Вестник Роcсийской академии медицинских наук, 2013, № 8

N.V. Pyatigorskaya, M.A. Tulina, Zh.I. Aladysheva, V.V. Beregovykh

The First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov, Russian Federation

International approaches to the regulation of cell therapy products

This article is a review of the main methods and approaches used in regulation of cell therapy products in the United States of America, Canada, 
European Union, Australia, Japan and South Korea. Intensive developments of scientific and technological aspects in stem cell and tissue engineering 
have led to the wide use of human cells and tissues for the treatment of various diseases and injuries of organs and tissues. Drug regulatory agencies 
of different countries are working on implementation of a risk-based legal framework with some common features.
In many countries there is a multilevel control system that assures quality and safety of used  cell products. Competent authorities establish strict 
requirements  both to safety of the products and to the implemented standards of good laboratory, manufacturing, clinical and tissue practices.    
Key words: cell therapy, stem cells, regulatory frameworks, international approach.

Н.В. Пятигорская, М.А. Тулина, Ж.И. Аладышева, В.В. Береговых

Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова, Российская Федерация

Международные подходы к регулированию 
препаратов клеточной терапии

В обзоре описаны основные международные подходы и направления нормативного регулирования препаратов клеточной терапии в США, 
Канаде, Европе, Австралии, Японии и Южной Корее. Интенсивное научно-технологическое развитие клеточной и тканевой инженерии 
привело к активному использованию человеческих клеток и тканей для лечения различных заболеваний и комбинированных повреждений. 
Регуляторные органы разных стран работают над установлением нормативно-правовой базы, основанной на оценке рисков, с некоторыми 
общими чертами.
В ряде стран мира имеется многоступенчатая система контроля, гарантирующая качество и безопасность применения клеточного продукта. Государственные регуляторные органы предъявляют жесткие требования не только к безопасности самой продукции, но и к стандартам осуществления надлежащей лабораторной, производственной, клинической и тканевой практики. 
Ключевые слова: клеточная терапия, стволовые клетки, регуляторная база, международный подход.

РЕДАКЦИОННАЯ СТАТЬЯ

Лечение при помощи соматических стволовых клеток 
(SCT) — стремительно развивающееся направление, открывающее широкий спектр терапевтических возможностей.
Концепция регенеративной SCT основана на предположении, что трансплантация зрелых стволовых клеток 
человека способствует регенерации органов, регулирует 
иммунитет и гемопоэз.
Клеточные технологии представляют собой новый 
раздел медицины, основанный на использовании различных типов стволовых и иммунокомпетентных клеток 
в лечении различных заболеваний и повреждений органов и тканей. Данное направление особенно интенсивно 
развивается в последние 20 лет и, по мнению экспертов, 
способно привести к прорыву в терапии многих заболеваний, не имеющих в настоящее время эффективных 
методов лечения. В частности, с клеточными технологиями связывают перспективы развития регенеративной медицины, а также технологий иммуномодуляции, 
направленных либо на стимуляцию противоопухолевого и противоинфекционного иммунного ответа, либо 
на индукцию иммунологической толерантности (для подавления трансплантационных и аутоиммунных реакций).
Сейчас данное инновационное направление проходит стадию бурного развития, поэтому деятельность в 

области клеточных технологий, а также обращение инновационных продуктов для клеточной терапии должны 
соответствовать определенным требованиям, которые 
обеспечили бы эффективность и безопасность их применения в клинических исследованиях и в медицинской 
практике.
Для общего описания лекарственных препаратов, содержащих жизнеспособные клетки, используют 
термин «лекарственные препараты для клеточной терапии» (cell-based medicinal products, CMBP). Данный 
термин не включает средства, содержащие нежизнеспособные клетки или клеточные фрагменты. Эти препараты разнородны по происхождению и типам клеток, 
а также по сложности состава. Клетки могут представлять 
собой самообновляющиеся стволовые клетки, более детерминированные клетки-предшественники или полностью дифференцированные клетки, проявляющие специфические регенеративные функции. Клетки могут иметь 
как аутологическое, так и аллогенное происхождение. 
Их можно применять отдельно, либо в комбинации 
с биомолекулами, химическими веществами или структурными материалами, которые, возможно, усилят их 
ожидаемый эффект.
В ряде стран мира имеется многоступенчатая система контроля, гарантирующая качество и безопасность 

РЕДАКЦИОННАЯ СТАТЬЯ

применения клеточного продукта. Государственные 
регуляторные органы предъявляют жесткие требования не только к безопасности самой продукции, но 
и к стандартам осуществления надлежащей лабораторной, производственной, клинической и тканевой 
практики. 
Многие регуляторные ведомства, включая США, Канаду, Евросоюз, Сингапур, Японию и Корею, относят 
продукты для клеточной терапии (CTTPs) к лекарственным препаратам или медицинским продуктам, признавая 
при этом, что общая лекарственная регуляторная база 
не учитывает особенности этих продуктов. В связи 
с этим в последние несколько лет стала формироваться 
отдельная нормативная база для улучшения регулирования клеточных продуктов [1].
Руководства Евросоюза к препаратам для клеточной 
и тканевой терапии используют термин «передовые терапевтические медицинские продукты» (advanced therapeutic medicinal products, ATMPs). ATMPs включают в себя 
3 категории продуктов:

 
• терапевтические — из соматических клеток;

 
• генные терапевтические;

 
• тканевой инженерии.
Основа для ATMP регулирования — Постановление 
Европейской комиссии (Regulations EC) № 1394/2007 —
было выпущено 30 декабря 2008 г. Правила и руководства, которые устанавливают стандарты для забора, получения, анализа, обработки, хранения и продажи клеток 
и тканей человека, изложены в Директиве 2004/23/EC. 
В настоящее время в дополнение к существующему руководству EMA по препаратам, изложенному в Директиве 
2001/83/EC, необходимо четкое соответствие ATMP руководствам. Клинические испытания с участием ATMPs 
подлежат регулированию со стороны отдельных государственных подразделений. EMA опубликовало специальные подробные рекомендации по проведению качественных клинических исследований ATMPs.
В 2010 г. Совет Европы издал «Руководство по безопасности и обеспечению качества при трансплантации 
органов, тканей и клеток». Цель его создания — максимально повысить качество продуктов трансплантации 
и минимизировать риски при их использовании. Оно 
включает стандарты качества и безопасности при закупках, хранении, переработке, дистрибуции продуктов, 
предназначенных для трансплантации, а также требования по отбору доноров [2].
В Европейскую фармакопею включены методы контроля качества клеточных продуктов: метод проточной 
цитометрии (разд. 2.7.24), методы определения числа 
гемопоэтических клеток-предшественников человека 
(разд. 2.7.28), определение числа и жизнеспособности 
ядерных клеток (разд. 2.7.29).
Основные элементы регулирования ATMP в ЕС включают:

 
• централизованную процедуру государственной регистрации;

 
• создание нового экспертного комитета, который должен оценить ATMPs, дать научные рекомендации 
по классификации ATMPs, рекомендации по проекту и соответствию клинического исследования, подтверждению качества и значимости ранней информации доклинических исследований;

 
• индивидуальные технические требования, требования 
по менеджменту рисков и их мониторингу;

 
• специальные стимулирующие меры для малых и средних предпринимателей в поддержку высокотехнологического предпринимательства [3].

