Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)

А.Н. БОРИСОВ, М.А. БОРИСОВА

КОММЕНТАРИЙ

К ФЕДЕРАЛЬНОМУ ЗАКОНУ

ОТ 23 ИЮНЯ 2016 Г. № 180-ФЗ

«О БИОМЕДИЦИНСКИХ 

КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТАХ»

(ПОСТАТЕЙНЫЙ)

(в ред. Федеральных законов от 28 июня 2013 г. № 134-ФЗ, 

от 2 июля 2013 г. № 185-ФЗ, от 23 июля 2013 г. № 251-ФЗ, 

от 2 ноября 2013 г. № 292-ФЗ, от 21 декабря 2013 г. № 357-ФЗ,

от 28 декабря 2013 г. № 425-ФЗ, от 4 ноября 2014 г. № 344-ФЗ 

и от 23 мая 2016 г. № 149-ФЗ)

Москва

ЮСТИЦИНФОРМ 

2017

УДК 349 
ББК 67
          Б825

           Борисов А.Н., Борисова М.А.

Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. 

№ 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный) / А.Н. Борисов., А.М. Борисова – М.: Юстицинформ, 
2017. – 420 с.

ISBN 978-5-7205-1411-2

В книге подробно рассмотрены вопросы разработки, до
клинических и клинических исследований, экспертизы, государственной регистрации, производства, контроля качества, 
реализации, применения, хранения и транспортировки биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).

Нормы комментируемого закона проанализированы в их 

взаимосвязи с нормами Федеральных законов «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и «Об обращении лекарственных средств». Проведено сравнение с положениями Директивы ЕС «Об установлении стандартов качества 
и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих 
тканей и клеток».

Книга предназначена, прежде всего, для правопримените
лей – лиц сферы обращения БМКП. Книга также будет полезна 
всем, кто интересуется вопросами правового регулирования 
данной сферы в России.

Ключевые слова: биомедицинские клеточные продукты, 

донорство, регистрация биомедицинских клеточных продуктов, 
государственное регулирование и контроль в сфере биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинская экспертиза.

УДК 349

ББК 67

ISBN 978-5-7205-1411-2                        ©ООО «Юстицинформ», 2017

Б825

A.N. BORISOV, M.A. BORISOVA

COMMENTARY TO FEDERAL LAW 

OF 23  JUNE 2016 NO. 180-FZ 

«ON BIOMEDICAL CELL 

PRODUCTS»

(ITEMIZED)

(in wording of the Federal Laws of 28 June 2013 № 134-FZ, 

of 2 July 2013 № 185-FZ, of 23 July 2013 № 251-FZ, 

of 2 November 2013 № 292-FZ, of 21 December 2013 № 357-FZ, 

on 28 December 2013 № 425-FZ, of 4 November 2014 № 344-FZ and 

of 23 May 2016 № 149-FZ)

Moscow

YUSTITSINFORM 

2017

УДК 349 
ББК 67
          Б825

Borisov A.N., Borisovа M.A.
Commentary to Federal Law of 23 June 2016 No. 180-FZ «On 

Biomedical Cell Products» (Itemized) / A.N. Borisov, M.A. Borisova. 
–  М.: Yustitsinform, 2017. – 420 p.

ISBN 978-5-7205-1411-2

In this book the issues of development, preclinical and clinical 

research, expertise, state registration, production, quality control, 
implementation, 
application, 
storage 
and 
transportation 
of 

biomedical cell products (BCP) are considered in detail.

The norms of considered law are analyzed in conjunction 

with the norms of the Federal Laws «On Fundamentals of Health 
Care of Citizens in the Russian Federation» and «On Circulation of 
Medicines». Comparison with the provisions of EU Directive «On 
Establishing Quality and Safety Standards for Donation, Acquisition, 
Control, Processing, Conservation, Storage and Distribution of 
Human Tissues and Cells» is held.

The book is intended, first of all, for law enforcers - persons of 

the sphere of circulation of the BCP. The book will also be useful to 
everyone who is interested in the issues of legal regulation of this 
sphere in Russia.

Keywords: biomedical cell products, donation, registration of 

biomedical cell products, state regulation and control in the field of 
biomedical cell products, biomedical expertise.

