Эффективность и безопасность двухфазного инсулина Аспарт 30 по данным лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа в Российской Федерации: результаты многоцентрового наблюдательного исследования

3/2007

Резюме
Ц
Ц

ель: исследование PRESENT (Physicians’ Routine
Evaluation of Safety & Efficacy of NovoMix® 30
Therapy) представляло собой 6-месячное проспективное открытое неконтролируемое много на циональное
наблюдательное исследование и ставило перед собой цель
определить эффективность, безопасность и приемлемость
препарата НовоМикс® 30 (ДиАсп 30) среди пациентов с
сахарным диабетом 2 типа (СД 2) в повседневной врачебной практике. Нами получены данные о пациентах из 23
городов России, принимавших участие в испытании.
Методы: пациентам с СД 2 типа, не достигшим оптимального контроля гликемии на фоне ранее проводимой
терапии, был назначен ДиАсп 30 в качестве монотерапии или в комбинации с пероральными сахароснижающими препаратами (ПССП). Доза ДиАсп 30 определялась на усмотрение лечащего врача. Данные, отражающие эффективность, безопасность и удовлетворенность
терапией ДиАсп 30, собирались в начале исследования,
через 3 и 6 мес лечения (конечная точка). Кроме сбора
информации никаких дополнительных мероприятий,
связанных с исследованием, не проводилось.
Результаты: из 2256 первоначально включенных
пациентов из России 2150 были включены в блок анализа безопасности препарата. Наблюдалось значимое
снижение уровня HbA1c на 1,43±1,73% через 3 мес
(р<0,001) и на 1,56±1,78% через 6 мес (р<0,001), а число
больных, достигших уровня HbA1c ≤ 6,5% увеличилось
от 4,5% в начале исследования до 12,4% через 3 мес и
17,3% через 6 мес (р<0,001 для обоих периодов).
Лечение инсулином ДиАсп 30 сопровождалось снижением числа гипогликемических эпизодов от 15,259 до
3,423 эпизодов на пациента в год к концу исследования.
Приме чательно, что количество тяжелых эпизодов
гипогликемии уменьшилось от 0,418 эпизодов на пациента в год до 0,006 эпизодов на пациента в год.
Количество больных, у которых отмечались неблагоприятные явления на терапию, оставалось низким
через 3 и 6 мес (0,1% в указанных периодах), и никакие
из неблагоприятных явлений не были серьезными.

Большинство (~90%) пациентов оценивали удовлетворенность терапией через 3 и 6 мес после приема ДиАсп
30 как «очень довольны» или «довольны» по сравнению
с предыдущей терапией. При оценке врачами удовлетворенности их пациентов терапией ДиАсп 30 по сравнению с предыдущим лечением, большинство опрашиваемых (~90%) ответило «очень довольны» или
«довольны» через 3 и 6 мес.
Заключение: наблюдение за большим числом пациентов из России позволяет сделать заключение, что
терапия ДиАсп 30 улучшает гликемический контроль и
хорошо переносится больными. К тому же удовлетворенность лечением достаточно высока. Это исследование представляет позитивный опыт лечения больных
сахарным диабетом 2 типа инсулином ДиАсп 30 в
повседневной клинической практике. 

Введение

Инсулинотерапия является переходным моментом в
лечении СД 2, так как большинство пациентов со временем нуждаются в введении экзогенного инсулина
вследствие прогрессирующей недостаточности функ ции β-клеток [1]. Существует множество схем начала
применения инсулина у больных СД 2, в том числе
прандиальное назначение инсулина, назначение базального инсулина, готовых смесей инсулина или базисболюсной терапии. Многим пациентам назначают двухфазный инсулин, так как он не требует частого введения, и в то же время обладает свойствами базального и
прандиального инсулина, тем самым контролируя как
уровень гликемии натощак, так и после приема пищи.
Двухфазный инсулин аспарт 30 (ДиАсп 30, торговое
название НовоМикс® 30) – это двухфазный аналог инсулина, состоящий из 30% растворимого быстродейст вующего инсулина аспарт и 70% протамин кристаллизованного инсулина аспарт. Растворимая часть ДиАсп 30
абсорбируется быстрее, достигает большей концентрации в плазме и обеспечивает сахароснижающий эффект
быстрее, чем растворимая часть готовой смеси челове
Эффективность и безопасность двухфазного
инсулина Аспарт 30 по данным лечения
пациентов с сахарным диабетом 2 типа 
в Российской Федерации: 
результаты многоцентрового 
наблюдательного исследования

М.В. Шестакова1, Николай Лебедев2 и Е. Жин Пинг3 от имени PRESENT (Российская исследовательская группа)

1ФГУ ЭНЦ Росмедтехнологий, Москва 

2Ново Нордиск Россия, Москва 

3Центр клинических разработок региона Международные операции, Ново Нордиск, Сингапур