Кроме того, отдельные государственные подразделения Евросоюза будут организовывать инспекции и меры 
контроля, чтобы гарантировать обеспечение соответствия 
тканей требованиям Директивы 2004/23/EC.
Управление по контролю за оборотом лекарственных средств и изделий медицинского назначения Австралии (Therapeutic Goods Administration, TGA) разработало многоуровневую, основанную на оценке 
рисков, регуляторную базу для биологических препаратов, включая продукты, содержащие или полученные из клеток или тканей человека (CTTPs). База 
была введена в действие 31 мая 2011 г. TGA опубликовало руководство (Australian Regulatory Guidelines) 
по биологическим препаратам для промышленных 
предприятий, заявителей, работников здравоохранения 
и других заинтересованных сторон, а также стандарты для различных тканей человека (глазной, костномышечной, сердечно-сосудистой, кожи). Также были 
установлены требования к маркировке биологических 
препаратов, руководства по отбору доноров и минимизации распространения инфекционных заболеваний. 
Прежде чем биологические препараты могут быть легально импортированы, экспортированы, произведены 
или поставлены в Австралию, они должны быть включены в Австралийский реестр лекарственных средств 
и изделий медицинского назначения (Australian Register 
of Therapeutic Goods), иными словами, одобрены или 
авторизованы.
Регуляторная база биологических препаратов в Австралии основана на следующих критериях:

 
• насколько давно биопрепараты получены из источника (т.е. сколько они обрабатывались в течение выделения и производства и как были изменены);

 
• насколько близко назначение биопрепаратов соответствует их естественной биологической функции [4].
Администрация по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (US FDA) несет ответственность 
за оценку безопасности, качества и эффективности человеческих клеток, тканей и продуктов на основе клеток 
и тканей (HCT/Ps), предназначенных для применения 
в медицинской практике. В основанной на рисках многоуровневой системе регулирование HCT/Ps фокусируется 
на следующих 3 критических целях [5]:

 
• предотвращение непреднамеренного использования 
контаминированных тканей с потенциалом для передачи инфекционных заболеваний, таких как СПИД 
и гепатит;

 
• предотвращение ненадлежащего обращения и обработки, которые могут привести к контаминации или 
повреждению тканей;

 
• обеспечение клинической безопасности и эффективности тканей с высокой степенью переработки, которые применяют для иных функций, чем естественные, 
комбинируют с нетканевыми компонентами или которые зависят от метаболической активности живых 
клеток [6].
В зависимости от нижеперечисленных факторов, клеточные продукты рассматривают или как препараты на 
основе человеческих тканей и клеток, или как биологические продукты:

 
• минимальная степень обработки клеток или тканей — 
«обработка не изменяет исходные соответствующие 
характеристики клеток и тканей»;

 
• предполагаемое гомологичное использование, что 
определено информацией в инструкции по применению и в маркировке, а также предполагаемыми 
рекламными материалами;

ВЕСТНИК РАМН /2013/ № 8

 
• отсутствие сочетания с другими материалами, за исключением воды, солевых растворов кристаллоидов 
или антимикробных консервантов и стабилизаторов;

 
• отсутствие у клеток и тканей системного эффекта, 
зависимости действия от метаболической активности 
живых клеток, или, если такой эффект присутствует, 
то клетки и ткани предназначены для аутологичного 
или аллогенного использования родственниками или 
для репродуктивных целей.
При соблюдении указанных условий продукты попадают под действие секции 361 PHS Act (закон «О медицинских услугах»). В противном случае они регулируются 
секцией 351 PHS Act или законом «О пищевых продуктах, 
лекарственных и косметических средствах» (Food, Drug 
and Cosmetics Act), рассматриваются как лекарственные 
препараты или биологические продукты и являются предметом регистрационных и пострегистрационных требований для биологических препаратов (biologic license 
application), и их производство должно соответствовать 
требованиям действующих «Правил надлежащей производственной практики» (cGMP) [7].
Требования к получению и производству рассматриваемой группы лекарственных препаратов установлены 
в руководстве по Надлежащей тканевой практике (GTP) 
и Правилах GMP. Правила GTP направлены на предупреждение контаминации HCT/Ps возбудителями инфекционных заболеваний и, в то же время, на поддержание целостности и функциональных способностей клеток. 
Кроме того, учреждения, которые обрабатывают клетки и 
ткани, должны быть зарегистрированы и перечислены 
в установленном FDA порядке [8, 9].
В Сингапуре комплексный подход к регулированию 
CTTPs осуществляется Министерством здравоохранения 
(MOH) и Управлением медицинских наук (Health Sciences 
Authority, HSA). MOH регулирует клиническое использование CTTPs, в то время как HSA — их качество, безопасность и эффективность. Профессиональная медицинская деятельность, связанная с применением клеточной 
терапии, подлежит лицензированию. Лицензирование 
учреждений регламентируют Правила частных больниц 
и клиник (Private Hospitals and Medical Clinics Act, PHMC).
Некоторые требования к лицензированию учреждений:

 
• лицо, ответственное за учреждение CTTPs, должно быть зарегистрированным медицинским CTTPsспециалистом;

 
• должно быть получено информированное согласие от 
пациентов до введения CTTP;

 
• пациенту должен быть предоставлен семидневный 
период для обдумывания CTTPs-терапии;

 
• должны быть разработаны и введены в действие все 
соответствующие локальные акты медицинской организации по использованию CTTPs, например забор, 
получение и испытания CTTPs;

