степень риска варьируется в зависимости от возрастной 
группы [4].
Клинические исследования в педиатрической практике 
необходимо анализировать в отношении потенциальных 
видов риска, включая те из них, которые обычно не представляют опасности для взрослых, так как лекарственные 
средства и различные процедуры могут вызывать у детей 
такие неблагоприятные эффекты, которые не встречаются у взрослых. При этической экспертизе клинического 
исследования у детей следует оценить вероятность, силу 
и продолжительность риска, причем эту оценку следует 
сопоставить с предполагаемой пользой от участия ребенка в исследовании [4]. Оценка риска должна включать 
в себя оценку риска самого заболевания, применения исследуемого или контрольного препарата и отмены 
активного лечения. В исследованиях у детей риск может 
выражаться также в отсутствии соответствующей возрасту лекарственной формы препарата. Правильно предусмотреть все виды риска, а также оценить вероятность, 

выраженность и продолжительность риска на практике 
достаточно затруднительно. Суждения о видах и степени 
риска обычно предоставляются компанией-спонсором 
клинического исследования и оцениваются этическими 
комитетами, при этом риск должен оцениваться не только перед началом, но и регулярно в процессе исследования [4]. Так как оценка риска носит вероятностный 
характер, то его следует соотносить с тяжестью самого 
заболевания (или патологического состояния), а также 
с риском применения альтернативных методов лечения.
Для решения вопроса об этической приемлемости клинических исследований у детей используются следующие 
степени риска:
• минимальный риск может быть определен как вероятность вреда или дискомфорта, не превышающего 
того уровня, который встречается в повседневной 
жизни или при выполнении рутинных физикальных 
или психологических обследований или тестов;

• риск, незначительно превышающий минимальный;
• риск, заметно превышающий минимальный [4, 15].
Минимальный риск для детей представляют, например, 
рутинные анализы мочи, взятие небольших объемов 
крови для анализа, электроэнцефалография, измерение 
артериального давления, проведение стандартных психологических или учебных тестов. Риском, незначительно превышающим минимальный, могут сопровождаться 
МРТ, спинальная пункция, установка венозного катетера, 
выполнение некоторых тестов при исследовании функции внешнего дыхания. Вместе с тем биопсия тех или 
иных внутренних органов, эндоскопические процедуры, 
анестезия представляют собой примеры возникновения 
риска, заметно превышающего минимальный [4].
На практике оценка степени риска у детей зависит от целого ряда факторов. Так, получение даже незначительного 
объема крови у больного гемофилией ребенка создает 
более чем минимальный риск [13]. Дети, страдающие хроническими заболеваниями, обычно привыкают к разного 
рода врачебным вмешательствам, поэтому при вовлечении их в аналогичные исследовательские процедуры они 
подвергаются меньшему риску, чем дети, не обладающие 
опытом болезни. Таким образом, заранее предусмотреть 
процедуры клинического исследования, превышающие 
минимальный риск, в педиатрической практике довольно 
сложно. Здесь необходимо неукоснительное соблюдение 
принципа индивидуализации [13].
Польза исследования включает в себя:
• прямую пользу для конкретного пациента или группы 
больных, участвующих в исследованиях. Такая польза может быть определена как прогресс в лечении, 
диагностике и профилактике определенного заболевания для конкретного ребенка или группы больных 
детей. Этот результат может ощущаться непосредственно самим пациентом, участвующим в исследовании. Достижение прямой пользы может быть связано с повышением эффективности или безопасности 
лекарственных средств, что сопровождается улучшением соотношения риск/польза, или с предложением 
альтернативных вариантов существующему лечению. 
Польза может быть также получена за счет оптимизации путей введения препарата, уменьшения частоты 
введения лекарственного средства, сокращения длительности лечения или внедрения соответствующей 
возрасту лекарственной формы;

PF3_2010.indd
9
PF3_2010.indd   9
09.07.2010
1:49:12
09.07.2010   1:49:12

Клинические исследования в педиатрии

• получение более широких сведений относительно 
заболевания и/или лечения, что может способствовать улучшению диагностики, лечения и профилактики у детей, страдающих тем же самым или похожим 
заболеванием [4, 13].
По соотношению риск/польза могут рассматриваться 
как приемлемые следующие виды клинических исследований у детей:
• минимальный риск при наличии пользы для конкретного пациента или для группы больных;

• риск, незначительно превышающий минимальный, 
при наличии пользы для конкретного пациента или 
для группы больных и при соотношении риск/польза 
по крайней мере столь же благоприятном как у существующих альтернативных методов лечения;

• риск, заметно превышающий минимальный, с пользой для конкретного пациента и при соотношении риск/польза более благоприятном по отношению к существующим альтернативным методам 
лечения данного патологического состояния или 
заболевания [4].
При отсутствии непосредственной пользы для конкретного пациента исследование может быть разрешено лишь 
при следующих условиях:
1) цель исследования заключается в достижении 
результатов, способных принести пользу пациенту, 
принимающему участие в исследовании, или другим 
пациентам той же возрастной группы, или лицам, 
страдающим тем же самым заболеванием, за счет 
заметного улучшения научного понимания патологического состояния или заболевания;
2)  исследование сопровождается только минимальным 
риском и создает минимальную нагрузку на его участников [2].

