Терапия двухфазным инсулином аспарт 30/70 (НовоМикс 30) улучшает гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа: данные российской когорты пациентов наблюдательной программы IMPROVE – программы по изучению безопасности и эффективности двухфазного инсулина аспарт 30 в рутинной клиничес

Сахарный диабет
Доказательная диабетология 

92
1/2010

Терапия двухфазным инсулином аспарт 30/70
(НовоМикс® 30) улучшает гликемический
контроль у пациентов с сахарным диабетом
2 типа: данные российской когорты пациентов
наблюдательной программы IMPROVE™ –
программы по изучению безопасности
и эффективности двухфазного инсулина
аспарт 30 в рутинной клинической практике 

1Шестакова М.В., 2Баллан Акил

1ФГУ Эндокринологический научный центр, Москва
(директор – академик РАН и РАМН И.И. Дедов)
2Компания «Ново Нордиск», Москва

Цель. Оценка эффективности и безопасности старта или интенсификации инсулинотерапии с использованием современного двухфазного
инсулина аспарт 30 (НовоМикс® 30) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), не достигших на предшествующих вариантах терапии целевых гликемических показателей.
Материалы и методы. Анализировалась российская когорта пациентов, принимавшая участие в глобальной программе IMPROVE™ –
открытом, нерандомизированном, наблюдательном, многоцентровом, многонациональном исследовании по оценке безопасности и эффективности лечения инсулином НовоМикс® 30 пациентов с СД2 в рутинной клинической практике продолжительностью 26 недель.
В программу были включены пациенты (n=4869), находившиеся до начала исследования на различных вариантах противодиабетической
терапии: без терапии (n=95), на терапии только пероральными сахароснижающими препаратами (ПССП) (n=2430) либо на терапии
инсулин +/- ПССП (n=2343). Всем пациентам, включенным в данное исследование, инсулин НовоМикс® 30 назначался в рамках рутинной
клинической практики. Дозы инсулина и режим дозирования определялись лечащим врачом в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
Большинство пациентов до начала терапии инсулином НовоМикс® 30 находились в зоне неадекватного гликемического контроля. Средний
уровень HbA1c до начала исследования в общей когорте был 9,2%. В группе пациентов, ранее не получавших сахароснижающей терапии,
этот показатель был наихудшим (HbA1c=9,9%).
Результаты лечения анализировались с использованием общепринятых методов медицинской статистики как в общей когорте пациентов, так и в группах, сформированных в зависимости от предшествующего варианта противодиабетической терапии.
Результаты. После проведения 6-месячного лечения инсулином НовоМикс® 30 уровень HbA1c значительно снизился во всех группах (-2,34% –
в общей когорте, -3,14%; -2,50% и -2,13% – в группе без терапии, в группах на терапии ПССП и инсулин +/- ПССП соответственно;
p<0,0001 по сравнению с исходным уровнем). Во всех группах к окончанию исследования наблюдались статистически значимые снижения
уровней глюкозы плазмы натощак (ГПН) и постпрандиальной гликемии (ППГ). У пациентов всех групп предшествующей терапии общая
частота гипогликемии снизилась как в отношении случаев тяжелой гипогликемии (0,002 явление/пациент/год против 0,093 явление/пациент/год; p<0,0001 по сравнению с исходным уровнем), так и в отношении случаев легкой гипогликемии (5,32 явление/пациент/год против
10,09 явление/пациент/год; p<0,0001 по  сравнению с исходным уровнем). Было зарегистрировано всего 6 (<0,1%) серьезных неблагоприятных
реакций в когорте из 4869 пациентов или из расчета ~2400 пациенто-лет на терапии инсулином НовоМикс® 30.
Заключение. Применение инсулина НовоМикс® 30 в рутинной клинической практике позволяет достигать лучшего гликемического контроля без увеличения общей частоты гипогликемий и прибавки массы тела у пациентов с СД2, у которых не удалось достичь целевых показателей гликемии на предшествующих вариантах терапии.
Ключевые слова: сахарный диабет 2 типа, инсулинотерапия, аспарт 30 (НовоМикс 30)

Therapy with biphasic insulin aspart 30/70 (NovoMix 30) improves glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: results
from a Russian cohort of IMPROVE observational program designed to study safety and efficiency of biphasic insulin aspart 30 in
routine clinical practice
1Shestakova M.V., 2Ballan Akil
1Endocrinological Research Centre, Moscow
2Novo Nordisk, Moscow

Aim. To assess efficiency and safety of therapy at the onset and after intensification of the treatment with biphasic insulin aspart 30/70 (NovoMix 30)
in patients with type 2 diabetes who failed to reach the desired level of glycemic control by using other forms of insulin.
Materials and methods. The study included the Russian cohort of patients participating in the global IMPROVE program - a multi-center and multinational open observational non-randomized study for the evaluation of safety and efficiency of biphasic insulin aspart 30. Patients with type 2 diabetes mellitus were treated during 26 weeks under conditions of routine clinical practice. A total of 4869 patients enrolled in the program received
antidiabetic treatment in the period preceding the study. 2430 of them were given oral hypoglycemic (OHG) agents alone and 2343 insulin +/- GHG.
95 patients were preciously untreated. The dosage regime was prescribed by the attending physician on an individual basis. Most patients were poorly
compensated prior to the onset of the study. Their mean HbA1c level of 9.2% amounted to 9.9% in the untreated patients. Results of the treatment

SD1_2010_06_DD_06_Blok  4.19.10  1:59 PM  Page 92