 
• необходимо разработать систему идентификации продукта, обеспечивающую контроль и прослеживающую 
движение клеток от донора до реципиента и наоборот;

 
• CTTPs с низкой доказанной эффективностью могут 
использоваться только в определенных условиях, при 
получении одобрения Министерства здравоохранения 
и при неэффективности обычных методов лечения 
как «последнее средство» лечения.
Лицензированные медицинские учреждения, намеревающиеся использовать CTTPs высокого риска, должны 
отвечать дополнительным требованиям HSA, а именно:

 
• требованиям GMP к продукции, которая была подвергнута существенной переработке: организации 

по производству CTTPs должны выполнять требования действующей версии Правил GMP, разработанных Конвенцией по фармацевтическим инспекциям / Схемой сотрудничества фармацевтических 
инспекторатов (Pharmaceutical Inspection Convention/
Pharmaceutical 
Inspection 
Co-Operation 
Scheme 
(PIC/S);

 
• проходить аттестацию на проведение клинических 
исследований;

 
• вести отчетность о наблюдавшихся серьезных нежелательных реакциях при применении CTTPs;

 
• осуществлять учет пациентов, которым были введены 
CTTPs [10].
В Японии продукты для клеточной и тканевой терапии 
регулируются законом «О фармацевтической продукции» 
(Pharmaceutical Affairs Law), разработанным Агентством 
фармацевтических препаратов и медицинских устройств 
(Pharmaceutical and Medical Devices Agency) [11], как 
лекарственные препараты или медицинские изделия. 
Специальные руководства пока не изданы. Так, Министерство здравоохранения, труда и социального развития 
зарегистрировало аутологичный культивируемый эпидермис (JACE) в качестве медицинского изделия.
В Канаде руководства по безопасности человеческих 
клеток, тканей и органов, предназначенных для трансплантации, были впервые опубликованы в 2007 г. (Safety of Human Cells, Tissue and organs for Transplantation 
Regulations). Эти правила распространяются на органы, 
минимально переработанные клетки и ткани, которые 
предназначены для аллогенного или гомологичного использования. Нормативные акты направлены на обеспечение максимально возможной безопасности CCTPs 
и снижение потенциального риска для здоровья, а также на определение потребности в безопасных CCTPs, 
предназначенных для трансплантации. Все организации 
и предприятия, которые распространяют или импортируют клетки, ткани и органы, подлежат регистрации 
в Министерстве здравоохранения Канады (Health Canada). Правила также содержат перечень терапевтических продуктов и продуктов медицинского назначения, которые не попадают под их действие. 
Такие продукты регулируются как препараты или медицинские изделия в соответствии с главами закона 
«О пищевых продуктах и лекарственных средствах» и подзаконных актов Канады [12, 13]:

 
• клетки, ткани и органы для негомологичного использования;

 
• клетки, ткани и органы для аутологичного использования;

 
• сердечные клапаны и твердая мозговая оболочка;

 
• клетки и ткани, имеющие системный эффект и зависящие от их метаболической активности для выполнения основной функции;

 
• медицинские устройства, содержащие клетки;

 
• клетки, ткани и органы, являющиеся предметом клинических исследований;

 
• компоненты крови и др.
Биофармацевтические препараты, препараты рекомбинантных белков, клеточных культур, продукты для 
клеточной терапии и другие продукты с похожими свойствами в Южной Корее регулируются законом «О лекарственных средствах» и отнесены к компетенции FDA 
Южной Кореи (K-FDA) [14]. Также эти препараты попадают под действие законов «Об эпидемиологической безопасности» и «О безопасности тканей человека». K-FDA 
уже зарегистрировал более 15 продуктов для клеточной 
терапии по различным показаниям, включая дефекты 

РЕДАКЦИОННАЯ СТАТЬЯ

суставного хряща, ожоги, диабетическую стопу, язву, онкологические заболевания, переломы, некрозы костной 
ткани, а также применение продукта стволовых клеток 
при остром инфаркте миокарда.
Правила в отношении эффективности, безопасности 
и качества препаратов для клеточной и тканевой терапии 
в разных странах находятся на разных стадиях готовности 
и детализации, и международные подходы к регулированию этих препаратов пока еще развиваются (табл.). 
Основные методы и подходы по обеспечению качества, 
безопасности и эффективности в имеющихся руководствах по продуктам для клеточной терапии рассмотренных стран схожи и основаны на методологии управления 
рисками.

Тем не менее, несмотря на уже достаточно широкое применение клеточных технологий в медицинской 
практике, пока отсутствует согласованная международная терминологии и гармонизированные технические 
требования для этой группы препаратов. О высокой востребованности в гармонизации подходов к регулированию препаратов для клеточной терапии свидетельствует 
организация соответствующих работ в рамках Международной конференции по гармонизации технологических 
требований к регистрации лекарственных средств (ICH), 
а также рекомендации 15-й Международной конференции регуляторных органов по лекарственным средствам 
(2012), развитию национальных программ по гемопоэтическим клеткам-предшественникам.

Таблица. Международные подходы к регулированию препаратов, созданных на основе человеческих клеток и тканей

Страна
Регуляторный орган
Регуляторные документы
Подходы к регулированию продуктов, созданных 
на основе человеческих клеток и тканей
США
US FDA — Food and 
Drug Administration
CFR Title 21 Part 1271 Current 
Good Tissue Practice (CGTP) and 
Additional Requirements for Manufacturers of Human Cells, Tissues, 
and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps) — Надлежащая 
тканевая практика и дополнительные требования по производству человеческих клеток, тканей 
и продуктов на основе клеток и 
тканей.
Section 361 Public Health Service 
Act
Section 351 Public Health Service 
Act

Определено 2 подхода к регулированию: изделия, содержащие или состоящие из человеческих 
клеток или тканей, которые предназначены для 
имплантации, трансплантации, введения или передачи в человеческий организм, и медицинские 
устройства и биологические препараты, требующие рассмотрения заявки на получение разрешения на маркетинг
Производственные требования касаются отбора доноров, производства, контроля качества, 
упаковки, маркировки, дистрибуции, хранения 
и применения клеточных продуктов и направлены 
на предотвращение возникновения инфекционных заболеваний у реципиентов. Программа по 
обеспечению качества включает валидацию, мониторинг отклонений по качеству, квалификацию 
персонала, корректирующие и предупреждающие 
действия (CAPA), незамедлительное информирование касательно риска инфекционных заболеваний, четкое документирование всех процессов 
и аудиты
Европейский союз
EMA — European Medicines Agency
Committee for Advanced 
Therapies
European Directorate for 
the Quality of Medicine 
& HealthCare. Council of 
Europe