Минимизация риска 
При планировании и проведении клинических исследований у детей необходимо стремиться к минимизации вероятности и степени риска. С этой целью рекомендуется:
• при подготовке исследования проанализировать все 
доклинические сведения и данные по клинической 
безопасности исследуемых препаратов;

• организовывать исследования с учетом рациональной минимизации числа участников и исследовательских процедур;

• проводить исследования в специализированных 
педиатрических центрах, обладающих опытом клинических исследований у детей [6, 13].

Минимизация страха и боли 
Проведение клинических исследований у детей диктует 
необходимость максимального ограничения любых воздействий, способных причинить боль ребенку, и применения эффективных способов купирования боли при 
неизбежности ее возникновения. Интенсивность боли 
и стресса следует постоянно контролировать в ходе исследования, в частности с помощью специальных шкал. Это, 
прежде всего, относится к детям, которые не способны 
дать понять, что испытывают боль и стресс (например, 
новорожденные). Болезненные процедуры необходимо 
по возможности минимизировать. Так, для многократного 
взятия крови лучше использовать постоянный венозный 
катетер, установленный под анестезией. Однако предпо
чтительны неинвазивные процедуры. Нельзя забывать, 
что у детей, участвующих в клинических исследованиях, 
боль может быть связана не только с различными медицинскими вмешательствами и процедурами, но и непосредственно с самим заболеванием [4].
Для уменьшения тревоги и ожидания боли перед проведением любой процедуры или исследования необходимо 
дать ребенку соответствующее его возрасту честное, 
но не пугающее объяснение. Если невозможно избежать 
процедур, вызывающих чувство неловкости или стыда, 
то следует заранее объяснить ребенку необходимость 
их выполнения и таким образом снизить угрозу эмоциональной боли [4].
Для минимизации боли и страха необходимы соответствующее оборудование и квалифицированный персонал, способный установить контакт как с родителями, 
так и с детьми. В процессе исследования дети должны 
находиться в знакомой обстановке, что включает в себя 
привычные виды активности, посещение школы и даже 
наличие любимых игрушек [4, 6, 13]. Желательно не отделять ребенка от его родителей или близких. При первых 
признаках стресса и/или протеста ребенка процедуру 
следует остановить — короткая пауза улучшит его самочувствие, после чего можно попытаться либо убедить 
ребенка в желательности продолжения процедуры, либо 
принять решение об окончательном отказе от нее [4].
Следует учитывать вариабельность ответа на боль, стресс 
или страх, а также различные реакции на них при острых 
и хронических заболеваниях. Переносимость боли возрастает по мере взросления, и медицинские процедуры с возрастом уже не кажутся ребенку пугающими. 
Исследования в любом случае должны быть ограничены минимумом, необходимым для получения валидных 
данных, и выполнены с использованием соответствующих возрасту материалов и оборудования, а также 
с изначальным ограничением числа попыток выполнения 
болезненных процедур, таких, например, как взятие крови и другого биологического материала [4].

Этическая экспертиза педиатрических 
клинических исследований 
В соблюдении этических принципов и защите прав столь 
уязвимой категории пациентов, как дети, в процессе 
клинических исследований ключевую роль играют этические комитеты. Наиболее важными целями работы 
этических комитетов являются защита здоровья и прав 
детей при проведении исследований, а также оценка 
научной и клинической обоснованности исследования 
и важности предполагаемых результатов. При рассмотрении протоколов клинических исследований с участием 
детей должны присутствовать специалисты, компетентные в этических, клинических и психологических вопросах педиатрии [4, 13].
При рассмотрении протокола клинического исследования у детей Этический комитет должен уделить особое 
внимание следующим вопросам:
• не повторяет ли данное исследование другие, основанные на идентичной гипотезе (чего следует  избегать);

• гарантирована ли защита и безопасность детей 
(в том числе за счет минимизации риска, страха, 
боли и стресса) и доступна ли в клиническом центре 
квалифицированная педиатрическая медицинская 
помощь;

PF3_2010.indd
10
PF3_2010.indd   10
09.07.2010
1:49:12
09.07.2010   1:49:12

ПЕДИАТРИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ /2010/ ТОМ 7/ № 3

• доступны ли необходимые данные доклинических исследований до начала изучения препарата 
у детей (сюда могут включаться данные исследований на молодых животных, моделирования и других 
 исследований);

• используются ли в исследовании соответствующие 
возрасту лекарственные формы препаратов;

• включает ли протокол указание на предоставление 
лекарственного препарата участникам исследования 
после его завершения;

• Этический комитет и регуляторные органы обязаны 
дать гарантию, что спонсор регулярно мониторирует 
и повторно оценивает соотношение риск/польза, и, 
следовательно, здоровье и благополучие включенных 
в исследование детей защищены;