УДК 349

ББК 67

ISBN 978-5-7205-1411-2                                ©LLC «Yustitsinform», 2017

Б825

Органы государственной власти, иные государственные 

органы и организации:

ЕАЭС – Евразийский экономический союз;
Государственная Дума – Государственная Дума Федераль
ного Собрания Российской Федерации;

ВС России – Верховный Суд Российской Федерации;
ВАС России – Высший Арбитражный Суд Российской 

Федерации;

Казначейство России – Федеральное казначейство;
Минздрав России – Министерство здравоохранения Рос
сийской Федерации;

Минздравсоцразвития России – Министерство здравоох
ранения и социального развития Российской Федерации;

Минюст России – Министерство юстиции Российской 

Федерации;

Росздравнадзор – Федеральная служба по надзору в сфере 

здравоохранения;

ФНС России – Федеральная налоговая служба;
ФТС России – Федеральная таможенная служба;
Росимущество – Федеральное агентство по управлению 

государственным имуществом;

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России – федеральное го
сударственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства 
здравоохранения Российской Федерации.

Правовые акты:

Директива ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.) – 

Директива № 2004/23/ЕС Европейского парламента и Совета 
Европейского Союза «Об установлении стандартов качества 
и безопасности для донорства, приобретения, контроля, об
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

Список сокращений

работки, сохранения, хранения и распределения человеческих 
тканей и клеток»1, принята в г. Страсбурге 31 марта 2004 г.;

часть первая ГК РФ – Гражданский кодекс РФ (ч.1) от 

30 ноября 1994 г. № 51-ФЗ2;

СК РФ – Семейный кодекс РФ от 29 декабря 1995 г. 

№ 223-ФЗ3;

часть вторая ГК РФ – Гражданский кодекс РФ (ч.2) 

от 26 января 1996 г. № 14-ФЗ4;

УК РФ – Уголовный кодекс РФ от 13 июня 1996 г. № 63
ФЗ5;

БК РФ – Бюджетный кодекс РФ от 31 июля 1998 г. 

№ 145-ФЗ6;

часть первая НК РФ – Налоговый кодекс РФ (ч.1) 

от 31 июля 1998 г. № 146-ФЗ7;

часть вторая НК РФ – Налоговый кодекс РФ (ч.2) 

от 5 августа 2000 г. № 117-ФЗ8;

КоАП РФ – Кодекс РФ об административных правона
рушениях от 30 декабря 2001 г. № 195-ФЗ9;

ТрК РФ – Трудовой кодекс РФ от 30 декабря 2001 г. 

№ 197-ФЗ10;

АПК РФ – Арбитражный процессуальный кодекс РФ 

от 24 июля 2002 г. № 95-ФЗ11;

ГПК РФ – Гражданский процессуальный кодекс РФ 

от 14 ноября 2002 г. № 138-ФЗ12;

1 
СПС.

2 
СЗ РФ, 1994, № 32, ст. 3301.

3 
СЗ РФ, 1996, № 1, ст. 16.

4 
СЗ РФ, 1996, № 5, ст. 410.

5 
СЗ РФ, 1996, № 25, ст. 2954.

6 
СЗ РФ, 1998, № 31, ст. 3823.

7 
СЗ РФ, 1998, № 31, ст. 3824

8 
СЗ РФ, 2000, № 32, ст. 3340.

9 
СЗ РФ, 2002, № 1 (ч. I), ст. 1.

10
СЗ РФ, 2002, № 1, ст. 3.

11
СЗ РФ, 2002, № 30, ст. 3012.

12
СЗ РФ, 2002, № 46, ст. 4532.

часть четвертая ГК РФ – Гражданский кодекс РФ (ч.4) 

от 18 декабря 2006 г. № 230-ФЗ13;

Закон 2010 г. о лекарственных средствах – Федеральный 

закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»14;

Закон 2011 г. об охране здоровья – Федеральный закон 

от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья 
граждан в Российской Федерации»15;

КАС РФ – Кодекс административного судопроизводства 

РФ от 8 марта 2015 г. № 21-ФЗ16;

проект Закона в связи с принятием комментируемого За
кона (2016 г.) – проект Федерального закона «О внесении 
изменений в отдельные законодательные акты Российской 
Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»17, подготовлен Министерством здравоохранения РФ, не внесен в Государственную 
Думу Федерального Собрания РФ (5 октября 2016 г.).

Источники правовых актов:

pravo.gov.ru – «Официальный интернет-портал правовой 

информации http://www.pravo.gov.ru»;

regulation.gov.ru – «Официальный сайт для размещения 

информации о подготовке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатах их общественного обсуждения http://regulation.gov.
ru (федеральный портал проектов нормативных правовых актов)»;

БНА ФОИВ – «Бюллетень нормативных актов федераль
ных органов исполнительной власти»;

Ведомости ВС СССР – «Ведомости Верховного Совета 

СССР»;

13
СЗ РФ, 2006, № 52 (ч. I), ст. 5496.