Директивы Европейского парламента и Совета в отношении высокотехнологичных лекарственных средств, человеческих клеток 
и тканей (2004/23/ЕС, 2001/83/
ЕС, 2006/17/EC, 2009/120/EC, 
2010/453/EU и др.)
Guide to the safety and Quality Assurance for the Transplantation of 
Organs, Tissue and cells

Правила и руководства устанавливают стандарты 
для забора, получения, анализа, обработки, хранения и дистрибуции клеток и тканей человека, 
клинические исследования, стандарты доступа на 
рынок, системы прослеживаемости самих продуктов и их исходных материалов, требования к производственному процессу, стандарты импортирования, классификации лекарственных продуктов, 
включая гомеопатические средства и продукты 
передовых технологий
Австралия
Therapeutic Goods Administration
Australian Regulatory Guidelines for 
Biologicals. 2011
Многоуровневая, основанная на оценке рисков, регуляторная база для продуктов, полученных из / содержащих клетки или ткани человека, отнесенных к биологическим препаратам
(biologicals)
Канада
Cells, Tissues and Organs 
Unit
Policy and Promotion Division
Biologics and Genetic 
Therapies Directorate
Health Canada

Safety of Human Cells, Tissues and 
Organs for Transplantation Regulations Canada. 2009
Food and Drug Regulations. Canada. 2013

Нормативные акты содержат требования в отношении пригодности доноров, организации производства на основе системы менеджмента качества, 
контроля качества, упаковки, маркировки, дистрибуции, хранения, сообщения о нежелательных 
явлениях, инспекциях и аудитах

Япония
Pharmaceuticals 
and 
Medical Devices Agency
Japan Pharmaceutical Affairs Low. 
2013
Продукты для клеточной и тканевой терапии регулируются как лекарственные препараты или медицинские изделия. Специальные руководства пока 
не изданы. В мае 2013 г. Кабинет правительства 
Японии внес в закон коррективы относительно 
применения стволовых клеток в регенеративной 
медицине
Сингапур
MOH & Health Sciences 
Authority, HSA
Guidelines for Private Hospitals, 
Medical Clinics and Clinical Laboratories. 2007

Устанавливает требования к лицензированию 
профессиональной медицинской деятельности, 
связанной с использованием клеточной терапии

ВЕСТНИК РАМН /2013/ № 8

1. Kellathur S.N., Lou H.-H. Cell and tissue therapy regulation: 
worldwide status and harmonization. Biologicals. 2012; 40 (3): 
222–224.
2. Guide to the safety and Quality Assurance for the Transplantation 
of Organs, Tissue and cells. European Directorate for the Quality of 
Medicine & HealthCare. Council of Europe, Strasburg.
3. European commission’s draft detailed guidelines on good clinical 
practice specific to advanced therapy medicinal products. Brussel. 
2009.
4. Therapeutic goods administration, Australia’s regulatory framework 
for biological. Symonston. 2011.
5. Weber D.J. Understanding and Implementing GTPs. Regulatory 
Focus. 2008; 9: 19–28.
6. US Food and Drug Administration Guidance for Industry: Eligibility Determination for Donors of Human Cells, Tissues, and Cellular 
and Tissue-Based Products (HCT/Ps). Silver Spring. 2007.

7. Shapiro J.K., Wesoloski B.J. FDA’s Regulatory Scheme for Human 
Tissue / Human Tissue Regulation. 2007; 11/12:9–12.
8. Weber D.J. Navigating FDA Regulations for Human Cells and Tissues. BioProcessing Int. 2004; 2 (8): 22–26.
9. US Food and Drug Administration. Guidance for Industry: Current 
Good Tissue Practice (CGTP) and Additional Requirements for 
Manufacturers of Human Cells, Tissues, and Cellular and TissueBased Products (HCT/Ps). Silver Spring. 2011.
10. Guidelines for Private Hospitals, Medical Clinics and Clinical 
Laboratories. Ministry of Health Singapore. 2007.
11. Japan Pharmaceutical Affairs Law. Tokyo. 2013.
12. Safety of human cells, tissues and organs for transplantation regulations. Canada. 2009.
13. Food and Drug regulations. Canada. 2013.
14. Pharmaceutical Affairs Act. South Korean Food and Drug Administration. 2010.

REFERENCES

FOR CORRESPONDENCE
Pyatigorskaya Natal'ya Valer'evna, PhD, Deputy director for Research of Research Institute of Pharmacy, professor of the 
Department of Industrial Pharmacy, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Address: 45, Nakhimovsky avenue, Moscow, 117418; tel.: (499) 128-57-55, e-mail: osipova-mma@list.ru
Beregovykh Valerii Vasil'evich, PhD, professor, cor. member of RAMS, assistant to the President of RAMS, Head of the 
Department of Industrial Pharmacy of I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Address: 117418, Moscow, Nakhimovsky avenue, 45; tel.: (499) 128-57-77, e-mail: osipova-mma@bk.ru
Aladysheva Zhanna Igorevna, MD, associate professor of the Department of Industrial Pharmacy of I.M. Sechenov First 
Moscow State Medical University
Address: 117418, Moscow, Nakhimovsky avenue, 45; tel.: (499) 128-57-55, e-mail: osipova-mma@list.ru
Tulina Mariya Aleksandrovna, postgraduate student of the Laboratory of Analysis and Technology of the Department of Drug 
Discovery of Research Institute of Pharmacy, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Address: 117418, Moscow, Nakhimovsky avenue, 45; tel.: (499) 128-57-55, e-mail: mari_bel_90@mail.ru

Страна
Регуляторный орган
Регуляторные документы
Подходы к регулированию продуктов, созданных 
на основе человеческих клеток и тканей
Южная Корея
South Korean Food and 
Drug Administration
Pharmaceutical Affairs Act. 2010
Human Tissue Safety & Control Act. 
2004

Продукты для клеточной и тканевой терапии регулируются законами «О лекарственных средствах» 
и «О безопасн ости и контроле человеческих тканей». Законы направлены на предотвращение 
распространения у реципиентов инфекционных 
болезней и описывают критерии отбора доноров 
и процедуры надлежащей обработки и обращения 
клеток и тканей