• участники рандомизированных исследований не 
должны получать лечение менее эффективное, чем 
существующее; в этой связи неизбежно возникает 
вопрос о возможности применения плацебо в клинических исследованиях у детей [4].
Применение плацебо у детей более ограничено, чем 
у взрослых. Плацебо не следует использовать в педиатрических исследованиях, если его применение означает 
отмену эффективного лечения, особенно при тяжелых 
и угрожающих жизни состояниях. В то же время плацебо 
можно использовать как дополнение к стандартной терапии. Использование плацебо у детей может быть приемлемым в следующих ситуациях:
• если не существует общепринятой терапии данного заболевания и исследуемый препарат является  первым, способным модифицировать течение 
болезни;

• если общепринятая терапия обладает сомнительной 
эффективностью;

• если общепринятая терапия часто сопровождается 
нежелательными побочными эффектами, а их риск 

может значительно превысить предполагаемую 
 пользу;

• если течение заболевания характеризуется частыми, 
спонтанными обострениями и ремиссиями, а эффективность какой-либо терапии не доказана;

• если плацебо-эффект очень вариабелен (например, 
при боли и лихорадке) [4].
По мнению специалистов, клиническое исследование 
у детей может рассматриваться Этическим комитетом 
как этически приемлемое, если:
• исследование рационально спланировано с учетом 
минимизации дискомфорта и инвазивных процедур;

• ожидаемая польза от исследования превышает его 
потенциальный риск;

• исследование предполагает получение важных 
результатов по совершенствованию диагностики 
и лечения, а также обобщению и систематизации сведений о детских болезнях;

• клиническое исследование базируется на данных, 
полученных в результате соответствующих исследований на лабораторных животных или с участием взрослых пациентов;

• исследователь обладает достаточной информацией о возможных неблагоприятных последствиях 
 исследования;

• пациентам и их законным представителям предоставлен весь объем информации, необходимый для 
получения их осознанного и добровольного согласия 
[12, 13].
Таким образом, неукоснительное соблюдение этических 
принципов при проведении клинических исследований лекарственных средств в педиатрической практике 
открывает возможности получения важной информации, 
необходимой для совершенствования фармакотерапии 
у детей, позволяя вместе с тем соблюсти неотъемлемые 
права этой наиболее уязвимой категории пациентов.

1.  Convention on the Rights of the Child. Adopted and opened 
for signature, ratification and accession by General Assembly 
resolution 44/25 of 20 November 1989. URL: http://www2.ohchr.
org/english/law/pdf/crc.pdf 
2.  Convention for the protection of human rights and dignity of 
the human being with regard to the application of biology and 
medicine: convention on human rights and biomedicine, 1997. URL: 
http://www.conventions.coe.int 
3.  Микиртичан Г. Л. Ребенок как объект медицинского исследования. URL: http://www.ideashistory.org.ru/pdfs/a21.pdf 
4.  Ethical considerations for clinical trials on medicinal products 
conducted with the paediatric population. URL: http://www.ec.europa.
eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/files/eudralex/
vol-10/ethical_considerations_en.pdf 
5.  Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament 
and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products 
for paediatric use. URL: http://www.ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-1/reg_2006_1901/reg_2006_1901_en.pdf 
6.  Clinical investigation of medicinal products in the paediatric 
population. ICH E11. CPMP/ICH/2711/99. URL: http://www.emea.
europa.eu/pdfs/human/ich/271199EN.pdf 
7.  ICH Topic E 6 (R1) Guideline for Good Clinical Practice. URL: 
http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/ich/013595en.pdf 

8.  Muntanola AC. Conducting clinical research in neonate& 
paediatric patients. Presented at DIA 20th Annual EuroMeeting. — 
Barcelona, March 3–5, 2008.
9.  World 
Medical 
Association. 
Declaration 
of 
Helsinki: 
Ethical Principles for Medical Research Involving Human 
Subjects. 
Revision 
2008. 
URL: 
http://www.wma.net/en/
30publications/10policies/b3/17c.pdf 
10.  Yeung V. Clinical trials in children. In: Costello I, Long P, Wong I, 
et al. Paediatric drug handling. — London: Pharmaceutical Press, 
2007: 85–119.
11.  Rothmier J. D., Lasley M. V., Shapiro G. G. Factors influencing 
parental consent in pediatric clinical research // Pediatrics. — 
2003; 111: 1037–1041.
12.  Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств / под ред. Ю. Б. Белоусова. — 
М.: Издательство Общества клинических исследователей, 
2000. — 579 c.
13.  Незнанов Н. Г., Никитин Е. Н., Мирошенков П. В. Биомедицинские исследования в педиатрии // Качественная клиническая 
практика. — 2002; 2.
14.  Семейный кодекс РФ (СК РФ) от 29.12.1995 N 223-ФЗ.
15.  Steinbrook R. Testing medications in children // N. Eng. J. 
Med. — 2002; 347 (18): 1462–1470.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

PF3_2010.indd
11
PF3_2010.indd   11
09.07.2010
1:49:12
09.07.2010   1:49:12