14
СЗ РФ, 2010, № 16, ст. 1815.

15
pravo.gov.ru, 2011, 22 ноября.

16
pravo.gov.ru, 2015, 9 марта.

17
regulation.gov.ru, 2016, 5 октября.

Список сокращений

Ведомости СНД и ВС РФ – «Ведомости Съезда народных 

депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации»;

РГ – «Российская газета»;
СЗ РФ – «Собрание законодательства Российской Феде
рации»;

СПС – справочные правовые системы.

Иные сокращения:

БМКП – биомедицинский клеточный продукт (биомеди
цинские клеточные продукты);

ЕГРИП – единый государственный реестр индивидуаль
ных предпринимателей;

ЕГРЮЛ – единый государственный реестр юридических 

лиц.

Список сокращений

Издание отдельного правового акта, которым будут урегу
лированы вопросы разработки, производства и медицинского 
применения БМКП, в форме Федерального закона «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов» планировалось 
на 2014 г. Государственной программой Российской Федерации «Развитие здравоохранения», утв. распоряжением Правительства РФ от 24 декабря 2012 г. № 2511-р18 (признано утратившим силу Постановлением Правительства РФ от 15 апреля 
2014 г. № 294 «Об утверждении государственной программы 
Российской Федерации «Развитие здравоохранения»19). Соответственно, Минздравом России в январе 2013 г. был вынесен 
на обсуждение проект Федерального закона «Об обращении 
биомедицинских клеточных продуктов»20. Впрочем, разработка соответствующего законопроекта осуществлялась и ранее. 
Так, еще в декабре 2010 г. Минздравсоцразвития России был 
представлен проект Федерального закона «О биомедицинских 
клеточных технологиях»21.

До этого соответствующие вопросы регулировались фраг
ментарно. Так, соответствующим актом являлся лишь Приказ Минздрава России от 25 июля 2003 г. № 325 «О развитии 
клеточных технологий в Российской Федерации»22, которым 
утверждены Инструкция по заготовке пуповинной/плацентарной крови для научно-исследовательских работ, Инструкция 
по выделению и хранению концентрата стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека и Положение о Банке 
стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека.

В Государственную Думу законопроект был внесен Прави
18
СЗ РФ, 2012, № 53 (ч. II), ст. 8019.

19
pravo.gov.ru, 2014, 24 апреля.

20
СПС.

21
СПС.

22
РГ, 2003, 12 августа, № 159.

ВВЕДЕНИЕ

тельством РФ спустя два года – в феврале 2015 г. (см. распоряжение Правительства РФ от 5 февраля 2015 г. № 160-р23) – с 
изменениями, в т.ч. с уточненным наименованием «О биомедицинских клеточных продуктах». Как отмечалось при этом, 
законопроект подготовлен с учетом анализа международного опыта, зарубежной правоприменительной практики и направлен на регулирование отношений, возникающих в связи с 
разработкой, доклиническими исследованиями, экспертизой, 
государственной регистрацией, клиническими исследованиями, производством, продажей, хранением, транспортировкой, 
применением, уничтожением, ввозом в Россию, вывозом из 
России биомедицинских клеточных продуктов для профилактики, диагностики и лечения заболеваний (состояний) пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации 
пациента, а также с донорством биологического материала в 
целях производства БМКП. Также отмечалось, что принятие 
законопроекта и проведение комплекса мероприятий по его 
реализации направлены на развитие сектора биомедицинских 
технологий в России.

В отношении концепции законопроекта в пояснительной 

записке к нему указано следующее:

y впервые на законодательном уровне определяются по
нятия «биомедицинский клеточный продукт», «клеточная линия», «дифференцировка клеток», «донор биологического материала», «безопасность биомедицинского 
клеточного продукта», «эффективность биомедицинского клеточного продукта» и другие понятия, принципиально важные для осуществления обращения БМКП;

y законопроект определяет права и обязанности субъек
тов обращения БМКП – физических лиц, в т.ч. индивидуальных предпринимателей, и юридических лиц, 
осуществляющих деятельность при обращении БМКП;

y законопроектом предусмотрен государственный кон
троль (надзор) в сфере обращения БМКП, который 

23
 pravo.gov.ru, 2015, 6 февраля.

Введение