Окончание таблицы

АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ АКУШЕРСТВА И ГИНЕКОЛОГИИ

A.S. Gasparov1, K.I. Zhordania2, Ju.G. Pajanidi2, E.D. Dubinskaya1

1 People’s Friendship University of Russia, Moscow, Russian Federation
2 Blokhin Russian Oncological Scientific Centre RAMS, Moscow, Russian Federation

Oncogynecological Aspects оf Adnexal Masses

Adnexal masses are frequently found in both symptomatic and asymptomatic women. The frequency of them is 7,8% in reproductive aged women 
and 2,5–18% in postmenopausal patients. Aim: to investigate clinical significance of the Risk of Malignancy Index (RMI) and to compare 
it with histological findings in patients with adnexal masses. Patients and methods: 345 patients with adnexal masses were evaluated. Depending 
on the menopausal status, serum CA-125 level and ultrasonographic findings RMI scores were calculated for each of patients. Results: according 
to RMI all the patients were divided in to two groups: first group — 283 (62%) of patients with RMI less then 200 and the second group — 
52 (38%) women with RMI more then 200. The patients of the second group were referred to the oncologist. Among the patients with RMI <200, 
137 (48,4%) endometriomas, 73 (25,8%) serous cystadenoma, 45 (15,9%) dermoid cysts, 22 (7,8%) paraovarian cysts, 2 (0,7%) adenocarcinoma 
were detected after histological examination. In patients with RMI >200, 25% of benign ovarian tumors, 34,6% of borderline and 40,4% of malignant 
tumors were verified. Conclusions: RMI when used in the presence of a pelvic mass is a useful triage tool to determine those women who should be 
referred to a gynaecological oncologist. During laparoscopy, in cases of intraoperative malignancy suspicion staging should be performed: videorecord 
of the surgery, biopsy of the adnexal mass and contralateral ovary, biopsy of the omentum and peritoneum, and aspiration of the peritoneal fluid 
for cytological examination.
Key words: adnexal masses, risk of malignancy index, intraoperative strategy, oncogynecological aspects.

А.С. Гаспаров1, К.И. Жорданиа2, Ю.Г. Паяниди2, Е.Д. Дубинская1

1 Российский университет дружбы народов, Москва, Российская Федерация
2 Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина РАМН, Москва, Российская Федерация

Онкогинекологические аспекты кистозных 
образований яичников

Различные кистозные образования яичников диагностируют у 7,8% пациенток репродуктивного возраста и 2,5–18% больных в постменопаузе. Цель исследования: изучить прогностическую значимость индекса малигнизации в сопоставлении с гистологическим заключением 
о характере кистозного образования яичника. Пациенты и методы: в исследование было включено 345 пациенток с кистозными образованиями яичников. С учетом возраста пациенток, эхографических особенностей и содержания СА-125 до операции проводился расчет 
индекса малигнизации. Результаты: по результатам обследования пациентки были разделены на 2 группы. В первую группу было включено 
283 (62%) женщины с показателем индекса малигнизации <200, которые впоследствии были оперированы в условиях гинекологического отделения. Во вторую группу вошли 52 (38%) пациентки с индексом малигнизации >200. Пациентки с повышенным индексом были направлены 
для консультации онкогинекологом и получили лечение в стационарах онкологического профиля. Согласно гистологическим заключениям, 
у женщин с индексом <200 после хирургического вмешательства лапароскопическим доступом были обнаружены: эндометриоидные кисты 
— у 137 (48,4%), серозные цистаденомы — у 73 (25,8%), дермоидные кисты яичников — у 45 (15,9%), параовариальные кисты — у 22 (7,8%), 
аденокарцинома — у 2 (0,7%). У больных с повышенным индексом структура гистологических заключений существенно отличалась: доброкачественные образования были выявлены лишь в 25% случаев, в 75% диагностированы пограничные или злокачественные опухоли. Выводы: 
анализ полученных данных подтверждает информативность индекса малигнизации в качестве критерия злокачественности в предоперационной диагностике у пациенток с кистозными образованиями яичников. Интраоперационными действиями врача при выполнении оперативного вмешательства лапароскопическим доступом в стационаре общего профиля и при подозрении на злокачественность являются: 
проведение видеозаписи операции, биопсия образования, биопсия контрлатерального яичника, сальника, подозрительных участков брюшины, 
а также забор перитонеальной жидкости для цитологического исследования. Результаты этих исследований позволят определить стадию 
заболевания и разработать оптимальную тактику ведения.
Ключевые слова: кистозные образования яичников, индекс малигнизации, онкогинекологические аспекты.

Введение

Различные кистозные образования яичников обнаруживают у 7,8% пациенток репродуктивного возраста 
и 2,5–18% больных в постменопаузе [1]. Рак яичников 
составляет 4–6% среди всех злокачественных опухолей 
у женщин и занимает 7-е место по частоте встречаемости [2]. Со случаями ранних стадий рака яичника 
встречаются в основном гинекологи общего профиля, 

и, следует признать, без консультации онколога стадирование и лечение в большинстве случаев проводят 
неадекватно [3].
В 70% случаев рак яичника диагностируют уже 
в распространенной стадии, поэтому пятилетняя выживаемость пациентов не превышает 30% [4]. Ранняя 
диагностика злокачественных опухолей яичников трудна, т.к. до сих пор не существует специфических диагностических тестов, позволяющих выявить опухоль 

ВЕСТНИК РАМН /2013/ № 8

на начальных этапах ее развития. Прогрессирование 
рака яичников происходит преимущественно за счет 
диссеминации по брюшине. Этим объясняется малосимптомное течение заболевания на ранних стадиях, 
в связи с чем у большинства пациенток болезнь диагностируется на поздних стадиях, когда уже имеются 
поражение брюшины за пределами малого таза с вовлечением органов брюшной полости, асцитическая 
жидкость, плеврит [1]. С этим связан тот факт, что 
около 70% больных со злокачественными опухолями 
яичников I стадии и 40% со II стадией заболевания 
поступают в гинекологические стационары общего 
профиля.
В нашей стране «профиль» пациенток с кистозными образованиями яичников, как правило, определяет 
гинеколог, а не онколог. Однако четких критериев для 
направления больных в общегинекологический или онкологический стационар не существует. Гинекологи и гинекологи-онкологи в ряде случаев по-разному оценивают 
клиническую ситуацию. Так, в структуре непрофильного гинекологического стационара частота выявленного рака яичников составляет 1–3%, в структуре онкологических стационаров она приближается к 95–100%. 
Органосохраняющая тактика гинекологов в некоторых 
случаях будет находиться в противоречии с радикализмом 
онкологов. Дискуссию вызывают как необходимость оперативного вмешательства и доступ, так и объем вмешательства в зависимости от возраста и интраоперационных 
находок.
Спорными являются рекомендации Европейского общества репродукции человека и эмбриологии (ESHRE), 
свидетельствующие о том, что хирургическое лечение 
эндометриоидных кист до 4 см в диаметре не показано, поскольку может приводить к снижению овариального резерва [5]. Ряд гинекологов, выступающих 
с позиций сохранения овариального резерва у молодых женщин, считают, что возможно консервативное 
ведение таких больных и, более того, планирование беременности, в т.ч. с помощью репродуктивных вспомогательных технологий [6]. Данная рекомендация вызывает сомнения в связи с тем, что природу образования 
можно определить только после проведения гистологического исследования. Онкологи же рассматривают 
любое образование яичников как потенциально злокачественное, что предполагает широкий спектр предоперационного обследования, гистологическую верификацию диагноза и радикальные объемы оперативных 
вмешательств.
Представляется спорным вопрос о необходимости 
стандартного и обязательного проведения у всех пациенток с кистозными образованиями яичников гастро- и колоноскопии. Эти исследования являются инвазивными, 
требуют анестезии и нередко негативно воспринимаются 
больными. Некоторые зарубежные авторы высказываются против их проведения без наличия на то серьезных 
оснований. Например, в клиническом руководстве Американского колледжа акушеров-гинекологов (Guideline 
Summary NGC-6539) о тактике ведения пациенток с образованиями яичников нет прямых указаний для использования этих диагностических методик [7].
Парадокс «кистозных образований яичников» заключается в том, что уже до операции врач-гинеколог с высокой степенью достоверности должен определить вероятность возможного озлокачествления образования. Четких 
критериев, позволяющих оценить вероятность наличия 
злокачественной опухоли, как уже говорилось выше, 
не предложено.

Однако в зарубежной литературе имеется информация 
об использовании в качестве прогностического маркера 
(при предоперационной диагностике) индекса малигнизации (ИМ) для предварительной оценки вероятности 
озлокачествления образования в яичниках. В отечественных работах мы не нашли информации о применении 
этого параметра в широкой практике.
Отсутствие единого мнения о тактике ведения больных с кистозными образованиями яичников, единого 
протокола, позволяющего проводить оптимальное обследование и лечение, послужили основанием для выполнения данного исследования.
Цель исследования: изучить прогностическую значимость индекса малигнизации в сопоставлении с гистологическим заключением о характере кистозного образования яичника.

Пациенты и методы

Участники исследования
В исследование было включено 345 пациенток с образованиями яичников (за период с 2010 по 2012 г.), 
которым было проведено обследование в поликлиническом отделении ГКБ № 79 г. Москвы, являющейся 
клинической базой кафедры акушерства, гинекологии 
и репродуктивной медицины ФПК МР РУДН. Средний 
возраст пациенток составил от 19 до 70 (37±5,6) лет. 
В структуре больных преобладали пациентки репродуктивного возраста — 210 (74,2%) человек. У 142 (67,6%) 
пациенток репродуктивного возраста вторым показанием 
для проведения лапароскопического вмешательства было 
бесплодие. Показатели СА-125 — от 5,7 до 120,6.
По результатам обследования, включавшего ИМ, пациентки были разделены на 2 группы: в 1-ю группу было 
включено 283 (62%) женщины с показателем <200, которые впоследствии оперированы в условиях гинекологического отделения ГКБ № 79; во 2-ю группу вошли 52 (38%) 
пациентки, ИМ у которых превышал 200. Женщины 
с повышенным ИМ были направлены для консультации 
онкогинекологом и получили лечение в стационарах онкологического профиля.

Методы исследования
Всем пациенткам проведено общеклиническое обследование. Эхографическое исследование и допплерометрию выполняли с использованием ультразвуковых 
приборов фирмы «Aloka SSD-2000», «Aloka SSD-900» 
(Япония) с применением трансабдоминального и трансвагинального датчика с частотой 3,5; 5 и 6,0 МГц. Исследование онкомаркеров СА-125, РЭА, СА 19-9 осуществлено по стандартной методике.
В практической работе был использован индекс малигнизации, предложенный американскими исследователями и позволяющий получить предварительную оценку 
вероятности злокачественности в баллах [8]. Суть математического расчета:

ИМ = Ультразвуковые характеристики (в баллах) × 
Состояние менструальной функции 
(пременопауза/постменопауза) × 
Абсолютные показатели СА-125.

В настоящем исследовании ИМ был использован 
также для пациенток репродуктивного возраста. В этом 
случае расчеты по формуле велись по образцу пациенток, 
находящихся в пременопаузе.

АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ АКУШЕРСТВА И ГИНЕКОЛОГИИ

Ультразвуковая оценка включала в себя наличие 
многокамерности, солидного компонента, билатеральных образований яичников, асцита или внутрибрюшных 
метастазов. Каждому компоненту присваивался 1 балл. 
При расчете ИМ компоненту «ультразвуковые характеристики» присваивали: 0 баллов — при отсутствии 
вышеперечисленных признаков, 1 балл — при наличии одного из признаков, 4 балла — при наличии двух 
и более признаков. Состояние менструальной функции 
учитывалось в формуле следующим образом: 1 балл — 
пациенткам в пременопаузе, 4 балла — пациенткам 
в постменопаузе.
Ниже представлены примеры расчета ИМ.
Пример 1.
Пациентка А., 53 года, в постменопаузе, с многокамерным кистозным образованием, имеющим солидный 
компонент, и показателем СА-125 30 ЕД/мл: 4 балла (возраст) — 4 балла (солидный компонент в многокамерном 
образовании) — 30 (показатель СА-125) =480.
Пример 2.
Пациентка М., 27 лет, с двусторонними однокамерными образованиями и показателем СА-125 170 ЕД/мл: 
1 балл (возраст) — 1 балл (двусторонние однокамерные 
образования) — 170 (показатель СА-125) =170.
При показателе ИМ <200 образование яичника расценивали как потенциально доброкачественное (табл.).
Независимо от объема оперативного вмешательства, 
выполненного лапароскопически, проводили удаление 
придатков или кист яичников с учетом правил абластики 
(в специальном контейнере) за исключением случаев 
вскрытия капсул кист при выполнении цистэктомии 
(что наиболее часто встречалось при вылущивании эндометриоидных кист яичников).

Статистическая обработка данных
Для анализа результатов использовали статистические 
компьютерные программы «SPSS v. 10.0.7» и «Statistica for 
Windows v. 6.0». Результаты исследования представлены 
как средние ± стандартное отклонение (M ± SD). Критерий Колмогорова–Смирнова применяли для подтверждения нормального распределения полученных результатов. 
Для оценки значимости расхождения частот использовали критерий χ². Различия между группами считали статистически значимыми при р <0,05.

Результаты и обсуждение

Всего было проанализировано 283 операции у больных с образованиями яичников и ИМ <200: из них 
279 лапароскопическим доступом и 4 — лапаротомическим. Доступ оперативного вмешательства определяли 
по результатам предоперационного обследования, позволяющего предположить доброкачественность, а также исходя из возраста пациентки, размера образования 
и наличия сопутствующей соматической патологии. Размеры образований яичников составляли от 2,0 до 9,0 см 
в диаметре.
Согласно данным предоперационного обследования, 
ИМ не превышал 200 во всех представленных случаях.
Согласно гистологическим заключениям, после хирургического вмешательства лапароскопическим доступом было обнаружено: эндометриоидных кист — 
137 (48,4%), серозных цистаденом — 73 (25,8%), дермоидных кист яичников — 45 (15,9%), параовариальных кист — 
22 (7,8%), аденокарцином — 2 (0,7%). В одном случае 
верификации злокачественного образования яичника 

Таблица. Расчет индекса малигнизации [9]

Критерий
Балл
Принцип 
расчета
Менопаузальный статус:
•  пременопауза и 
репродуктивный возраст;

• постменопауза

1

4

А (1 или 4)

Ульразвуковые особенности:
• многокамерность;
• солидный компонент;
•  двусторонние образования;
• асцит;
• метастазы

Нет особенностей = 0
1 признак = 1
Более 1 
признака = 4

В (0, 1 или 4)

Содержание СА-125 
в сыворотке крови
Абсолютное 
значение 
(ЕД/мл)
С

Расчет индекса малигнизации:
А × В × С

показанием к операции было бесплодие, и небольшие 
(до 0,5 см) папиллярные разрастания на яичниках явились интраоперационной находкой. Во втором случае 
выявления рака яичника опухоль расценивали как эндометриоидную кисту. Результаты гистологического заключения после чревосечения (n =4) подтвердили наличие 
псевдомуцинозных (в 2 случаях) и серозных (в 2 случаях) 
цистаденом. Злокачественных образований после проведения чревосечения обнаружено не было.
У 52 пациенток с повышенным ИМ структура гистологических заключений существенно отличалась: доброкачественные образования были диагностированы лишь 
в 25% случаев, в 75% — пограничные или злокачественные опухоли (рис. 1).
Объемы оперативного вмешательства были представлены в следующем виде: цистэктомия — 203 (71,7%), аднексэктомия — 51 (18%), пангистерэктомия — 29 (10,3%).
Согласно полученным данным, частота диагностических ошибок при использовании ИМ при диагностике 
природы кистозных образований яичников составила 
0,7%. Одним из существенных предоперационных критериев, позволяющих исключить злокачественность образований яичников, по нашему мнению, является расчет 
индекса, учитывающий параметры возраста пациентки, 
данные ультразвукового исследования, а также показатели маркера СА-125. В международном руководстве 
NICE clinical guidelines CG 122 (2011) о ведении больных 
с раком яичника одним из ключевых моментов является 
обязательное использование ИМ. В рекомендациях четко 
указано: пациентка должна быть дополнительно обследована только при ИМ >250.
Согласно данным литературы, чувствительность 
ИМ 2, предложенного Tingulstad и соавт. и использованного в данной работе, составляет 80%, специфичность — 
78,2%, 
предсказательная 
ценность 
положительного результата — 71,6%, предсказательная ценность отрицательного результата — 85,1%. Таким образом, он 
является более информативным критерием, чем предложенный ранее Jacobs и соавт. ИМ 1 [9, 10], в котором максимальным баллом оценки критериев является 
3, а не 4.
По данным последних исследований, чувствительность исследования маркеров СА-125, НЕ4, ROMA и ИМ 
при дифференциальной диагностике доброкачественных 
и злокачественных образований яичников достаточно 
высока и составляет 70,4; 79,6; 74,1 и 63%, соответственно. Для диагностики злокачественных образований 
(аденокарцином) чувствительность исследования выше

ВЕСТНИК РАМН /2013/ № 8

Рис. 2. Медико-организационные аспекты ведения пациенток с кистозными образованиями яичников с использованием индекса 
малигнизации.

34,5

40,4

25

Рис. 1. Структура кистозных образований яичников с учетом индекса малигнизации, %. 

Примечание. ИМ – индекс малигнизации.

48,4

25,8

15,9

7,8
0,7

Пациентки с кистозными образованиями яичников

Оценка индекса малигнизации

Гинекология (поликлиника, стационар)
• 
 При отсутствии убедительных признаков злокачественности 
процесса — проведение операции лапароскопическим или 
лапаротомическим доступом.
• 
 Проведение операции в адекватном объеме.
• 
 При неясности диагноза — биопсия новообразования, срочное 
гистологическое исследование, биопсия контрлатерального 
яичника, биопсия лимфатических узлов, сальника, подозрительных участков брюшины, смывы из брюшной полости, 
видеозапись операции.
• 
 При получении результатов гистологического исследования — 
стадирование заболевания, определение профиля учреждения 
(онкологический или гинекологический), доступа и объема 
оперативного вмешательства.

Онкогинекология (поликлиника, стационар)
• 
Полное общеклиническое обследование.
• 
 Полный спектр онкомаркеров (СА-125, СА-199, НЕ4, ROMA, 
Ингибин В, РЭА). Для молодых пациенток — АФП, ХГ, ЛДГ. 
Гастро- и колоноскопия, маммография.
• 
 УЗИ брюшной полости, забрюшинного пространства, МРТ, КТ.
• 
 Проведение операции в адекватном объеме:
1)  при неясности диагноза — биопсия новообразования, срочное 
гистологическое исследование, биопсия контрлатерального яичника, биопсия лимфатических узлов, сальника, подозрительных 
участков брюшины, смывы из брюшной полости, видеозапись 
операции;
2)  при подтверждении рака яичников — радикальная операция.

 — Эндометриоидная киста
 — Серозная цистаденома
 — Дермоидная киста
 — Параовариальная киста
 — Злокачественные

 — Доброкачественные
 — Пограничные
 — Злокачественные

указанных маркеров (СА-125, НЕ4, ROMA — пре и постменопауза, ИМ) составляет 93,5; 87,1; 80; 95,2 и 87,1%. 
Наиболее точные цифровые данные при этом можно 
получить, используя ИМ [11].
Проведенный анализ подтверждает информативность 
ИМ в качестве критерия злокачественности в предоперационной диагностике у пациенток с кистозными об
разованиями яичников. Дифференцированный подход 
в зависимости от показателя индекса позволяет оптимизировать 
медико-организационные 
аспекты 
ведения таких больных, своевременно изменив тактику и направив пациентку в профильное учреждение. 
Медико-организационные 
аспекты 
представлены 
на рис. 2.

>200
<200

АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ АКУШЕРСТВА И ГИНЕКОЛОГИИ

1.  Kuivasaari-Pirinen P., Anttila M. Ovarian cysts. Duodecim. 2011; 
127 (17): 1857–1863.
2.  Zhordania K.I. RMZh. Onkologiya — RMJ. Oncology. 2002; 10 (24): 
1095–1102.
3.  American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). 
Management of adnexal masses. Washington (DC): American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). 2007. 14 p. (ACOG 
practice bulletin; no. 83). [116 references].
4.  Anton C., Carvalho F.M., Oliveira E.I. A comparison of CA125, 
HE4, risk ovarian malignancy algorithm (ROMA), and risk malignancy index (RMI) for the classification of ovarian masses. Clinics 
(Sao Paulo). 2012; 67 (5): 437–441.
5.   Gelbaya T.A., Nardo L.G. Evidence-based management of endometrioma. Reprod. Biomed. Online. 2011; 23 (1): 15–24.
6.  T soumpou I., Kyrgiou M., Gelbaya T.A., Nardo L.G. The effect of 
surgical treatment for endometrioma on in vitro fertilization outcomes: a systematic review and meta-analysis. Fertil. Steril. 2009; 
92 (1): 75–87.

7.  Krasnopol'skii V.I., Popov A.A., Slobodyanyuk B.A. Onkoginekologiya — Oncogynecology. 2012; 4: 69–73.
8.  Tingulstad S., Hagen B., Skjeldestad F.E. et al. Evaluation of 
a risk of malignancy i  ndex based on serum CA125, ultrasound 
findings and menopausal status in the pre-operative diagnosis of pelvic masses. Brit. J. Obstet. Gynaecol. 1996; 103 (8): 
826–831.
9.  Jacobs I., Oram D., Fairbanks J. et al. A risk of malignancy index 
incorporating CA125 , ultrasound and menopausal status for the 
accurate pre-operative diagnosis of ovarian cancer. Brit. J. Obstet. 
Gynaecol. 1990; 97: 922–929.
10.  Watcharada M., Pissamai Y.  The risk of malignancy index (RMI) 
in diagnosis of ovarian m alignancy. Asian Pacific J. Cancer Prev. 
2009; 10: 865–868.
11.  Anton C., Carvalho F.M., Oliveira E.I. A comparison of CA125, 
HE4, risk ovarian malignancy  algorithm (ROMA), and risk malignancy index (RMI) for the classification of ovarian masses. Clinics 
(Sao Paulo). 2012; 67 (5): 437–441.

REFERENCES

FOR CORRESPONDENCE
Dubinskaya Ekaterina Dmitrievna, PhD, associate professor of the Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive 
Medicine of Faculty of Postgraduate Education, People's Friendship University of Russia
Address: 117198, Moscow, Miklukho-Maklaya St., 8; tel.: (495) 434-10-60, e-mail: eka-dubinskaya@yandex.ru
Gasparov Aleksandr Sergeevich, PhD, professor, member of RANS, Head of the Department of Plastic and Reconstructive 
Surgery and Reproductive Medicine of the  Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Medicine, Faculty 
of Postgraduate Education, People's Friendship University of Russia
Address: 117198, Moscow, Miklukho-Maklaya St., 8; tel.: (495) 434-10-60, e-mail: 7767778@mail.ru
Zhordania Kirill Iosifovich, PhD, professor of N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center of RAMS, Department 
of Reproductive Medicine and Surgery, A.E. Evdokimov Moscow State Medico-Stomatological University, member of the 
Moscow Society of Oncologists, member of the International Society of Gynecological Oncology (International Gynecologic 
Cancer Society)
Address: 115478, Moscow, Kashirskoe highway, 24; tel.: (499) 324-19-19, e-mail: kiazo2@yandex.ru
Payanidi Yuliya Gennad'evna, PhD, (N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center RAMS), professor of the Faculty 
of Advanced Training of health care professionals, People's Friendship University of Russia, member of the Moscow Society 
of Oncologists. 
Address: 115478, Moscow, Kashirskoe highway, 24; tel.: (499) 324-19-19, e-mail: paian-u@rambler.ru

Заключение

Таким образом, проведенный анализ позволяет сделать 
следующие выводы.

 
• ИМ <200 у пациенток с кистозными образованиями 
яичников позволяет определить доброкачественность 
в 99,3% случаев (в сопоставлении с гистологической 
верификацией диагноза).

 
• ИМ >200 позволяет заподозрить злокачественность 
образований яичников, что соответствует результатам 
гистологического исследования в 75% случаев (пограничные и злокачественные опухоли).

 
• При значении ИМ >200 в организационно-медицинском плане пациентке должно (может) быть рекомендовано проведение обследования и лечения в он
кологическом, а не в гинекологическом учреждении 
общего профиля.

 
• При выполнении оперативного вмешательства лапароскопическим доступом в стационаре общего 
профиля и подозрении на злокачественность интраоперационными «пошаговыми» действиями врача являются: видеозапись операции, биопсия образования 
(при излитии содержимого кисты — его забор на исследование и тщательная санация брюшной полости), 
биопсия контрлатерального яичника, сальника, подозрительных участков брюшины, а также забор перитонеальной жидкости для цитологического исследования. Результаты указанных исследований позволят 
стадировать заболевание и определить оптимальную 
тактику ведения пациентки.